针管项目市场投资环境（PEST）分析(可行性报告模板)

可研报告2018-09-05 11:35:58来源：

第一节项目行业经济环境分析

1、2006年－2010年经济增长水平

初步核算，2010全年国内生产总值397983亿元，比上年增长10.3%。其中，第一产业增加值40497亿元，增长4.3%；第二产业增加值186481亿元，增长12.2%；第三产业增加值171005亿元，增长9.5%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为10.2%，第二产业增加值比重为46.8%，第三产业增加值比重为43.0%。

2003-2010年国内生产总值及其增长速度

2、2006年－2010年通货膨胀水平

居民消费价格一季度同比上涨2.2%，二季度上涨2.9%，三季度上涨3.5%，四季度上涨4.7%，全年平均比上年上涨3.3%，其中食品价格上涨7.2%。固定资产投资价格上涨3.6%。工业品出厂价格上涨5.5%。原材料、燃料、动力购进价格上涨9.6%。农产品生产价格上涨10.9%。

2003-2010年居民消费价格涨跌幅度

2010年居民消费价格涨跌幅度（月度同比）

3、2006年－2010年汇率水平

2010年末国家外汇储备28473亿美元，比上年末增加4481亿美元。年末人民币汇率为1美元兑6.6227元人民币，比上年末升值3.0%。

2003-2010年国家外汇储备及其增长速度

4、2006年－2010年利率水平

2010年末广义货币供应量（M2）余额为72.6万亿元，比上年末增长19.7%；狭义货币供应量（M1）余额为26.7万亿元，增长21.2%；流通中现金（M0）余额为4.5万亿元，增长16.7%。

2010年末全部金融机构本外币各项存款余额73.3万亿元，比年初增加12.1万亿元。其中人民币各项存款余额71.8万亿元，增加12.0万亿元。全部金融机构本外币各项贷款余额50.9万亿元，增加8.4万亿元。其中人民币各项贷款余额47.9万亿元，增加7.9万亿元。

全年农村金融合作机构（农村信用社、农村合作银行、农村商业银行）人民币贷款余额5.7万亿元，比年初增加9655亿元。全部金融机构人民币消费贷款余额7.5万亿元，增加18866亿元。其中，个人短期消费贷款余额1.0万亿元，增加2935亿元；个人中长期消费贷款余额6.5万亿元，增加15931亿元。

2006-2010年城乡居民人民币储蓄存款余额及其增长速度

第二节项目行业政策法律环境

2009年1月21日，我国30年的医药体制改革在扩大内需的背景下终于有了新突破，国务院在充分征求社会各界意见后，通过了新的医改方案，提出今后3年国家将投入8500亿，形成完善的基本药物制度、基本医疗保障制度和健全的医疗卫生服务体系等目标和措施。

一、政府投入资金支持医改

国务院提出在未来三年将投入8500亿用于医疗卫生事业，中央与地方的投入比例为4:6，与过去27:73相比，未来三年中央政府的医改投入在显著加大。新增资金三分之二用于供方，三分之一用于需方，重点向中西部倾斜。8500亿元投入主要用于三大方面:基本医疗保障制度建设、健全基层医疗卫生服务体系、基本公共卫生服务均等化。在基本公共卫生服务均等化方面,将有三方面投入：一是按项目为城乡居民免费提供基本公共卫生服务,2009年人均基本公共卫生服务经费标准不低于15元,2011年不低于20元；二是支持实施重大公共卫生服务项目；三是专业公共卫生服务机构的人员经费、发展建设和业务经费由政府全额安排。

二、医疗保障制度扩增市场

未来3年，国家将使城镇职工医保、城镇居民（主要指城镇非就业人群）医保和新农合三大公立医疗保险的参保率提高到90%以上。2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。两项医保的最高报销水平已经锁定，为人均收入的6倍。另外，新的医保体系加大对尚未纳入医保人群的关注，如国家将增加投入重点解决国有关闭破产企业、困难企业等职工和退休人员，以及混合所有制、非公有制经济组织从业人员和灵活就业人员（包括农民工）的医保问题，大学生也被纳入医保范围。这一制度的建立，可有望大幅提升药品及医疗器械，尤其是医保目录内的药品及医疗器械的市场规模，对制药及医疗器械企业是巨大利好。

三、行业准入政策

按照药监局对医疗器械分类，针管属于第三类医疗器械中医用高分子材料及制品，包括：输液、输血器具及管路、一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器；导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管。

（一）医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

（二）关于规定医疗器械境内第三类医疗器械注册申请材料受理要求的公告（第24号）

根据国家食品药品监督管理局医疗器械司《关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告》（国食药监械〔2007〕544号）的要求，为了规范境内第三类医疗器械受理工作，行政受理服务中心对生产企业提交的境内第三类医疗器械注册申请材料，提出如下具体要求：

