第一节 临床体外诊断试剂产品全球
市场发展
情况
一、2008-2010年临床体外诊断试剂产品全球市场现状
体外诊断产业是健康产业不可或缺的一环。由于人类基因组工程的发布和功能基因组、生物信息学和微电子学的进步，过去几年诊断技术发生了巨大的改变。此外，生物信息学的进步使得传统的临床医疗技术和电子信息技术结合产生对诊断技术积极的推动。
全球来看，经济不稳定和医疗费用的增长以及对快速诊断结果的需求对产品发展产生影响。那些在中心实验室采用的测试现在在医院和诊所也得到应用。
未来三到五年，健康产业将对信息学、数据库和低成本的健康服务供应通道产生巨大的需求。技术进步将使体外测试保持在疾病管理中的中心地位。到2015年，许多基于实验室或基于临床应用的IVD 分析 都将使用“芯片”等技术。
由于非侵袭技术和可选样本技术的发展POC测试获得成功。对糖尿病人的血糖检测也变得更容易---几个检测糖尿病的微小创伤系统和选择性的位点测试系统已经上市。2010-2015年间非侵袭性的光学透皮技术将成为市场的主流。同时，对唾液、汗液和尿液的检测也正在IVD市场兴起。
美国是IVD产品的最大单一市场，对该产业发展具有巨大的影响。长期护理的不便性和降低费用的需求推动家庭护理的发展。这不仅预示着对POC设备的需求而且预示更多具有前瞻性设备的出现。
二、2008-2010年临床体外诊断试剂产品全球最新技术发展
所谓诊断试剂，多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类；如果按照诊断试剂的功用来分，则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。
在20多年的发展过程中，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。
每次革命，都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶，其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。
目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。
未来，免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流；诊断技术正在向两极发展，一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断；检验产品的种类将快速扩大；产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展， 使这些精确的诊断试剂能迅速由 研究 阶段进入临床阶段，大大缩短开发时间。
近日，一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注：美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂，该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者，而现有的标准检测还无法做到这点。目前，血库对捐血者采用的正是核酸检测法。
该 研究 小组指出，艾滋病患者在染病的最初几天，其血液里含有大量的HIV病毒，在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法，HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天，就已经能通过这个检测法确诊。
上面这则消息，仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多：比如，癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新……
在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天，诊断试剂产业的突破和发展，无疑将带给人们更多新生机会。同时，这对整个生物制药 行业 也是 “新生”机会。
三、2008-2010年临床体外诊断试剂产品全球市场需求
据估计2007年全球诊断市场约420亿美元大小，将以6%的年增速增长，至2012年达563亿美元。这包括所有的实验室和医院用产品以及OTC市场产品。北美、欧洲和日本将分别占据44%、26%和11%的IVD市场，共计81%。到2012年他们的市场占比将降低到76%。一部分市场来自于新兴国家。主要增长将来自于中国和印度这两个不断加大医疗投入的国家。拉美和东欧增长缓慢，市场占比将由2007年的4%增加到2012年的5%。总的来说，新兴市场的年均增速将达 10-20%，而成熟市场为3-6%。
第二节 临床体外诊断试剂产品全球市场格局
分析
一、临床体外诊断试剂产品全球市场格局特点
一系列事件预示了诊断市场的将来：全球老龄化人口以及发展中国家对医疗服务的需求增长。工业化国家45到75岁的人口将消费更多的保健服务。IVD公司正在发展中国家布局，那里日益增长的收入和生活水平的提高激发了民众的保健意识和对高质量医疗服务的需求。亚洲飞速的经济发展和中国加入世界贸易组织将使这一地区成为IVD产品未来最大的市场。下图显示了全球IVD市场的地区市场分布。中国现在占全球IVD市场的2%，预计五年后这一数据将翻番。
世界主要国家及地区临床体外诊断试剂产品格局分布
全球IVD细分应用市场份额
分析
二、临床体外诊断试剂产品全球
市场发展
趋势
