胰岛素注射针（可行性报告节选）(可研报告范文)

第一节 产品定义及发展历程

一、产品定义

胰岛素注射器是专门用来注射胰岛素的注射器，由针帽、注射针、针筒、推进器儿部分组成。胰岛素注射器有传统注射器、笔式胰岛素注射器、胰岛素泵、胰岛素笔等。

二、发展历程

自从胰岛素于1921年被成功制备之后，胰岛素注射装置也就随着临床实践不断地发展革新，但每次改进都围绕两个目标：一是方便患者，二是更准确的注射胰岛素。在胰岛素注射装置发展过程中，先后出现了注射器、胰岛素喷射注射器、胰岛素泵、胰岛素注射笔等。

1、注射器

注射器是传统的胰岛素注射装置，它包括1毫升、0.5毫升和0.3毫升等不同容积，注射器的针头也拥有不同的长度和直径。这种注射装置的不足之处在于为了确保注射胰岛素剂量的准确，患者必须有良好的视力和灵活的双手；出门在外携带不便；注射针头导致的皮肤疼痛等。

2、胰岛素喷射注射器

胰岛素喷射注射器又称高压无针注射器，该仪器可使胰岛素在高压驱动下，通过微孔以微型雾化的形式喷射至皮下，并在皮下组织中扩散呈弥漫状分布，使药液吸收迅速而均匀，无需针头，对于惧怕针头而又必须注射胰岛素的患者是一较好的选择但是，它也有其不足之处，价格昂贵、体积大、操作步骤复杂、携带和使用不便等。注射时可能会导致胰岛素渗漏，剂量不够准确。

3、胰岛素泵

胰岛素泵诞生于1974年，它又称持续皮下胰岛素输注装置，应用胰岛素泵是近20年来临床上所有胰岛素治疗方案中最能模拟生理性胰岛素分泌模式的方案，是胰岛素强化治疗的有效武器。胰岛素泵包括胰岛素储存容器、由电池驱动的泵、电脑芯片三部分，通过一根软管将胰岛素注入患者的皮下组织。胰岛素泵分为外置式和可植入式两类。

4、胰岛素注射笔

胰岛素注射笔的出现，是整个胰岛素注射装置发展历史上一个重要的里程碑。第一支胰岛素注射笔是由诺和诺德公司于1985年研发并生产的，20多年以来，胰岛素注射笔在不断地更新换代以满足患者的需要。

胰岛素注射笔分为一次性胰岛素注射笔和耐用型胰岛素注射笔。一次性胰岛素注射笔即胰岛素预填充于注射笔中，胰岛素使用完之后即可抛弃，无需更换笔芯。诺和笔3于1997在中国上市，是最早在中国上市的胰岛素注射笔。2008年6月，诺和笔家族的最新一代产品诺和笔4登陆中国，在保有诺和笔3一贯的高品质之外，还在许多方面进行了改进。

普通注射器依然还在使用中，胰岛素泵和胰岛素笔正受到越来越多人的欢迎。而在未来的发展中，也许将还会涌现出更多更好的胰岛素注射装置或给药方式，为糖尿病患者治疗糖尿病提供更好更便捷的“武器”。

第二节 产品特点及应用领域 分析

胰岛素注射器专门用于糖尿病患者注射胰岛素。不同的注射器具有不同的特点。

1、1毫升玻璃注射器：经济，可反复消毒使用，目前仍有不少病人采用。

2、一次性朔料胰岛素注射器：使用较普遍，有以下特点：a.针管刻度等于胰岛素单位，省去计算麻烦。b.针头与针管直接连接，无死腔，不漏液，剂量很准确；c.针头细、针尖光滑，注射时不感疼痛。

3、笔式胰岛素注射器：是胰岛素注射的理想器具，国内使用的人越来越多。专用笔芯式胰岛素装入笔内，省去每次抽吸药液之不便，只需转动剂量调节钮，即可调至需注射量，且剂量准确，针头细而短，几乎不感疼痛。可随身携带，外出旅行，出差使用方便。

4、无针胰岛素注射仪：是一种利用高压而将胰岛素迅速注射到皮下的装置，无需针头，对惧怕针头而又需注射胰岛素的病人是一种较好的选择。但这种装置价格昂贵，瘦弱的病人常因高压而皮肤青肿，每2周需拆洗一次，拆装过程又过于复杂，临床应用不广泛。

第三节 产业链概述

一、在产业链中的位置

胰岛素注射针产业链简图

二、相关 行业 简述

1、2009年我国医药 行业 总体情况：

2009年我国医药 行业 总体上是在金融危机中复苏，表现出全线扩张的上升势头，我国医药工业产、销、效益保持较快增速，医药外贸逆市前行，企业国际竞争力日益提升，产业格局不断优化，产业规模加速扩大。

2、2009年医药工业数据总体增长

据国家工信部统计，2009年，我国医药 行业 累计实现工业总产值首次突破1万亿元大关，达到10382亿元，创历史新高，同比增长21.1%，工业增加值累计同比增长14.9%，高于全国工业平均水平（11.0%）3.9个百分点。1998~2009年，我国医药工业总产值年均增长20%，是GDP增速的2倍左右。

3、监管制度环境日益完善

2009年，国家对医药产品的监管力度明显加强，表现在如下几个方面：一是趋严的审批程序使药品注册申报数量大幅下降，申报产品的结构明显改善。二是确保对医药器械产品监管工作的常态化。三是力求使我国的GMP更为系统、科学和全面。国家药监局在2009年着力修订1998年版GMP，并争取在2010年正式颁布。据了解，新版GMP条款数量较1998年版GMP增加近4倍，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了1998年版大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则内容，适用于所有药品的生产。新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

