人工透析仪（可行性报告节选）(可行性分析报告)

第一节 人工透析仪产品定义及基本属性

一、产品定义、性能

人工透析机，是用人工方法模仿人体肾小球的过滤作用，在体外循环的情况下，去除人体血液内过剩的含氮化合物，新陈代谢产物或逾量药物等，调节水和电解质平衡，以使血液净化的一种高技术医疗仪器。

二、产品所属 行业 界定

根据国家统计局国民经济 行业 分类目录规定，人工透析仪产品属于医疗仪器设备及器械制造 行业 中的机械治疗及病房护理设备制造。

机械治疗及病房护理设备制造——指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造。

包括：物理治疗设备、电疗设备、按摩设备；心理倾向测验设备；臭氧疗、氧疗、气雾疗设备；病员监护仪、肾脏透析设备、透热疗法设备；紫外线及红外线装置；医用人工呼吸及其他治疗呼吸器械装置、医用供气、吸气装置；防毒面具、医院供氧系统；病房及附加装置、护理用设备的制造；婴儿保温箱、婴儿保育设备；上述设备的修理。

第二节 工透析仪产品应用概况

一、产品应用情况

血液透析对清除因肾功能衰竭所产生的有害物质和纠正水电解质酸碱失衡有较好的效果。血液透析常用于治疗急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭和药物中毒，配合肾移植治疗。目前全世界每年有数十万肾衰病在依赖透析维持生活，血透的长期存活率不断提高，五年存活率已达到70%－80%，其中约一半病人可恢复劳动力。

人工肾透析治疗急慢性肾衰不失为一种好的方法。血液滤过是用血滤设备对人体血液进行滤过，从而净化血液，治疗急、慢性肾衰和全身水肿、急性肺水肿、脑水肿、糖尿病性尿毒症及不能承受血液透析的尿毒症病人。

血液灌流，开始只用于治疗尿毒症，后经改进，可用于治疗某些酶缺乏症和免疫性疾病。腹膜透析与血液透析一样，也可用于治疗急、慢性肾衰、电解质平衡紊乱和药物中毒症。

二、产品应用成熟度 分析

人工肾的发明，挽救和延长了许多肾脏病患者的生命。目前的人工肾还只能在人体外代替肾进行血液透析，需从病人动脉将血液引流出来，在人工肾经过透析后再从静脉输病人体内。今后人工肾的发展方向应象机体肾那样不但具有透析功能，而且也应具有过滤和再吸收功能，并能够埋植于体内。目前，人工透析仪的应用还有诸多不便，产品的应用成熟度还需进一步提高。

第三节 人工透析仪产品发展历程

1854年，苏格兰化学家Thomas Graham（1805-1869）提出了透析的概念，他第一次提出晶体物质通过半透膜弥散并开创了渗透学说。被称为现代透析之父。

1913年英国的阿黛尔用硝棉胶膜作为透析膜，生理盐水作为透析液为肾病患者进行透析。这就是人工肾的前驱 研究 。1935年黑斯首次将透析技术用于临床。1937年萨尔海莫应用赛璐玢作为透析膜以后，人工肾的 研究 又进了一步。1943年荷兰医生科尔夫制成了第一个人工肾，首次以机器代替人体的重要器官。病人的血液流过过滤器，血液内的尿素等代谢废物通过胶膜渗滤到透析液中。它可以代替人体肾脏的功能，让损坏的肾脏得到康复。

从透析这个概念提出的100年后，也就是1954年，血液透析机开始投入批量生产。1955年，美国人工器官协会宣布人工肾正式应用于临床。而随着透析设备的不断发展和完善，也促进了血液净化方法的开展。

到了1960年，美国外科医生斯克里布纳发明了一种塑料连接器，可以永久装进病人前臂，连接动脉和静脉，与人造肾极容易连接，不会损伤血管，这样就能够为病人长期进行血液透析治疗。

而目前，随着电子技术的发展，体积小，重量轻，便于携带，可供出差、旅游时使用的小型人工肾免试，1975年日本江良利用TM-101和REDY透析液吸附再循环装置，制成40*5*5cm，9.2公斤重的携带型人工肾。1978年日本阿岸三制成一种夹克式人工肾，透析液，血泵、吸附剂和透析器均放在夹克衫内穿在身上，总重量只有4.5公斤，可以连续工作，但小型人工肾发展受到抗凝剂、能源和代谢物排泄再生问题的限制。