一、IVD市场的重大改变
未来十年IVD市场将发生一些变化。IVD 的生产商可以预期：
1、发达国家IVD的增长
发达地区温和增长而发展中国家增长强劲，检测也从传染病转移到对慢性病的检测。
2、私人保健
全球范围内日益增加的私人保健服务对包括IVD在内的设备产生价格压力。
3、进攻性的新基金
例如克林顿基金和盖茨基金等全球性的基金开始开展针对传染性疾病的治疗项目，如TB、HIV和性传播疾病。这创造了一个诊断和监测对这些疾病治疗效果的测试设备市场。禽流感、尼罗河病和SARS以及日益增加的生物战争阴霾提示针对这些全球健康问题，医药公司需要建立快速反应机制。
二、正面和负面的市场趋势
几个趋势对针对心血管疾病的诊断市场将产生重大影响。正面因素包括：
1、人类基因组计划
由人类基因组计划衍生的 研究 将可能导致一系列革命性的治疗变化，这将大大降低包括糖尿病、哮喘、自身免疫疾病和心血管疾病在内的一些列疾病的发病率和致死率。此外，由于信息技术的发展一些慢性病患者将可以在家得到治疗帮助而不用再去诊所和医院急诊室了。疾病护理指南将帮助医生采取对患者最合适的治疗方案。
运用基因技术评价患者罹患疾病的风险的技术还在发展。基因和疾病之间的联系为体外诊断 研究 和产品研发提供了一个不断发展中的市场机会。
2、远程患者监控
对慢性病患者进行远程监控是保持其远离医院急诊抢救的积极战略。随着应用的愈发广泛，健康护理的新前线将变得越来越常见和便宜。家庭监控项目的使命是使护理人员能更好的管理疾病，提高患者的生存质量，节约大量的经济耗费。
3、对数据的需求
IVD产品的发展为医疗护理提供方便。但也为医生带来了选择的困扰，为付费方带来是否为未被证明的一起埋单的困扰。随着老年化社会对护理服务需求的增长，成本压力始终围绕在支付方和产品提供方身边。因此健康组织制定了严格的成本控制和治疗指南。一种办法是评估使用某项医疗仪器所带来的经济价值。这对IVD 产品供应商来说意味着什么？数据，针对某项设备或仪器的数据越多越好。数据可以展现设备的价值，带给患者的贡献和产省的成本节约效应。
4、消息灵通的医疗消费者
媒体和互联网上广泛的医学信息产生了许多消息灵通的人群，他们时刻准备寻找新技术。消费者的价值还未被诊断测试制造商所重视，事实上消费者的意见对医疗费用支付方接受为某种产品埋单具有重大的意义。
以下是一些可能的负面因素：
1、新产品的价格点
成熟新IVD产品的商业化是一把双刃剑--许多此类产品被期待能卖出好价钱，因而在许多国家此类产品不被保险机构所接受。结果就是我们经常能够所见到的，技术常常远远领先于医疗监管和保险支付体系。因此制造商的责任不仅是提供有效的新治疗方法，而且还要提供具有经济效应的选择。
2、家庭护理引起的问题
为老龄患者支付的护理费用的增加正使健康护理越来越多的转向家庭。然而，针对家庭护理经济性所作的 研究 很少被公布，家庭护理的支付也才处于议程中。家庭护理所面临的阻力包括责任认定和保险支付等。
第三节 临床体外诊断试剂产品国外主要国家市场格局
一、美国
美国市场在IVD市场占据支配地位。美国占据44%的全球IVD 市场，价值185亿美元。分子测试、基于医院的患者护理的增长，特别是在急诊护理、糖尿病自我检测、癌症和自身免疫疾病测试上的增长填补了价格压力，一些专业的自身免疫测试、糖尿病和心血管市场测试整合进化学/免疫化学工作站。因此美国的IVD市场将以年增速5%于2012年达230亿美元。此外，根据现代医疗技术委员会的数据，美国公司生产了全球80%的IVD产品。
目前国外IVD产品进入美国市场可能会变得容易一些。2006年9月6日FDA在网站上宣布一项关于第三方监管设备生产商的实验计划。美国、加拿大和墨西哥在推进一项多目标的项目（PMAP），该项目的目的是评价监管设备制造商的第三方机构是否符合美加的监管要求。
自从联邦政府着眼于医疗改革，一些州开始着手建立广泛的医保覆盖。2006年4月马萨诸塞州成为美国第一个全民医保覆盖的州。法律使医保成为强制性制度，在2007年7月1日前所有成年人不得不大到最低医保要求，除非他们证明无力负担否则就会被罚款。收入少于9800美元的人群可获得免费医保。员工数超过10人没有医保的必需缴纳年费。
2007年1月，宾夕法尼亚成为第五个寻求全民医保的州。缅因州和佛蒙特州也相继寻求全民医保。
2006年4月25日FDA发布名为《非个体特异性人体组织体外诊断 研究 》的指南，明确 研究 者在未获得同意情况下可检测的组织范围。
二、日本
2007年日本IVD市场估计为46亿美元。尽管IVD市场在不断增强，但日本政府也在不断的与日益增长的医疗开支作斗争。政府将限制IVD产品开支视为一条控制费用的途径，因此不断降低IVD产品的价格。由于这样的原因，日本市场新测试产品增长缓慢。年增速约2%，2012年达50亿美元。这些费用控制行为对IBD市场的负面影响巨大。随着其它市场的增长，日本IVD市场占全球的比重从13%到15%降低到2007年的11%，并且将继续降低。
三、欧洲
欧洲占IVD市场的27%，价值117亿美元。增长来自于小的、未成熟的国家—芬兰、希腊、爱尔兰、卢森堡和葡萄牙使年增速维持在4%。预计2012年欧洲IVD市场将达158亿美元。表3-4显示2007年欧洲各国的IVD市场。
许多人以为欧洲是单一的付费系统。但这只误解。每个欧洲国家都有自己的医疗系统。一些是单一的付费系统，另外一些拥有公共和私立等多种付费系统。
IVD产品进入欧盟全部27个国家都需要欧洲医疗设备联盟和体外诊断指令的授权批准。这些国家都有工资税务系统基金支付医疗保险费用。
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