第一节 主要国家政策 分析
一、医疗器械出口的国际市场认可标准
随着世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪，X光机，医学磁共振成像设备（MRI），病人监控器，心电图机（ECG）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。
大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：
安全IEC60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备；
IEC61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备；
电磁兼容性IEC60601-1-2电磁要求；放射性（EMI）和免疫性（EMS）；
生物兼容性ISO10993-1，生物学评估；
风险 分析 ISO14971，风险管理应用；
软件确认IEC60601-1-4，可编程的器械；
质量系统ISO13485，QSR，ISO9001。
在医疗企业领域欧盟的CE认证是最为重要的 行业 认证体系，我们在对全球医药器械准入状况做全面 分析 后，在后面章节里将专门介绍有关欧盟CE认证的方方面面的知识和程序及重点商品的认证过程和注意事项。
二、医疗器械指令——MDD
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：
第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件
第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床 研究 的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第12条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下；
①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
1、分类
医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
2、特殊的程序
对于两种类型的医疗器械，即用于临床 研究 和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。
3、符合性评价程序
在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。
MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
在附录Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。而在附录Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。
公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。评估通常是依据ISO9001/2/3以及EN46001/2进行的，但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。根据附录Ⅱ，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。根据附录Ⅵ，体系必须保证进行必要的最终检验。
4、医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD基本要求的主要内容概括如下：
通用要求：必须是安全的；必须根据认可的工艺技术设计和制造；必须达到预期的性能；在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。必须规定适当的运输和储存要求；副作用必须在可接受的范围内；化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；感染和微生物污染必须在可接受范围内；与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如EMC等）的影响。
三、CE标志概况及申请CE标志时应注意的问题
（一）CE标志概况
“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中，Eurpean Communities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。
加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。
如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。
1、CE标志的优势
根据MDD，如果器械带有CE标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期，但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求（即无CE标志）的情况下才是必需的。
2、CE标志的作用
CE是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
3、医疗器械上CE标志的意义
CE标志的意义主要有以下几点：
该器械满足3MDD的基本要求；该器械在欧盟内可以被合法地投放市场；该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
4、欧盟委员会公布了把医疗器械指令（MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的19个成员国名单：
A奥地利；B比利时；C丹麦；D芬兰；E法国；F德国；G希腊；H冰岛；I爱尔兰；J意大利；K卢森堡；L荷兰；M挪威；N葡萄牙；O西班牙；P瑞士；Q.瑞典；R英国；S列支敦士登。
（二）申请CE标志时应注意的问题
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
1、伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
2、伽玛刀CE认证程序、内容
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介：②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险 分析 及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
