人工透析仪行业环境分析(可行性报告模板)

第一节 宏观经济环境 分析

一、2005-2009年我国宏观经济 发展 分析

（一）主要经济指标增长情况

2005-2009年我国GDP增长变化情况

2005-2009年我国CPI指数同比增长变化情况

（二）2008-2009年国家宏观调控政策促进情况 分析

2008年，我国经济发展的宏观环境复杂多变，面对“百年一遇”国际金融危机，以及国内罕见低温雨雪冰冻和汶川特大地震严重破坏的严峻挑战，党中央、国务院总揽国内国际两个大局、立足当前、着眼长远、果敢决策，及时出台一系列宏观调控政策，并准确把握调控的节奏、方向和力度，使我国经济社会发展经受住考验，呈现出增长较快、价格回稳、结构优化、民生改善的良好局面。

2008年我国宏观调控政策转变幅度之大，调整速度之快前所未有，先后经历了“双防”、“一保一控”、“灵活审慎保增长”和“保增长扩内需调结构”等四个阶段。中国的一系列扩大内需、促进经济增长财政政策措施效果已开始显现，部分地区和 行业 经济出现企稳回升迹象。

为了保障扩大投资政策效果，财政部建立工作协调机制，推进科学决策；严格预算审核，着力优化投资结构；改进资金分配机制，切实提高政府投资的效益。随着一批重点工程陆续开工，政府投资的杠杆引导作用得到充分发挥，带动全社会固定资产快速增长。2009年前三季度，全社会固定资产投资155057亿元，同比增长33.4%，增速比上年同期加快6.4个百分点。

促进消费的政策效果日益体现。扩大消费有利于改善我国投资与消费的比例关系，优化经济结构。一方面，中央财政切实加大对低收入群体补助力度，另一方面，在全国范围内实施“家电下乡”“汽车摩托车下乡”等补贴政策，实施房地产交易税收优惠政策等，更为直接、主动地促进扩大消费。上述政策措施有效地拉动了消费需求。2009年前三季度，社会消费品零售总额89676亿元，同比增长15.1%；扣除价格因素，实际增长17.0%，比上年同期加快2.8个百分点。

稳定外需的政策得到有效落实。为了尽量缓解国际金融危机对出口的影响，财政部今年进一步提高纺织、服装、石化、电子信息等产品的出口退税率，调整相关进出口关税政策，继续执行去年已出台的一系列税费减免政策等。稳定外需的财税政策，对遏制出口过快下降起到了积极作用。

结构调整取得新进展。财政部先后实施了“节能与新能源汽车的示范推广试点”、“节能产品惠民工程”、“太阳能屋顶计划”等，抢占未来发展制高点，培育新的经济增长点；采取预拨等方式，加快实施重大科技专项，提升我国科技实力。

货币政策调控效果也逐步显现。货币信贷平稳增长，银行体系流动性充裕，金融业稳健运行。信贷结构进一步优化，对灾区、“三农”和中小企业的信贷支持逐步加大。一些金融机构已成立专门的中小企业信贷部门开展试点工作，普遍反映试点成效良好。

二、2010年我国宏观经济走势预测

当前，我国经济社会发展仍处在企稳回升的关键时期。在国际环境不确定性较大、国内自主增长动力不足的大背景下，2010年我国宏观调控将面临更加复杂的环境，既有可能在经济回升过程中因继续“保增长”的政策力度过猛导致投资过快增长和通货膨胀压力明显上升，也有可能因刺激经济增长的政策力度减弱过快，经济出现二次下滑。三种情景下的中国经济走势预测如下：

1、GDP增长8.5%左右的平稳增长情景

如果2010年全球经济缓慢复苏，使中国外部经济环境有所好转，出口下滑和外资下降局面逐步改观。国内现有政策取向基本保持不变，将保持经济平稳较快发展和大力推进结构调整作为宏观调控的主要任务，继续实行积极的财政政策，财政赤字占GDP的比重保持在3%左右；继续实行适度宽松的货币政策，广义货币供应量（M2）余额同比增长率年内逐步控制到18%左右，新增贷款规模全年控制在8万亿元以内，企业从证券市场融资规模大于2009年，全社会资金较为宽松；固定资产投资政策体现有保有压的结构性调控取向，一方面为民间投资创造相对宽松的政策环境，房地产投资较快增长，企业技术升级投资项目增多；另一方面坚决抑制重复建设投资项目的新开工，政府基础设施投资重点保在建项目，压新铺摊子。在这一情景下，由于政府经济刺激政策的新增量小于2009年，国内外市场环境好转但不足以刺激企业大规模增加投资，经济自主性增长动力有所提高但仍未全面恢复，国民经济保持平稳增长态势，GDP增速大体与2009年持平。由于中国经济在长期潜在增长区间下限运行，总量上供过于求仍是经济运行的基本特征，当年不会出现明显的通货膨胀，预计居民消费价格将上涨2.5%左右；就业和国际收支状况将进一步好转。

