第一节 产品生产技术发展现状
1、企业管理层质量意识淡薄
虽然塑料药包材质量直接影响药品质量,然而相对药品的管理法规而言,塑料药包材相关法律法规有些滞后,日常监管依据不足,目前对塑料药包材监管仅限于塑料药包材注册的准入管理。塑料药包材使用单位不注重塑料药包材供应商实际生产状况,只注重塑料药包材注册证和形式上的检验报告单。由于部分产品技术含量较低,产品利润较低,企业基本靠销售量来提高销售收入。
上述总总原因导致塑料药包材生产企业管理层只注重前置审批,轻后续生产质量管理;注重产品产量,轻产品质量对药品的影响。并且存在随意变更原料供应商,随意变更生产工艺,增减辅料、添加剂等。
整体素质不高,专业技术技能较弱
由于产品生产工艺较简单,企业对一线操作工基本无技术或文凭方面的要求。国家药监局在2002年陆续颁布了106项药包材国家标准,涉及的检验项目较多,专业性较强,对检测仪器要求较高,而大多数企业的检验人员文化程度不高,专业知识水平低,不具备系统的检验理论知识,检测操作技能差。市场上相关书籍也很少,企业自身培训难以到位,处于两难境地。
硬件设施不完善,检验设备不齐全
塑料药包材企业对产品检验不够重视,对添置一些贵重仪器的积极性不高。大多数塑料药包材生产企业检验仪器设备配备不齐全,有的连批生产必检项目的检验仪器设备配备也不齐全,更不用说如重金属含量、红外光谱、线热膨胀系数等项目检测设备。
有的企业有些设备即使配备了,但使用率不高,形同摆设。部分塑料药包材企业虽建有洁净厂房,但却未按照洁净区管理进行生产,不开空调系统即生产现象时有发生.
目前,国内医药包装同 行业 产能扩张已完成,新一轮的同业竞争已经开始,开发新产品、优化产品结构、技术改造节能降耗等降低产品成本,成为企业必经的突围之路
第二节 产品生产工艺流程
图表 2:塑料药包材产品生产工艺流程
第三节 国内外生产技术发展趋势
分析
塑料药包材 行业 的核心技术在于新材料的开发、产品结构的设计、生产工艺优化等环节。随着我国医药包装 行业 的快速发展,良好的市场前景已经吸引了众多企业的加入,但是 行业 内企业的技术水平差异较为明显,国内仅有少数优势企业的生产工艺和核心技术基本达到国际先进水平,个别产品具有国际领先水平。
在医药包装领域,塑料药包材企业应重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用塑料包装材料,包括PVC 替代产品,具有温度记忆功能的药用包装材料,儿童用药安全包装,方便老人及残障人使用的包装形式和材料,适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。