精密过滤输液器产业界定及发展历程(可行性报告)

第一节 精密过滤输液器定义及性质

输液器主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。一般由静脉针、护帽、输液软管、药液过滤器、流速调节器、滴壶、瓶塞穿刺器、进气管空气过滤器连接组成。

为满足临床的不同需要，用不同过滤孔径（5微米、3微米、2微米、1.2微米和0.2微米）过滤膜的精密过滤输液器对药液进行净化处理，能有效防止各个环节对药液污染而产生的微粒，从而达到安全输液的目的。

第二节 精密过滤输液器发展历程

静脉输液是临床治疗中不可缺少的重要方法与手段，也产生了不少临床危害。很多 研究 结果证实，输液造成的临床危害很大一部分是由不溶性微粒引起的。

微粒是指那些在生产或操作过程中从各种途径进入药液的、直径在2～50微米之间、肉眼看不见的、不能在体内代谢的有害微小颗粒杂质。

微粒的产生过程：

微粒的主要种类和产生过程有：一、塑料微粒，输液袋在生产过程中的吸附物；二、橡胶微粒，在插瓶针穿刺胶塞时产生；三、纤维、毛絮、尘埃粒子，在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生；四、碳黑微粒，一些药物制剂本身存在的微粒；五、不溶性胶粒，由于提纯工艺的限制，在中草药制剂生产过程中产生；六、结晶体微粒，在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生；七、玻璃碎屑微粒，是切割安瓿时散落的微粒；八、药物微粒，添加药物时，因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。

微粒的临床危害：

微粒造成的主要临床危害有以下几个方面。一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，引起过敏反应。二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着，导致静脉炎的产生。三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。四、堵塞微循环。成人毛细血管直径为6～8微米，婴儿的仅为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变，使动脉管壁增厚、变硬，失去弹性，管腔狭小。六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状，被称为热原反应。七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时，会引起巨噬细胞增殖，形成肉芽肿，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍。八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后，肺的毛细血管床起滤网作用，使一部分微粒留下来黏附在血管壁上，易形成肺栓塞、肉芽肿。九、肿瘤、癌症。有报道称，石棉纤维可引起肺纤维化和癌症。

针对以上的临床危害，对药液生产各环节进行有效的质量控制、规范输液器具和注射器具的生产和质量控制、对临床输液操作进行正确有效的控制等，是有效的预防手段。安全输液的最简便而有效的方法是采用终端过滤器。

以往，国内采用的普通输液器过滤介质孔径一般为15微米左右，但药液中98%左右的微粒小于10微米。有数据表明，每毫升液体中含5微米的微粒数达到 1000～2000粒；含2～3微米的微粒达到1500～3000粒。所以，如果不采用更有效的方式，这些微粒将随静脉输液进入患者体内。这样，一种更有效的输液工具——精密过滤输液器，产生了。为了让患者得到更好的治疗，目前，在河南、北京、天津、太原、广州、沈阳、哈尔滨等地，精密过滤输液器已经纳入医保范围。全国各省、市级医院及部分县级医院已普遍使用精密过滤输液器。