第一节 诊断试剂发展趋势
一、世界诊断试剂 市场发展 趋势
统计数据显示，2002年全球诊断市场的购买力约为180亿～200亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖检测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。
根据相关资料显示，2002年，全球诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场年均10%的增长速度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，年均增长率为20%～30%。当前全球范围参与诊断用品 行业 的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元以上。
二、我国诊断试剂 市场发展 趋势
目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液 分析 产品3%～5%，微生物产品2%～3%。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%～20%。
近年，随着国内万泰、金豪、耀华、吉比爱、金伟凯等一批集研发和生产于一身的科技型企业的快速成长，以免疫诊断试剂的研发和生产为主的北京诊断试剂产业发展迅速。2003年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第一。在2003年检测试剂的报批统计中，万泰、金豪、耀华、吉比爱四家就占全国艾滋病（HIV）检测试剂产量的45%，占全国丙肝（HCV）检测试剂产量的近1/3。
深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典XIBAO生物 研究 公司签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。据该项目负责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经在深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、北京协和医院、湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生产的能力。他 分析 ，按照我国目前癌症患者总数450万人的数字，他们公司完全满足全国所有癌症患者检查需求的生产能力。以平均每人次检查费用50元计算，该产品每年可以创造产值2亿元以上。
从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近700种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。
总的来说，国内目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。
三、2006年我国诊断试剂发展侧重点
体外诊断正向自动化和简易化方向发展。前者是为了满足现代临床医院疾病诊断的需要，后者是为了适应日益增长的自我保健和社区诊断的需要。与之相对应，体外诊断产业也大致分为两类，一类是上机 分析 产品，其主要目标市场是大中型医院的检验科；另一类是即时检验产品（Point of Care Testing，POCT），其主要目标市场是基层妇幼保健系统、社区医疗网点和家庭。POCT产品按其用途又分为两类：一类是疾病诊断产品，用于疾病的自我诊断与疗效监测；另一类是保健诊断产品，用于评价受试者的自身健康水平，这类产品的消费对象为大众，采用的技术大都是干化学技术。
POCT产品及技术是体外诊断产业中发展最快的一个领域，产品品种的年增长率约为20%，产品销售额的年增长率达30%，远远高于体外诊断产品15%的年平均增长率。目前，全球在市的POCT产品约500余种，主要涉及到免疫试剂中的激素、肝炎、STD及其他感染标志物、孕检和心肌标志物；临床化学试剂中酶类、脂类、肝功、血糖、营养素等检验项目。2004年，全球POCT产品销售额约90亿美元，占体外诊断产品销售额的35%。其中保健体外诊断 30多亿美元，占体外诊断产品销售额的10%，主要涉及到血脂、血糖、女性下生殖道健康、骨健康、营养评价与环境污染物对人体健康影响的评价等产品。
由于技术与原材料等方面的原因，我国体外诊断产业发展远远落后于发达国家。目前，约有5～6家注册POCT企业，另有100多家体外诊断企业附带生产体外诊断产品，项目主要集中在HBsAg、HCG和HIV等免疫试剂和“尿十项”、“尿八项”、血糖等临床化学试剂。2004年我国自产POCT产品销售额约9亿元人民币，其中HCG、HBs、HIV和“尿十项”、血糖等5个品种的销售额约8亿元人民币，占89%。由于低水平重复现象严重，形成恶性价格竞争，使这些产品的利润率大幅度下降。如占我国POCT产品销售额约50%的HCG和HBsAg两个品种，生产企业的净利润已下降到0.05元/份。
由于缺乏自主知识产权的独创技术，市场开发不充分，我国保健体外诊断十分落后，目前仅血糖、胆固醇、骨健康、微营养评价等的十余个品种在市，销售额不足5千万元人民币。
第二节 我国诊断试剂企业发展策略
由于诊断试剂 行业 具有高技术、高投入、长周期、高风险的特点，我国诊断试剂虽然发展较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模较小、设备落后等几个方面。
我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公避开的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。因此，今后应该在人才、技术市场等方面加大投入。
1、培养科研开发决策、管理人才：
在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成 为新世纪最重要的竞争武器。诊断试剂属于知识密集产业，对人才及素质要求更高。不仅要注意培养新药开 发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平。管理水瞳。必须把新药开发决策、管理水平的提高，上 升到与技术水平的提高相同的高度。
2、与国际合作，缩短研发时间：
中国诊断试剂技术的发展还处于 研究 开发阶段，与先进国家差距约5年，而制造生产方面差距则在10年左右。但是，有差距并不意味着没有机会。
三生很早就看到了国内研发能力与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，所以他们把目光转向与国际 合作，并在美国设立研发中心，这一举措使三生公司受益非浅.该公司在国内独立开发干扰素和白细胞介素—2时，分别用了9年和11年时间，而三生设在美国的 研究 开发中心开发成功重组红细胞生成素，耗时仅4年半。现在三生正开发的国家一类新药——血小板生成素已与美国的开发进程齐头并进。
3、引进风险投资，参与市场竞争：
在世界各地的诊断试剂技术产业的发展中，风险投资都有起了极其重要的作用。我国的研发力量与发达国宾相比非常薄弱，这正为风险投资的介入创造了良好的时机。未来企业之争是技术、速度、反应能力及规 模化经营之争，企业开发的新产品必须迅速进入市场并获得利润才能转化为生产力，高科技的技术发展性决 定了一项产品如果不能及时进入产业化运作中障碍。
国际知名的生物技术公司在市场上摸爬滚打几十年，一个产品可以做到几十亿美元，国内制药厂传统的 自己做药自己卖的经营方式将面临失败。把自己企业不增长的环节“外包”出去，与风险投资公司实现战略 性联盟是必然趋势。
4、 研究 和发展方向：
我国诊断试剂制药产业的研发方向结合传统医药的优势，发展重点应针对肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。
我国作为一个12亿人口大国，每年人口净增1700万，进入2005年，60岁以上的人口达到1亿左右，这对我国诊断试剂制药业发展提供了巨大的市场需求，因而诊断试剂制药在国内具有广阔的市场前景：
其一，随着药品管理体制改革，非处方药市场和农村市场前景看好；
其二，与化学药和原料药生产相比，诊断试剂具有独特的技术壁垒；
其三，一旦开发的新药获市场认同，那么在生命周期内它将为生产者带来巨额经济效益。
目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展 规划 和产业技术政策，政府从上到下对生物技术 研究 开发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与生物技术产业发展，尤其是许多有实力的公避开都有参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生 物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。
由于诊断试剂产业投资回报周期为5年至8年，而我国进入生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到2010年前我国诊断试剂产业的收获季节即会到来。
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