1）所有向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提出境内第三类医疗器械注册申请的生产企业，在提交资料时须同时提交申请资料正本和副本各一份，并提交一致性声明，说明申请资料的正本和副本完全相同，并加盖生产企业公章。

2）企业在提交申请材料时，除须按《医疗器械注册管理办法》准备材料外，提出如下要求：

（1）所有申请材料使用档案袋封装，档案袋封面注明：产品名称、生产企业名称、联系人、联系电话、地址、本袋所属正本或副本第X袋。正本和副本均为每套X袋。

（2）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

以上对医疗器械境内第三类医疗器械注册申请材料受理要求于本公告发布之日起执行。

第三节项目行业技术环境分析

1、项目技术工艺发展历程

注射器的历史比许多人想象中要悠久的多。在17世纪60年代，德国出现了关于静脉输液的专著。这时，极少数医生曾用动物膀胱制成静脉注射工具，用中空的树枝插入人体，尝试输血。这种方法虽然挽救过一些生命，却带来许多致命的并发症，1670年巴黎议会禁止输血，动物膀胱注射的技术就绝迹了。

到了19世纪初期，制药技术发展起来，为了把药物送入体内，医生们尝试了从木钩子到柳叶刀的各种器具，企图通过用沾有药物的器具，刺穿皮肤以将药物送入体内。

其实，针筒在这时已经出现，不过人们只用它来治疗胎记。针头也由爱尔兰医生弗朗西斯•赖恩发明出来。但直到1853年，来自苏格兰的亚历山大•伍德和来自法国的查尔斯•普拉乏斯才第一次将针筒和针头组合到一起，这一创新也就成了现代注射器的鼻祖。亚历山大使用这一新工具向病人皮下注射吗啡，来治疗睡眠障碍。然而，不幸的事情发生了，亚历山大的妻子因为自己注射吗啡过量而去世。

几年以后，亚历山大又为注射器的针管加上了刻度，并换上了更细的针头。这一系列的改良立即吸引了，众多医生的注意，并很快得到了广泛应用。这让许多疾病可以医治，带来了医学史上的飞跃。

1、塑料注射器，成为安全的首选

到20世纪50年代时，注射器的生产已经具有相当的规模了。注射器也出现了小到0.25毫升，大到200毫升的各种型号；这时，美国BD公司应红十字会要求，生产了一次性采血包，随后，又开发出玻璃制的一次性注射器。短短三个星期内，这些注射器就为100万美国儿童接种了脊髓灰质炎疫苗。随后，BD公司并购了巴尔的摩生物实验室，并研发出一整套无菌技术。这奠定了整个一次性无菌医疗器具产业的基础。

塑料工业的飞速发展也为注射器的生产注入了新的元素。1956年，新西兰医生科林•默多克发明了一次性的塑料注射器。与传统的玻璃注射器相比，用塑料制作注射器除了秉承_玻璃制品惰性、透明等优点外，它还具有不易损坏、便于运输、造价低廉、易于回收等特点，它的安全性更是玻璃注射器望尘莫及的。

一次性无菌注射器开始了规模化生产，逐渐取代了传统注射器而成为了医生们的首选。今天，仅仅BD公司设于迦南的一个子工厂就具有每周生产3000万支一次性无菌注射器的能力。

2、10年后，打针不再疼

注射器在救治了千千万万人的同时，却也要了许多医生的命。针刺伤是医生被传染肝炎、艾滋病的主要途径。从上世纪80年代开始，注射器的包装、设计以及回收都开始加入了保护医务人员的考虑。而美国已经要求所有医院停用传统钢制针头，使用具有安全设计的医疗器具。

未来注射器的发展，必向着更有效、更安全、更易用、更便宜、更人性化的方向发展。值得一提的是，许多人从小惧怕打针，原因不言而喻——痛。不过，10年以后这个问题就会迎刃而解了。目前，人们正在开发一种“微针头”，其直径与人的毛发相当。因为很细，所以能够显著减轻甚至消除注射时的疼痛。

2、国内外技术工艺对比

一、产品标准的比较

1、一次性使用无菌注射器采用GB15810-2001，该标准等效采用ISO7886-1：1993。

国家标准与国际标准的不同点在于：

——增加了生物学性能和生物学基本评价；

——化学性能中还原物质（易氧化物）要求由ISO7886-1：1993的资料性附录F的一部分成为标准的内容；

——滑动性能由原ISO7886-1：1993的资料性附录G作为标准的正式内容；

——增加了环氧乙烷的残留量；

——增加了附录C检验规则。

在2009年修订的GB15810标准的报批稿依旧是修改采用了ISO7886-1：1993《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》标准及其修改件1：1995。技术指标的主要修改/差异在于：

