胸腺肽α１产品生产技术发展趋势分析(可行性报告模板)

第一节 产品生产技术发展现状

目前，胸腺肽α１采用国际上先进的合成方法——多肽固相合成法合成，经液相色谱分离纯化、精制而成。

1963年，美国著名生物化学家Brace Merrifield发明了多肽固相合成法。自此以后，多肽固相合成法被广泛应用于多肽和蛋白质的 研究 领域，特别是短肽的合成，该方法经过不断地改进和完善，已经由原来的手工操作转变为全自动，合成多肽的种类也日益增多。氨基酸在进入目的肽之前，氨基端需要保护基。根据保护基的不同，多肽固相合成方法可以分为两大类：Boc方法和Fmoc方法。

1、Boc(,叔丁氧羰基)多肽固相合成法

Boc方法是经典的多肽固相合成法，B Merrifleld在合成血管舒缓激肽时，就是应用Boe作为a-氨基酸的保护基。经过查阅大量的资料发现，现在Boc方法的使用率不高。虽然Boc方法正逐渐被Fmoc方法所替代，但是其本身的优点还是不容忽视，有些方面值得我们借鉴和应用。如澳大利亚科学家L Miranda等在利用“化学选择连接”法合成蛋白质时，选择Boc方法合成组成蛋白质的各个片段。与Fmoc方法相比，他们认为Boc方法更干净、更可靠，更能快速去除 一氨基保护基。Fmoec方法则过度依赖于肽序列，并且不能完全去除a-氨基的保护基。

2、Fmoc(9-芴甲氧羰基)多肽目相合成法

R B Merrifield曾报道，由于反应的不完全，导致副反应产物的积累，他期待固相多肽合成法的进一步完善。不负他所望，经过四十年的历程，固相多肽合成法已经得到了很大程度的改善。

Fmoc方法是Carpino和Hart在Boc方法的基础上发展起来的一种多肽固相合成的新方法，该方法使用的a-氨基的保护基是Fmoc。由于Fmoc对酸稳定，易与碱作用，所以应用碱性化合物作脱保护剂，具有反应条件温和、副反应少、产率高等优点。同时，Fmoc基团有特征性紫外吸收，易于监测控制反应的进行，因此，越来越受到人们的青睐。

第二节 产品生产工艺特点或流程

多肽固相合成法的台成过程示意图

第三节 国内外生产技术发展趋势 分析

1、技术趋势

从动物胸腺组织中提取胸腺肽，其原料来源有限，纯化步骤复杂，而且胸腺肽α１在提取的胸腺肽中含量极低，仅为0．56％～1．0％。目前临床上所用的胸腺肽α１制剂均为化学合成制备，但是采用化学合成的方法成本较高，且合成的杂质较多，不易纯化，还会造成环境污染。采用基因工程菌发酵生产胸腺肽α１，有着多样的设计及分离纯化工艺，且各有优缺点，大部分虽得到了成功表达，但由于表达量低，后处理工艺复杂，成本较高，收率低，也均未能真正实现产业化，但它仍是胸腺肽α１的主要发展趋势。



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