塑料药包材（可行性报告节选）(可行性分析报告)

第一节 产品定义及发展历程

定义：

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。塑料药包材是直接与药品接触的塑料包装材料和容器。作为药品的一部分，塑料药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。塑料药包材是由一种或多种塑料材料制成的包装组件组合而成, 应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。

发展历程：

药包材是药品的一部分，过去医药 行业 存在重原料轻包材、辅料的倾向。具体体现在对主药的质量要求较为严格，对包材、辅料质量要求较松，但是药包材、辅料有害杂质的含量多少决定了整个药品安全性风险的高低。更为重要的是，药用辅料和包装材料的质量问题往往会引起整个药品 行业 的系统性风险，它们的质量关系到所用药品的安全性。

我国的药包材标准和管理过去很长一段时间是粗放而滞后的。2003年之前，药包材实施的是 行业 标准，重点关注的不是药包材质量提升，而是证明使用的药包材符合要求，因此，最初是在国家制定的普通包材标准之下，组成了药包材的标准，在专业性和方向上存在一定偏差。近年来，随着药品生产质量的提升，药包材标准的滞后已经成为新药创新中的掣肘。

有鉴于此，近年来药包材标准升级与监管转变的呼声越来越强烈。我国药包材标准体系面临多重挑战：一是药包材标准尚未建立、相关配套的技术法规、技术要求、检测手段尚不健全；二是药包材生产、质量控制、安全评价、辅料配伍、适用性等有关技术性指导原则亟待制定；三是缺乏对药包材全过程的管理和控制要求，包括对生产用原料的选择和控制、生产过程监测、药包材的包装、运输、保存、有效期等；四是药包材质量控制和最终制剂的控制在一定程度上存在管理脱节，没有形成连贯的质量控制和安全性评价体系；五是药包材质量控制检测项目如何能够真正地反映出内在的质量水平应深入 研究 （科学性、合理性、限度标准制定，检测技术是否可靠）。

据了解，我国医药包装标准化始于上世纪80年代，在此之前《中国药典》中只收载了少量包装内容。原国家医药管理局成立后，于1981年首批颁布了5项医药包装标准。原国家药品监督管理局成立后，于2002后相继颁布了《直接接触药品的包装和容器标准》（简称YBB）共139项。其中产品标准89个，方法标准46个，指导原则1个，通则3个。目前在实际生产中应用的还有《进口直接接触药品的包装材料和容器标准》（JBB）240个，协会技术标准已发布3项以及大量的企业注册标准。以上为强制执行标准，自愿执行标准包括国际标准、协会标准、地方标准和企业标准。

中国医药包装协会对企业开展标准化工作现状的调查显示，目前药包材生产和使用企业所执行的标准中，企业标准、 行业 强制执行标准（YBB）约占70%左右。根据标准合理化结构布局，企业标准、 行业 自愿标准、国家标准（YBB）、国际标准都应占有一定比例。目前，代表 行业 发展方向，具有引领作用的 行业 自愿标准断层明显，导致产品质量参差不齐。

YBB标准已经执行多年，随着国内和国外医药工业和包装迅速发展，YBB标准虽然成为最基本的产品准入标准，但尚不能满足发展的需要，亟待重新评价和修订。同时，医药包装 行业 也亟待编制 行业 自愿执行标准，引导产业发展淘汰落后产品和产能，为下一步药包材备案制，关联审评提供药包材选择的依据。

补齐药包材标准短板

由于我国多年采取药用包材注册制，注册周期较长，研发投入回报不匹配，使得我国药用包材在标准提升上与发达国家差距较大，在某种程度上成为新药研发的瓶颈之一。

令人欣慰的是，国家药典委近年来一直将药包材标准提升放在重要位置。科研课题经费投入已经从2009年的400万元，上升到2014年的1082万元，累计增加2426万元，逐步开展大课题 研究 ，并侧重于检定和质量方法的建立。

