第一节 宏观经济环境 分析
一、2005-2009年我国宏观经济 发展 分析
初步测算，2009年全年国内生产总值335353亿元，按可比价格计算，比上年增长8.7%，增速比上年回落0.9个百分点。
2005-2009年我国GDP增长变化情况
1、农业生产继续稳定发展
2005-2009年我国农业产值情况
2、工业生产逐季回升，实现利润由大幅下降转为增长。
2005-2009我国工业总产值情况
3、投资持续快速增长，涉及民生领域的投资增长明显加快。
2005-2009年我国全社会固定资产投资情况
4、市场销售增长平稳较快，部分产品销售快速增长。
2005-2009年我国社会消费品零售总额
5、居民消费价格全年比上年下降0.7%。，年底出现上升。
2005-2009年我国CPI指数同比增长变化情况
6、进出口总额全年下降，自11月份由降转升。
2005年-2009年我国对外贸易基本情况
单位：亿美元
二、2010年我国宏观经济走势预测
2009年，我国成功地应对国际金融危机和世界经济衰退带来的巨大冲击，经济增长达到8.7%的速度，明显超过了年初制定的保8％的预期目标。2010年我国的经济走势会好于去年，企稳回升的势头能够延续下去。中国经济内部增长潜力巨大，尽管未来经济增长速度会放缓到10％以下，但潜在增长率仍可保持在9％左右。综合考虑国内经济增长潜力、2009年出台的经济刺激计划在2010年的延续作用，以及世界经济复苏的势头，结合国务院发展 研究 中心宏观部的模型预测，预计2010年我国经济增长至少将回升到9％以上，出口增长10％左右，居民消费价格指数可以控制在3％。如果世界经济复苏更为有力，中国经济增长速度很可能超过10％。
第二节 政策、法规环境 分析
一、 行业 基本政策方向 分析
我国国务院 研究 部署国家科技重大专项实施工作，并原则性通过《促进生物产业加快发展的若干政策》。11项科技重大专项中，有两项涉及到医药 行业 ，重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治。
政府重点强调将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。以生物医药等六个生物产业为重点，大力发展现代生物产业。促进自主创新、加大财税政策支持力度和拓宽融资渠道等有利于与生物产业相关的胎牛血清生产企业的发展。
二、 行业 重点政策、法规
（一）生物产业发展“十一五” 规划
为进一步推动我国生物产业发展，促进产业化工作，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年 规划 纲要》和《国家中长期科学和技术发展 规划 纲要（2006-2020年）》的有关要求，编制《生物产业发展“十一五” 规划 》。
“十一五”时期，我国生物产业发展的目标是：
——初步形成有利于生物产业发展的政策法规体系、技术创新体系、技术标准体系、生物安全保障体系、产业组织体系和 行业 服务体系。
——自主创新能力显著增强。 研究 开发投入占产业增加值的比重明显提高，形成一批具有自主知识产权、年销售额超过10亿元的生物技术产品。
——产业结构优化升级。培育一大批创新型中小生物企业，形成10个左右销售收入超100亿元的大型生物企业。重点推进京津冀、长江三角洲、珠江三角洲地区的综合性生物产业基地及若干专业性生物产业基地建设，形成8个产值过500亿元的生物产业基地。
——产业规模快速增长。到2010年，生物产业增加值达到5000亿元以上，约占当年GDP的2%。生物产业出口额显著增加。
在此基础上，再经过10年的努力，力争使我国生物产业主要经济指标进入世界前列；在关系经济社会发展全局和国家安全的关键生物技术领域掌握自主知识产权，生物产业国际竞争力大幅度提高。到2020年，全国生物产业增加值突破2万亿元，占GDP比重达到4%以上，成为高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。
其中，疫苗与诊断试剂主要任务与发展重点：
大力开发预防、诊断艾滋病、禽流感等严重威胁我国人民生命与健康的重大传染病新型疫苗与诊断试剂，加快实现产业化，务求取得突破性进展。积极推进结核病、血吸虫病等重大传染病的预防性疫苗研发。提高流感、麻疹、病毒性肝炎、麻腮风、肺炎、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎等传统疫苗的安全性和预防效果。积极推进疫苗生产企业战略性重组，形成疫苗产业良性发展的产业链条。迅速扩大我国疫苗与诊断试剂产业规模，大幅度提高自主创新能力和国际竞争力，保障人民生命健康安全。
疫苗与诊断试剂专项：
以提高重大传染病预防能力为目标，加快预防性疫苗研制和产业化发展，降低毒副反应，提高免疫效率，为有效控制艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病流行，防止局部或大范围爆发提供技术和产品支撑；加快治疗性疫苗研发和产业化进程，形成一批临床治疗癌症及其他疾病的新药；开发20种新型病原体诊断试剂并实现产业化，替代部分进口，形成一批年销售收入过10亿元的大型企业集团。
“十一五”时期是我国生物产业发展的关键时期。要紧紧围绕全面建设小康社会、走新型工业化道路和建设创新型国家的要求，抓紧 研究 制定 规划 实施的具体方案和配套政策措施，加快培育壮大生物产业，为后十年实现更快更好发展奠定坚实基础。
（二）国务院通过促进生物产业加快发展的若干政策
国务院总理温家宝于2009年5月13日主持召开国务院常务会议， 研究 部署进一步发挥科技支撑作用、加快国家科技重大专项实施工作，讨论并原则通过《促进生物产业加快发展的若干政策》。中央财政预算2009年安排328亿元，2010年安排300亿元左右，主要用来推动11个科技重大专项的实施。另外，会议认为，必须抓住世界生物科技革命和产业革命的机遇，将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。以生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保产业为重点，大力发展现代生物产业。