3、CE标志的有效性
产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。
四、欧盟将在2006年实施WEEE和ROHS指令
欧盟委员会《报废电子电气设备指令》（“WEEE指令”）于2005年8月13日施行。该指令将为我国医疗器械出口设置新技术壁垒，未来企业出口成本可能会因此提高15%左右。
WEEE指令：全称《废弃电气电子设备指令》，该项指令要求生产商（包括进口商和经销商）对进入欧盟市场的废弃的电气电子产品，负责回收、处理，对新投放欧盟市场电气电子产品必须加贴回收标志。
ROHS指令：全称《电气电子设备中限制使用某些有害物质指令》，该项指令要求2006年7月1日以后新投放欧盟市场电气电子产品不得含有铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚等六种有害物质。
而值得注意的是，与其他
行业
积极应对不同，针对WEEE指令实施后可能带来的影响。
WEEE指令提高出口门槛
WEEE指令要求，电子电气设备生产商、进口商、经销商于05年8月13日以后，负责回收、处理进入欧盟市场的废弃电气和电子产品，并在05年8月13日后投放欧盟市场的电气和电子产品上加贴回收标志。其中所涉及到的医疗器械设备主要包括放射治疗设备、心脏病透析设备、肺部通气机、放射医学设备等，涉及范围非常广。
欧盟设置的这个壁垒可能会使企业的出口成本增加5%～15%左右。欧盟最权威的认证机构德国莱茵TUV公司。医疗设备只要符合欧盟的CE标准就可以进入欧盟市场，产品在报废后企业和经销商也不用负责回收、处理，但WEEE指令实施后，生产企业和经销商必须面对回收成本与责任，需要付出很大的精力和资金，这对中国医疗器械出口 行业 必定产生较大影响。
欧盟出台WEEE指令，一方面是因为环保，一方面也是为了提高外来企业进入欧盟市场的门槛。
从中国医药保健品进出口商会获取的数据显示，中国医疗器械产品2004年出口欧盟的总额为5亿多美元，比2003年增加了31.72%。05年1-5月份，出口欧盟总额为2.59亿美元，比去年同期增长了34.76%。由此可见，欧盟已经成为我国医疗器械出口非常重要的市场。
全球的医疗器械生产基地正在向中国转移，上世纪90年代，中国开放最早的家电产业所走过的路，将在医疗器械产业重演，随着国际医疗器械生产不断向中国转移，将会有越来越多的医疗设备通过中国出口欧盟，这一趋势只会加强而不会削弱。因此，WEEE指令设置的新技术壁垒对中国医疗设备出口的影响将是深远的。
第二节 中国医疗器械 行业 发展政策法律环境 分析
一、中国医疗器械 行业 发展亟待政策支持
虽然影响医疗器械产业发展的因素很多，但无疑的， 产业政策 环境改进是最重要的因素，同时也是目前企业需求最迫切的。 产业政策 环境对于 行业 发展的影响表现在两个方面，一是对于本土企业，通过一系列政策的扶持，帮助它们发展；同时对于跨国企业，也要通过政策引导，吸引它们将更多、更先进的产品，引入中国市场。
专家认为，国内企业对于 产业政策 的需求主要表现在三个方面：政策扶植、组织研发、管理接轨。
在欧洲和日本，国家对于医疗器械 行业 是作为福利 行业 来扶植的，国家通过税收、信贷和政府采购等一系列方式可，帮助和促进产业发展。据了解，在欧洲一些国家，政府采购医疗器械时，同等技术水平的产品，本土的即使比进口的价格更贵，只要在10%以内，政府仍然会选择本土的产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，当然应该用来扶植本国的企业。但在中国，很多时候却正相反。如：计生系统一些单位在采购B超时，本来国内生产的黑白超设备完全可以满足要求，却一定要花更多的钱去购买进口的彩超，不仅对本土企业的发展不利，更导致了国家有限医疗卫生资源的浪费。
医疗器械 行业 是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛较高，在目前状况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完成大规模的研发。因此，需要政府给予一定帮助，搭建一个公共的技术平台，帮助协调我国医疗器械研发中的重大问题。
近来，国家对于医疗器械的管理做了一些调整，总的思路是将过于复杂的入门管理逐步调整为严格的产品控制。对此，企业表示非常欢迎。医疗器械产品与药品不同，除了一些特殊的例如介入产品外，大部分的产品与药品相比，还是很安全的。因此，在管理过程上不应该过于教条，而应该与国际接轨，严格控制最终产品的技术指标，保证产品质量。
在此同时，也要根据需要引进国际上最新的医疗器械，但专利保护和定价政策将影响最新的医疗器械的引入。首先是专利保护问题。虽然我国有关部门的高层管理者对于专利保护已经非常重视，相对应的法规也不少，但是在一些地方，出于一些地方利益的考虑，专利保护的执行往往容易出现问题。其次是医疗器械的定价问题。而这里说的定价，主要是指使用医疗器械时支付的价格，国内在这方面定价是比较低的。由于，医疗器械 行业 有一定的特殊性，具体体现在医院购买设备后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用以及建立产品追踪系统，所有这些都是要花很大费用的。而收费过低，医院从收回成本来考虑，就难以购买先进的产品。
二、《大型医用设备配置与使用管理办法》出台
为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部近日制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》，并决定自2005年3月1日起施行。1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
该办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理。
办法提出，配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生 规划 原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。大型医用设备的管理实行配置 规划 和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。办法还规定，大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定，并列入《全国医疗服务价格项目规范》。