未来药典委将加强药包材标准整体 规划 ，建立全面的、系统化、规范化的药包材药典标准体系；建立全面的药包材质量控制体系，树立科学规范的药包材质量控制管理理念；宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加以完善；构建药包材研发、生产、质量控制规范的生产和质量控制规范体系；切实保药包材质量的同时，推进药包材 行业 的整体发展。

2015年11月，中国医药包装协会召开了“标准化工作委员会成立暨第一次工作会议”。会上，药包材协会标准化委员会共提交了14项药包材 行业 标准。

国外在“企业科研联盟”中，标准化是重要的 研究 领域，联盟制定完成一个标准后会挂到美国药典的讨论平台，经过半年到一年的讨论和意见收集修订，获得一致认可后会以增补的形式进入药典。本土企业习惯于按照国家颁布的标准去做，而在国外，标准制定是一个自下而上的过程，标准起草更多来自于 行业 ，每一个企业都是标准制定的参与者。同时，美国药典非常灵活，标准增补的速度非常快，企业参与的积极性很高。

行业 标准代表了当下生产制造的最高水平，对 行业 具有引领作用，也是药典增补、修订、收录的重要来源，未来中国药典在修订中将更多地依靠 行业 协会的力量。

第二节 产品特点及应用领域 分析

医用包装材料包括用来包装药品的或用来包装医疗器械的：可服用的、接触药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料药包材在医用包装材料中占有越来越重要的位置。

由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片，及取用后影响其他未用药片保存的问题。

第三节 产业链概述

一、在产业链中的位置

图表 1：中国塑料药包材在产业链中的位置

二、相关 行业 简述

医药包装材料主要指医药内包装材料，即直接接触药品的包装材料和容器。医药包装材料伴随药品生产、流通及使用的全过程，是药品不可分割的一部分。根据使用材质，可将医药包装材料分为药用玻璃、金属包装材料、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片等5大类。

药品是一种特殊的商品，直接关系到消费者的身体健康和生命安全。医药包装材料可以直接接触药品，其质量的好坏将影响到药品的安全性、药性的稳定性和药品的销售。随着包装新材料、新设备、新技术、新工艺的不断涌现，药品包装 行业 呈现出了更方便安全、更环保的趋势。

近年来医药产业占全国工业比重逐步提升，显示 行业 处于高速扩张的阶段，但增速略有放缓。目前医药生物 行业 仍处在成长迈向成熟阶段，随着我国经济的不断发展、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，我国医药 行业 市场将持续快速扩大。

国际上医药包装 行业 集中度较高，澳大利亚Amcor（安姆科集团）、奥地利Constantia Flexibles等大型企业占据了 行业 主要市场份额，其产品种类、技术水平、研发实力均处于 行业 领先水平，在软包装领域具有较强的竞争力，占据了欧美等发达国家的主要中高端市场。

而国内药包 行业 企业较为分散，目前国内从事医药包装材料生产的企业主要分为三类，一类是少数大型制药企业，其药品与包装产品关联度高，如塑料瓶、玻璃瓶等运输成本高、占药品总成本高的包装材料，以自主生产为主；一类是产品线较广，除从事医药包装 行业 外，产品同时覆盖食品、保健品、消费品等各类包装领域的企业，如浙江金石包装有限公司、江阴宝柏包装有限公司；一类是专业从事医药包装材料研发、生产和销售的企业，如上海海顺、江苏中金玛泰医药包装有限公司。

医药 行业 在世界各国的 行业 体系和经济增长中都起着举足轻重的作用，被誉为是永远的朝阳 行业 。从国际和国内市场来看，医药 行业 的市场规模在国民经济中表现出动态稳定的特征。随着经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，全球医药市场持续快速扩大。受医药 行业 发展影响，医药包装材料 行业 近年来也一直处于不断发展扩张的阶段。

医药包装 行业 总产值占医药 行业 总产值比例不到10%，远低于发达国家30%左右的水平，医药包装材料的质量及品种数量也都低于国际水平，药品包装 行业 占整体包装 行业 的产值比例也不到10%的国际水平。




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