2009年新开工项目规模很大，投资增长惯性较强；房地产投资加快的趋势仍将延续；但政府投资项目不再大规模铺新的摊子，新增信贷规模减少和对重复建设的政策约束对投资增长将产生一定抑制作用。综合考虑上述因素，预计2010年固定资产投资名义增速为31%左右，大体与2009年持平，但扣除价格因素后的实际增速低于2009年。

2010年，消费保持平稳增长具备诸多有利因素，城乡居民收入水平持续增长为扩大消费增强了后劲，医改新方案等社会保障制度建设有助于减轻居民消费的后顾之忧，储蓄消费型增长模式使我国消费有较强稳定性。但经济型轿车减税、家电下乡、家电和汽车摩托车以旧换新等扩大消费政策可能出现政策效应递减。预计社会消费品零售总额增长18.5%，实际增长15.6%，略低于2009年水平。

外贸出口有望恢复正增长。世界经济由大幅负增长转为小幅正增长是中国出口恢复增长的基础性因素。数量 分析 显示，中国出口量对世界经济总量弹性为5.3，即世界经济每上升或下降一个百分点，中国出口量随之上升或下降5.3个百分点。2010年世界经济如果实现2%以上的增长，我国外贸出口增速有望达到10.8%左右；内需强劲有助于拉动进口需求进一步加速，预计进口增长13.5%；实现外贸顺差2200亿美元左右，大体与2009年持平。发达国家居民家庭储蓄率上升，将在一定程度上影响对中国商品的需求。贸易保护主义进一步加剧，贸易摩擦明显增多，我国外贸出口形势并不乐观，难以回升到2008年的进出口绝对额水平。

2010年，为防止未来通货膨胀压力过大，不宜进一步加大扩张性政策力度，货币信贷真正回归适度宽松局面，如果确能实现经济平稳增长情景，同时大力推进结构调整和体制改革，将有利于经济可持续发展，并减少扩张性政策的后遗症，这是最值得争取的情景。

2、GDP增长9%以上的强劲复苏情景

如果世界主要经济体为促进经济加速复苏，目前施行的扩张性经济政策2010年全年都不退出，贸易保护主义得到抑制，全球贸易重新活跃，世界经济和贸易全面回升，同时，人民币汇率继续保持基本稳定，前期出台的刺激外贸政策不变，则我国外贸出口增速可能达到20%以上，进口增速达到21.5%，外贸顺差比上年增长15%左右，净出口对我国经济有明显的正拉动作用。

国内继续实施应对国际金融危机的一揽子计划，将保持经济平稳较快增长作为宏观调控的首要目标，继续实行积极的财政政策，财政赤字占GDP的比重略超过3%；继续实行适度宽松的货币政策，广义货币供应量（M2）余额同比增长率年末控制到20%左右，新增贷款规模全年控制在10万亿元以内，证券市场活跃，全社会资金十分宽裕。财政和信贷资金有效带动社会资金的投入，房地产开发投资重新恢复快速增长，十大产业调整和振兴 规划 实施进展顺利，一批科技含量较高的产业投资项目上马，固定资产投资名义增速高于2009年，实际增速与2009年持平。企业设备利用率回升较快，就业状况明显好转，城乡居民收入增速提高，城乡消费品市场繁荣活跃。在这一情景下，国民经济出现强劲复苏态势，GDP增速超过9%。但世界经济加速复苏可能使我国输入性涨价因素增多，居民消费价格和工业品出厂价格回升较快，分别上涨3.2%和7.5%左右。国内外流动性过份充裕局面会为未来通货膨胀留下隐患。同时，经济增速回升快，经济结构调整不充分，产能过剩矛盾进一步加剧，不利于经济可持续发展。

3、GDP增长8%以下的继续调整情景

如果世界主要经济体目前实施的扩张性政策较快退出，多数国家采取提高利率等手段收紧银根，由于各国经济内生增长动力较弱，企业设备利用率和就业率回升缓慢，世界产业结构将展开深度调整；同时，贸易和投资保护主义盛行，国际贸易回升乏力，跨国投资陷入停滞。在这一情景下，世界经济增长可能低于2%，我国对外贸易和利用外资的国际环境没有大的改善，出口仅增长6%，进口增长11%，外贸顺差比上年下降15%左右，净出口仍为GDP增长的负拉动因素。