三、 行业 相关标准
1、牛血清的质量标准第一次纳入《中国生物制品主要原辅材料质控标准》
2000年版《中国生物制品规程》中，第一次将牛血清的质量标准纳入《中国生物制品主要原辅材料质控标准》，结束了几十年来国产生物制品用牛血清质量管理上的无序状态。《标准》只适用于人用生物制品生产用牛血清。而对于兽用生物制品、科研用的多种血清尚无统一的要求。即使是用于生物制品的牛血清，不论胎牛血清，还是新生牛血清，也只有这一标准，这有一定的局限性。
2、牛血清国家质控标准
2001年国家药品监督管理局药品注册司为了加快牛血清生产和使用单位对《牛血清国家质控标准》的贯彻实施，在杭州召开了第一次"全国牛血清质量管理研讨会"，四季青作为参与《牛血清国家质控标准》的完成单位，承办了这次大会并在会上发了言，四季青站在 行业 的前沿，引领 行业 的进步，成了这次大会关注的焦点和学习的榜样。
3、细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则
《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》已由国家药品监督管理局颁布实施，为规范细胞培养用牛血清的生产、质量控制，促进我国牛血清质量的提高，特制定本技术指导原则。
一、总则
由于牛血清为疫苗等有关生物制品生产中一种重要的原辅材料，某些用于疾病预防的疫苗中还含有一定量的残余牛血清，因此，牛血清的生产质量管理应参照国家现行《药品生产质量管理规范》执行。
二、牛血清的生产
（一）牛血清生产单位必须经工商登记注册、具有独立法人资格，必须具有与牛血清规模化生产相适应的生产车间、设备。
（二）生产负责人及生产者必须具有相适应的专业知识，并经培训考核合格方可上岗。
（三）应有相对稳定的牛源材料来源；并与相应的供牛单位签定有法律效应的协议；协议内容应包括详细的牛群免疫接种情况、流行病的监测内容。不得使用疫区或近期有传染病流行地区来源的牛材料（如口蹄疫、结核、布氏、疯牛病疫区等）。
（四）生产用水及其他材料应符合《中国药典》及《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》或相应标准的要求。
（五）应具有稳定的批量生产工艺；工艺流程中至少应有一次0．1um的过滤。灌装工艺应在百级净化区进行。
（六）直接接触血清的器具应进行灭菌及去热原处理。
（七）应建立系统的生产质量管理体系，包括批生产记录及生产工艺的操作细则。
（八）不得混用非牛源血清材料用于生产；产品中不得添加防腐剂或抗生素等。
三、质量管理
（一）应具有牛血清质量控制相适应的实验室及仪器设备。
（二）生产单位应具有独立于生产的质量控制部门，负责包括牛源、初制原料、生产过程及终产品的质量控制。
（三）质控人员应具有相适应的专业知识，并经培训考核合格后方可上岗。
（四）建立完整的质量控制体系，按《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》要求进行检测。
（五）企业应建立严格的批合格签发制度。
四、企业管理
（一）应建立系统的生产、质检管理制度，岗位责任制度及标准操作细则。
（二）应建立完善的销售管理制度。
（三）应建立留样制度。
4、修订《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则（试行）》
2009年4月26日于北京铁道大厦，吴朝晖秘书长主持了牛血清生产技术规范与质量安全座谈会，修改了《牛血清生产企业达标检查手册》，并讨论修订了《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则（试行）》。
为了适应现在的 行业 发展形势，进一步提高新生小牛血清的质量标准及其生产管理水平，保障最终产品安全，现决定组织有关专家，对原《牛血清生产企业达标检查手册》所有条款进行重新审议和修改。在此期间，暂停受理达标检查申请以及安排现场检查。
修改后的《牛血清生产企业达标检查手册》将对企业的质量控制体系提出更高的要求：
1）新申请达标检查企业，必须同时具备生产能力以及与其相适应的质量控制体系。
2）所有已获得达标证书的企业，必须在2010年5月1日前，完善自身质量控制体系，过期未完成的，视为自动放弃达标证书。
3）新生小牛血清生产企业必须开展药典中新生牛血清检测项目的方法，并有能力检测相应的产品，对产品的质量进行有效检测和控制。其中病毒检测项目可允许新生小牛血清生产企业与有资质的机构签订相关协议，代其检测该项目并出具相应的检测报告。
4）新药典标准颁布实施以后，将按新药典标准对抽验样品进行检验。
会议通过了对《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则（试行）》相关条款的修改意见。
1）原第三章第十六条修改为：按照《牛血清生产企业达标检查手册》评分，需达到以下条件方可视为本次检查通过：1、否决项全部通过；2、重点项得分率达到或超过90%；3、任一大项总得分率达到或超过80%；4、抽检样品全部合格。如以上任一条件未达到，视为本次检查未通过，需一年以后方可重新申请。
2）因不再涉及整改与复查，故原第四章的内容删除
3）原第六章第三十一条修改为：在《牛血清生产企业达标合格证书》有效期内的例行核查过程中，如遇以下情况之一，将收回达标证书：1、现场飞行检查不合格者；2、市场样品抽检不合格，协会将立即安排现场检查，但现场检查仍不合格者；3、连续两次生产企业样品抽检不合格者。
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