4、产业组织和区位结构优化

通过深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》，我国药监部门进一步规范了对药品及医疗器械产品生产和经营企业的管理，逐步实现了以法治药。通过严格实施GMP、GSP、GAP等认证，大大增强了药品生产和经营企业的质量意识，淘汰了一批不合格企业，医药企业多、小、散、乱局面有所改善。

2009年，面对新一轮产业结构升级的潮流，医药企业通过各种形式的联合重组、股份制改造等，加快了产业组织结构调整。9月，国务院批准国药集团与中生集团实施联合重组，这两大集团的联合，为国药集团打造国内最大的医药航母奠定了重要基础，2010年国药集团的销售额有望超过1000万元人民币。同样在9月，国药集团下属的商业公司国药控股在香港整体上市，募集资金超过百亿港元，给国药集团未来发展注入新的动力。10月，上实集团对外公布其医药资产重组方案：即“新上药”以上海医药为平台，以换股吸收合并上实医药和中西药业，并购买上药集团以及上实控股旗下医药资产，实现除抗生素以外的上实系医药资产整体上市，其总市值将超过220亿元，“新上药”已成为一家集医药研发、制造、分销、零售于一体，覆盖整个产业链的大型综合医药龙头公司，成为国内第二大医药集团。“新上药”在2009年第四季度投资1亿元，布局全国医药分销，广州中山医药有限公司、山东商联生化药业有限公司、常州亚邦集团在内的4家地方性分销龙头企业成为此次“新上药”股权收购或控股的主要对象。

在并购方面，民营企业也显示出不凡的实力与气魄。2009年5月，先声药业以1.4亿元人民币现金通过收购PearlOcean控股公司的全部股权，实现对上海赛金生物医药有限公司约35.1%股权的收购。11月，先声药业又斥资近2亿元收购江苏延申生物科技股份有限公司37.5%的股权后，通过收购其股东ChinaVax约74.49%的股份，拥有江苏延申50.77%的股份，迈出了进军疫苗产业的步伐；12月，先声药业又宣布将收购天津天达药业有限公司瑞舒伐他汀钙片的权益。12月，作为拥有雄厚资金实力的复星医药，投资1.6亿元，与邯郸摩罗丹药业股份有限公司开始了投资合作。

近年来，我国医药企业通过上市融资和吸引风险投资等手段快速提升自身实力。目前已有近130家医药企业在上海、深圳证券交易所上市，海外上市的企业有20多家，国有及国有控股经济产值比重已经从2000年的29.0%下降到2007年的20%，三资经济比重上升到25%，私营经济比重为19%，集体经济比重为4%。与此同时，产业区位优势亦进一步得到强化，东部沿海地区的医药经济规模占全国的66%左右，江苏、浙江、上海三省市医药工业产值占全国的27%，有14家企业进入全国医药企业销售收入前50强，另外全球销售收入前20强医药企业中的大部分都在该地区投资建厂或设立中国总部。珠江三角洲地区市场经济、民营经济比较发达，在化学药物制剂、中药、生物制药及医疗仪器设备等领域在全国名列前茅。京津冀鲁辽环渤海地区生物科技力量雄厚、有一定的产业基础，地区内省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性，拥有很大的发展潜力。2009年，上海、江苏、广东、浙江、北京五省市居进出口排名前五位，其外贸额合计368.95亿美元，占外贸总额的69.4%。而正在崛起的中西部地区，正利用当地动植物中药材的资源优势，迅速发展中药产业。

5、医药外贸逆市上行

2009年，受国际金融危机的影响，全球医药市场的增长率下跌至2.5%~3.5%，我国医药外贸 行业 亦一度出现波动，但整体上保持了逆市上扬的积极态势。2009年，我国医药保健品进出口额达531.5亿美元，同比增长9.8%。其中进口202.36亿美元，同比增长21.5%；出口329.1亿美元，同比增长3.7%。医药外贸顺差126.7亿美元，同比缩减16.6%。自金融危机以来，不少国家因受到金融危机的冲击，出于维护本国企业利益的考虑，对中国制造产品，特别是低端医药产品加以限制，对华采取贸易救济措施明显增多。2009年，我国医药保健品 行业 的贸易摩擦主要集中在国外对华反倾销调查，发起案件有4起，涉案产品包括一次性注射器、青霉素工业盐、葡萄糖酸钠，涉案金额1.4亿美元，涉及的国家有阿根廷、印度、欧盟。其特点为：一是涉案产品范围由原料药扩展到医疗器械类产品。二是涉案的国家从传统市场向新兴市场扩展。三是涉案金额逐年增加。四是同一产品在不同国家或同一国家反复提起反倾销调查。

6、中国成外企争夺主战场

2009年，国际金融危机阴影在全球尤其是欧美市场继续笼罩，欧美等发达国家医药市场增长较为缓慢。而我国有着巨大的市场、丰富而廉价的劳动力，以及低成本的临床试验资源，医药市场连续多年以20%以上的年均速度高速增长，再加上新医改方案的实施，使跨国医药企业明显加快了对华扩张的步伐。

我国医药 行业 利用外资方式既有独资、也有合资和合作。据商务部的统计，2009年我国医药 行业 新设外商投资企业223个，同比下降15.21%；实际使用外资金额11.11亿美元，同比增长33.66%。

2009年医药 行业 外资主要来源地为中国香港、丹麦、英属维尔京群岛、美国、开曼群岛、新加坡等。目前，合资和独资类企业数量约占我国医药企业总数的30%，销售额约占整个医药产品销售额的26%~27%，是中国医药市场上最重要的角色之一。辉瑞、默沙东、罗氏、葛兰素、诺华、拜耳等全球前20大制药企业均已在华投资设厂，不少外资企业还建立了较大规模的研发中心，并把触角伸向药品批发领域，在大中城市的市场占有率不断提高。