胸腺肽α１（可行性报告节选）(可研报告模板)

第一节 产品定义及发展历程

1、产品定义

胸腺肽α１（Ｔα１）是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分５（ＴＦ５）中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，其含量约占ＴＦ５的０．６％，其生物活性比ＴＦ５高１０～１０００倍，具有较高的免疫增强活性，同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口愈合等作用，已用于乙型肝炎、丙型肝炎、恶性肿瘤以及免疫缺陷疾病等的临床治疗和 研究 中。

2、发展历程

在上世纪末，意大利赛生公司的产品“日达仙”已进入我国市场，单独使用或与抗病毒药物和抗癌症药物联用具有较好疗效，而且在国外也已在３０多个国家获得批准上市。２００２年以后国内在开发胸腺肽α１方面有了较快进展，同年１０月，ＳＦＤＡ批准四川源基制药有限公司生产原料药，成都地奥九泓制药厂生产１．６ｍｇ粉针剂商品名“迈普新”。随后，海南双成药业、海南中和药业分别获得了ＳＦＤＡ颁发的原料药及注射剂生产批件，以商品名“基泰”、“和日”上市。

第二节 产品特点及应用领域 分析

1、特点

胸腺肽α１具有如下特征：

1)分子中具有6处重复氨基酸序列，即：Ala-Ala、Ser-Ser、Thr-Thr、Lys—Lys、Val-Val、Glu—Glu，占整个分子近一半的位置，这在其它活性多肽中是没有的；

2)胸腺肽α１一级结构与血管活性肠肽(VIP)以及HIV病毒GAG基因产物以及HIV的1种装配辅助多肽Octapeptide T有较高同源性。胸腺肽α１可与VIP受体竞争性结合，而发挥类似VIP的作用。其N端具有乙酰基，乙酰基的存在与否对胸腺肽α１生物活性并无显著影响；

3胸腺肽α１的空问结构与环境有关：在水中，胸腺肽α１没有偏爱的结构；在有双十四烷基磷脂酰胆碱(DMPC)与二羟甲基丙酸(DMPA)(10：1)的单层囊泡、十二烷基硫酸钠(SDS)或者锌离子出现时，胸腺肽α１呈现部分空间构型，但在疏水性较强的三氟乙醇(TFE)环境中，胸腺肽α１出现2个区域特征，即β转角和α螺旋。β转角位于5和第8个残基之间，而在第17和第24残基之间显示α螺旋构型。胸腺肽α１这种随环境而发生的构型变化是与淋巴细胞膜相互作用必需的，与调节免疫应答以及与淋巴细胞激活机制有关。相反，胸腺肽α１不恰当的构型变化不能激活TLR2和TLR9表达，也不能与其它细胞因子协同激活DCs发挥免疫功能。

2、应用领域

胸腺肽α１的临床用途广泛：对乙肝、丙肝、恶性肿瘤、重型病毒性肝炎、流行性乙型脑炎的治疗效果明显，并且副作用少，此外Ta．在心血管疾病和男性不育的治疗中也有显著的作用。

第三节 产业链概述

一、在产业链中的位置

产业链是一个包含价值链、企业链、供需链和空间链四个维度的概念。产业链是产业经济学中的一个概念，是各个产业部门之间基于一定的技术经济关联，并依据特定的逻辑关系和时空布局关系客观形成的链条式关联关系形态。胸腺肽α１述属于产业链中下游位置。

二、相关 行业 简述

医药 行业 是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。回顾中国医药 行业 近年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。

2009年由于我国扩大内需政策的有力实施，以及医药企业围着市场转、跟着市场变，逐步扭转了医药产品一度出口不畅的不利局面，国内医药市场的增长为促进医药 行业 整体形势的好转，奠定了坚实有利基础。

全年产销持续较快增长。2009年1～11月全 行业 累计完成工业总产值8877.9亿元，同比增长19.9%，预计全年工业总产值将首次突破1万亿元大关；1～12月工业增加值累计同比增长14.9%，高于全国工业平均水平（11.0%）3.9个百分点，全年保持较快的增长速度。