如果国内实行积极的财政政策和稳健的货币政策，将预防通货膨胀放在宏观调控的突出位置；财政赤字占GDP的比重明显小于2009年；货币政策操作逐步加大收紧力度，广义货币供应量（M2）余额同比增长率年内控制到16%左右，新增贷款规模全年控制在6万亿元左右，证券市场交投不活跃，企业直接融资规模小于2009年，全社会资金面比2009年明显收紧；在全力保证4万亿投资已开工项目进展的同时，严格控制政府投资新开工项目，房地产投资增速大体与2009年持平。由于经济刺激政策的新增量明显小于2009年，经济自主性增长动力不足，固定资产投资和社会消费品零售总额实际增速均低于2009年，企业设备利用率较低，就业困难较大，国民经济出现继续调整态势，GDP增速低于8%。由于中国经济实际增速明显低于长期潜在增长率，总量供过于求矛盾突出，几乎没有新涨价因素，CPI和PPI的上涨主要是翘尾因素影响，预计居民消费价格将上涨1.3%左右，PPI上涨3%左右。这一情景可借助世界性产业结构深度调整来淘汰国内一批落后企业和落后产能，也有利于防止通货膨胀；但就业压力增大。

第二节 政策、法规环境 分析

一、 行业 基本政策方向 分析

国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称“意见”）和《2009~2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。同时为保障医改顺利进行，通过初步测算，3年内各级政府预计投入8500亿元。

《意见》提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。

《意见》全文13000余字，共分六个部分，包括：一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性；二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标；三、完善医药卫生四大体系，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；四、完善体制机制，保障医药卫生体系有效规范运转；五、着力抓好五项重点改革，力争近期取得明显成效；六、积极稳妥推进医药卫生体制改革。

《意见》指出，医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。

《意见》强调，从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。

《意见》认为，深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。

二、 行业 重点政策、法规

（一）国务院出台扩大内需十措施确定4万亿元投资计划

国务院总理温家宝2008年11月5日主持召开国务院常务会议， 研究 部署进一步扩大内需促进经济平稳较快增长的措施。

会议认为，近两个月来，世界经济金融危机日趋严峻，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，必须采取灵活审慎的宏观经济政策，以应对复杂多变的形势。当前要实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台更加有力的扩大国内需求措施，加快民生工程、基础设施、生态环境建设和灾后重建，提高城乡居民特别是低收入群体的收入水平，促进经济平稳较快增长。

会议确定了当前进一步扩大内需、促进经济增长的十项措施。

一是加快建设保障性安居工程。加大对廉租住房建设支持力度，加快棚户区改造，实施游牧民定居工程，扩大农村危房改造试点。

二是加快农村基础设施建设。加大农村沼气、饮水安全工程和农村公路建设力度，完善农村电网，加快南水北调等重大水利工程建设和病险水库除险加固，加强大型灌区节水改造。加大扶贫开发力度。

三是加快铁路、公路和机场等重大基础设施建设。重点建设一批客运专线、煤运通道项目和西部干线铁路，完善高速公路网，安排中西部干线机场和支线机场建设，加快城市电网改造。

四是加快医疗卫生、文化教育事业发展。加强基层医疗卫生服务体系建设，加快中西部农村初中校舍改造，推进中西部地区特殊教育学校和乡镇综合文化站建设。

五是加强生态环境建设。加快城镇污水、垃圾处理设施建设和重点流域水污染防治，加强重点防护林和天然林资源保护工程建设，支持重点节能减排工程建设。

六是加快自主创新和结构调整。支持高技术产业化建设和产业技术进步，支持服务业发展。

七是加快地震灾区灾后重建各项工作。

八是提高城乡居民收入。提高明年粮食最低收购价格，提高农资综合直补、良种补贴、农机具补贴等标准，增加农民收入。提高低收入群体等社保对象待遇水平，增加城市和农村低保补助，继续提高企业退休人员基本养老金水平和优抚对象生活补助标准。

九是在全国所有地区、所有 行业 全面实施增值税转型改革，鼓励企业技术改造，减轻企业负担1200亿元。

十是加大金融对经济增长的支持力度。取消对商业银行的信贷规模限制，合理扩大信贷规模，加大对重点工程、“三农”、中小企业和技术改造、兼并重组的信贷支持，有针对性地培育和巩固消费信贷增长点。

初步匡算，实施上述工程建设，到2010年底约需投资4万亿元。为加快建设进度，会议决定，今年四季度先增加安排中央投资1000亿元，明年灾后重建基金提前安排200亿元，带动地方和社会投资，总规模达到4000亿元。