——将润滑剂的指标引入附录E；

——增加了容量允差的试验方法；

——增加了生物相容性评价的要求并引入附录E；

——增加了无菌、细菌内毒素的要求；

——增加了初包装应使用纸塑透析包装材料的要求；

——增加了贮存的要求；

——增加了橡胶活塞指标归入附录E；

——取消了资料性附录H；

2、一次性使用无菌注射针在国内执行GB15811-2001标准，该标准等效采用ISO7864：1993。国家标准与国际标准的不同点在于：

——增加了针尖锋利度的要求；

——增加了生物学性能和生物学基本评价；

——增加了检验规则。

从上述比较来看，国家标准在产品的控制内容和指标方面比国际标准严格。

3、注射针针管采用GB18457-2001，该标准等效采用ISO9626：1991。国家标准与国际标准对照，其不同点在于：

——材料要求中，ISO9626：1991标准采用ISO683-13：1986《热处理钢、合金钢和无切削钢——第13部分：锻造不锈钢》中的牌号，国家标准采用ISO/TR15510：1997《不锈钢——化学成分》中的牌号，并以资料性附录的形式增加了可以参考采用的其他奥氏体不锈钢材料的牌号；

二、产品结构的比较

根据GB15810-2001和ISO7886-1：1993标准，国内注射器的常见公称容量为：1、2、5、10、20、30、50ml；国外注射器的常见公称容量为：1、3、5、10、20ml等。注射器的结构形式可以为二件式或三件式。国内目前临床大多数采用三件式（即外套、芯杆和活塞）；国外采用二件式（外套、芯杆）较多。由于二件式少一个活塞，从产品结构看降低了污染，从临床角度看降低了存在的潜在危害。

按注射器锥头型式分，可以分为锁紧(LuerLock)式（符合GB/T1962.2标准）和直口(LuerSlip)式（符合GB/T1962.1标准）。国内以直口式为主，国外普遍采用锁紧式。锁紧式优点是配合紧密，不易与注射针脱落。

第四节项目行业社会环境分析

社会环境是指组织所在社会中成员的民族特征、文化传统、价值观念、宗教信仰、教育水平以及风俗习惯等因素。构成社会环境的要素包括人口规模、年龄结构、种族结构、收入分布、消费结构和水平、人口流动性等。其中人口规模直接影响着一个国家或地区市场的容量，年龄结构则决定消费品的种类及推广方式。

目前，我国比较突出的社会问题有就业形势和过大的收入差距上。

从就业方面来看，我国经济增长对就业的拉动作用逐年减弱。GDP增长的就业弹性从1980年～1989年期间的0.323降低到2004年0.1左右。也就是说，目前我国经济每增长1个百分点，仅仅拉动就业增长0.1个百分点。而发展中国家的平均就业弹性大约在0.3～0.4之间。可以说，我国目前的经济增长是“非就业的经济增长”。而由于劳动适龄人口的大量增加（20世纪70年代、80年代生育高峰时期出生的人，目前正好进入就业年龄），以及城市化带来的大量农业居民转化为城市居民和国有、集体企业大量富余人员下岗，“十一五”期间我国的劳动力供给将以更快的速度增加。根据一些专家学者的估计，2004年我国的城镇失业率已经接近10％。如果不采取有效措施的话，在“十一五”期间，这个数值将进一步上升，进而给社会稳定带来巨大的威胁。从收入差距方面来看，库兹涅茨的“倒U型假说”表明，在发展中国家向发达国家过渡的长期过程中，居民收入分配的差距将呈现“先恶化、后改善”的趋势。

从我国的实践来看，随着我国工业化水平的逐步提高，从上个世纪90年代以来，我国的收入差距（包括城乡收入差距、地区收入差距和个人收入差距）呈现出不断扩大的趋势。2004年我国城乡居民收入比已经达到3.2∶1，再考虑城市居民还享有公费医疗、失业保险、住房补贴、养老金等社会保障方面的非货币收入因素，中国的城乡收入差距可能高达5倍～6倍，是世界最高的。反映居民个人收入分配差距的基尼系数已经达到0.456，大大超过了0.4的国际警戒线。虽然国家从20世纪90年代末开始采取或强化了一些措施（如减轻农民负担、逐步取消农业税、实施西部大开发战略、加强收入调节等）抑制收入差距扩大，但成效并不显著，收入差距已经成为影响我国经济发展的重要因素。

据分析，在目前我国经济发展阶段和经济条件下，如果不采取有效措施，“十一五”期间我国的城乡收入差距和地区收入差距继续扩大的趋势将难以避免，这将对我国的经济发展和社会稳定产生非常不利的影响。

第五节项目投资环境评价