办法强调，严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备和严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第一批大型医用设备管理品目中甲类（国务院卫生行政部门管理）有X线-正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备；乙类（省级卫生行政部门管理）有X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）。
三、药监局发布首批禁止委托生产的医疗器械
为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下：
1、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：
（1）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；
（2）用量较大，使用人群范围较广；
（3）生产工艺和生产过程控制要求比较严格；
（4）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。
2、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：
（1）医用聚丙烯酰胺水凝胶；
（2）药物涂层血管支架；
（3）人工心脏瓣膜；
（4）传统型血袋。
以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。
四、药监局变更医疗器械广告审查机关
为了贯彻落实国务院关于行政审批制度改革的精神，国家食品药品监督管理局决定，自2005年7月1日起，停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点媒体发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。具体规定如下：
1、申请发布境内生产的医疗器械广告，必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告，必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后，方可发布。
2、在2005年7月1日前，国家食品药品监督管理局已经受理的医疗器械广告，将继续进行审查，审查合格后，发给医疗器械广告审查批准文号。对2005年7月1日以前国家食品药品监督管理局已批准的并在有效期内的医疗器械广告，仍可继续发布。
3、各省级食品药品监督管理部门必须按照《关于2005年药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作要点的通知》（国食药监市〔2005〕93号），严把医疗器械广告准入关，做好医疗器械广告审查工作。国家食品药品监督管理局将采取有力措施，加大对省级食品药品监督管理局医疗器械广告审查工作的指导、检查、监督力度。对审查工作中存在的问题，将及时予以纠正。
五、药监局建立违法医疗器械广告公告制
为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。现就有关要求通知如下：
1、建立违法医疗器械广告公告制度，是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施，也是实践“三个代表”重要思想，贯彻“以人为本、执政为民”宗旨，确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项工作做好。
2、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。对违法发布的医疗器械广告，要定期发布《违法医疗器械广告公告》。同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室。国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。
3、上报国家食品药品监督管理局的违法医疗器械广告包括：未经审批擅自发布的医疗器械广告；篡改审批内容进行发布的医疗器械广告；禁止发布的医疗器械广告。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照制定的违法医疗器械广告统计表填写，核对无误后加盖局印章，以书面形式或通过医疗器械广告审查专网上报。违法医疗器械广告统计表的填写要求。
4、国家食品药品监督管理局已把建立违法医疗器械广告公告制度，列为开展2005年医疗器械广告审查监督管理考评的重要指标之一。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按要求积极开展对违法医疗器械广告的监测工作，并按规定上报违法医疗器械广告。国家食品药品监督管理局将在适当的时候对各地区建立违法医疗器械广告公告制度进行检查。
六、药监局公布四种医疗器械禁止委托生产
据国家食品药品监督管理局，传统型血袋、人工心脏瓣膜、药物涂层血管支架、医用聚丙烯酰胺水凝胶四种医疗器械将从即日起禁止委托生产。据悉，这是该局目前确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录，旨在加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效。
禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足四个条件：风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；用量较大，使用人群范围较广；生产工艺和生产过程控制要求比较严格；在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。今后国家食品药品监督管理局将本着这些条件继续加强对医疗器械委托生产的限制。
七、我国五类大型医疗设备将实行计划购买
卫生部出台的《全国乙类大型医用设备配置 规划 指导意见》中规定，医院在购买大型医疗设备之前，先要由当地卫生行政部门根据门急诊量、患者需求量、医生水平以及当地经济状况进行审批。
被纳入计划购买的五种乙类大型医用设备包括：X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）。
免责申明：本文仅为中经纵横 市场 研究 观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。