（二）十大振兴 规划 出台

虽然国家已经出台了4万亿扩大内需的政策，但2009年“保八”的目标似乎仍遥不可及。情急之下，产业振兴 规划 火线出炉，以降低企业负担、增加企业收入为目标。

短期来看，这些 规划 将有利于解决这些产业目前遇到的实际问题，缓冲世界金融危机对中国的影响；长远来看，又将对中国产业技术升级改造、结构调整等产生深远的影响。

1月14日，钢铁和汽车产业振兴 规划 获国务院常务会议通过；2月4日，纺织工业和装备制造业调整振兴 规划 也获原则通过；2月11日，国务院审议并原则通过了船舶工业调整振兴 规划 ；2月18日，国务院常务会议审议并通过了电子信息产业振兴 规划 ；2月19日，轻工业和石化产业振兴 规划 获得通过；昨日，有色金属和物流业振兴 规划 也获通过。至此，十大产业调整和振兴 规划 全部出齐，其实施时间将从2009年至2011年。可以预见，3年的实施将使 行业 各企业以及相关上下游企业包括热敏电阻 行业 迎来更大的发展机遇。

1、钢铁业：加快淘汰落后产能

主要措施：实施适度灵活的出口税收政策，调整进出口税率，提高部分高端产品的出口退税率，稳定国际市场份额；加大淘汰落后产能力度；发挥大集团的带动作用，推进企业联合重组，培育具有国际竞争力的大型和特大型钢铁集团。

主要影响：政策虽然无法改变目前钢铁 行业 面临的内外需下降的状态，但是淘汰落后产能和联合重组将会给 行业 周期性下滑的延缓起到一定的积极作用。从长期来看，大型优势钢企将成为钢铁 行业 的绝对龙头。

2、汽车业：支持发展自主品牌

主要措施：从2009年1月20日至12月31日，对1.6升及以下排量乘用车减按5%征收车辆购置税。支持大型汽车企业集团进行兼并重组，使大型车企从目前的14家减少到10家以内。今后3年中央安排100亿元专项资金，重点支持企业技术创新、技术改造和新能源汽车及零部件发展。支持汽车生产企业发展自主品牌。

主要影响：减征购置税政策对大多数轿车企业构成利好。专项资金有利于新能源汽车和自主品牌轿车的发展。 规划 一方面刺激了内需，扩大了小排量汽车销售；另一方面鼓励车企进行研发投入发展自主品牌，这将对我国的汽车企业发展构成长期利好。

3、纺织工业：促进企业由大到强

主要措施：将纺织品服装出口退税率由14%提高至15%。加大对纺织企业技改资金和流动资金贷款支持；鼓励支持中小企业金融服务与担保机构优先向纺织企业提供贷款和担保。在新增中央投资中设立专项，重点支持纺纱织造、印染、化纤等 行业 技术进步。

主要影响：退税上调短期有助于缓解企业的压力，但难以阻止纺织业出口增速的下降甚至绝对值的下滑。而 行业 面临的最突出问题是外需不足，在全球需求萎缩的大背景下， 规划 很难直接和及时地刺激扩大出口。另外，信贷支持的执行仍存疑、专项资金的投资额度不明确，难以在短期内为企业带来盈利能力的明显改善。

4、装备制造：骨干企业联合重组

主要措施：支持装备制造骨干企业进行联合重组；充分利用增值税转型政策，推动企业技术进步；在新增中央投资中安排产业振兴和技术改造专项；建立使用国产首台（套）装备风险补偿机制；增加出口信贷额度，支持装备产品出口；重大工程项目优先采购国内生产设备，国内采购率原则上不低于70%。

主要影响：国家明确支持装备制造骨干企业进行联合重组，相关企业有望通过产业链的整合来进一步扩大自身的实力，细分子 行业 的龙头企业受益最大。另外， 规划 中要求提高国产设备采购比例和鼓励采购首台首套国产设备的政策对装备制造业企业，尤其是大型骨干企业意义重大，有助于其市场份额提升及推广。

5、船舶工业：扩大国内市场需求

主要措施：淘汰落后产能。鼓励金融机构加大船舶出口买方信贷资金投放；将现行内销远洋船财政金融支持政策延长到2012年。拟出台单壳油轮和化学品船以及老旧船舶的报废更新政策；提前实施进入中国水域的单壳油轮淘汰政策。

主要影响：中国造船业订单以散货船为主，大约占比70%左右，这项政策将有利于扩大国内船舶市场需求，调整运力结构。而目前全球油轮在手订单实际上已经包含了单壳油轮淘汰所新增需求，因此不会在国际范围产生较大的影响。中国船舶和广船国际的产品基本代表相应领域的国家水平，淘汰落后产能对这两家公司的发展相对有利。

6、电子信息：集中实施六大工程

主要措施：加大投入，集中力量实施集成电路升级、新型显示和彩电工业转型、第三代移动通信产业新跨越、数字电视推广、计算机提升和下一代互联网应用、软件及信息服务培育六大工程，鼓励引导社会资金投向电子信息产业。支持优势企业兼并重组。落实数字电视 产业政策 ，推进“三网融合”。

主要影响： 规划 对于通讯设备 行业 （3G及宽带）、电子 行业 、彩电 行业 以及软件 行业 构成利好，同时，将推动国内服务外包需求的成长及对本土基础软件企业需求的增长。

7、轻工业：惠及45个细分 行业

主要措施：扩大城乡消费。进一步提高部分轻工产品出口退税率。加大对中小轻工企业的财税和信贷支持。进一步扩大“家电下乡”政策实施力度。加快造纸、家电、塑料等 行业 的技术改造。增加糖、乳制品、盐、纸浆等产品的收储。

主要影响：轻工业总共涉及大约45个大小 行业 ，预计食品、家电有望成为振兴重点。但是国家政策对于短期 行业 景气难以起到明显的支撑。“家电下乡”对大家电的需求有直接拉动作用，但是众多外向型经济企业工作的农民工受国际经济恶化影响而返乡，农民购买力（需求）变化制约了“家电下乡”的效果。

8、石化业：控制总量布局产业

主要措施：抓紧落实成品油储备，完善税收政策，增加技改投入，加大对石化企业的信贷支持。扩建产能，调整化肥农药生产结构，抓紧组织实施在建炼油、乙烯重大项目，扶植高附加值化工产品等。

主要影响：振兴计划旨在调整控制总量，进行产业布局，加快技术升级。由于目前很多大宗产品价格倒挂，出口退税和关税调整不会起到很大作用。振兴 规划 中，炼油、农业化肥与农药、化工新材料等子 行业 将得到有力扶持。

9、有色金属：收储成为主要措施

主要措施：“收储”将是有色金属产业振兴 规划 的主要措施，具体可能包括落实及增加收储计划、推动跨 行业 、跨地区兼并重组以及国外资源并购、落实直购电试点、降低电价、合理调整税费以及加强对重点企业技改的支持等。

主要影响：“收储”对于扭转国内有色金属骨干企业库存高企的困境有直接作用，而对于那些已经被收储的铝厂、锌厂等企业，他们面临的库存压力已经相对较小，现金压力减轻，由此可能使得市场抛售压力缓解，从而使得部分金属价格受到一定程度的支撑。

10、物流业：减轻金融危机冲击

主要措施：可能将仓储、配送等各个物流环节的营业税税率与运输业统一，调低为3%；扩大营业税差额增收范围、对我国物流园区布局进行合理 规划 等。

主要影响：物流业受到了世界经济危机的严重影响， 规划 将在一定程度上减轻金融危机对物流体系的冲击。

十大振兴计划与之前出台的4万亿投资计划，为我国的 行业 经济建设注入了一针强心剂，而与家电、汽车、通信等多种 行业 上下游息息相关的热敏电阻 行业 也将受惠于国家政策，从而得到快速发展。

（三）《疗器械生产质量管理规范》出台

国家食品药品监管局出台《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)，该《规范》自2011年1月1日起施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。作为医疗器械生产质量管理体系的基本准则，《规范》适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。

《规范》共十三章六十九条。分别就医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、 分析 和改进提出了明确要求。

关于生产企业的管理职责，《规范》要求生产企业建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业应建立质量管理体系并形成文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

《规范》要求生产企业应策划并在受控条件下实施所有生产过程；生产企业应编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；生产企业应使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；生产企业应建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。对不合格品的控制，《规范》要求生产企业应建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限；生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

据悉，《规范》发布后，拟设一年过渡期，然后对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展检查。在《规范》正式实施以前，无菌和植入性医疗器械企业可以自愿申请按照《规范》进行检查。

三、 行业 相关标准

行业 部分相关标准：

1、YY 0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》，规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备。

2、GB 9706.39-2008《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求》，规定增加了腹膜透析设备的最低安全要求。使用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。

3、YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》，规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求。不适用于体外循环血液管路；血浆分离器；血液灌注装置；血管通路装置；血泵；体外循环血液管路的压力监测器；制备、供给和监控透析液的系统、空气监测器；用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；再处理步骤和设备。