人工晶体（可行性报告节选）(可行性报告样本)

第一节 人工晶体产品定义及分类

一、产品定义、分类

1、产品定义

人工晶体是定位在眼球内的光学透镜，取代天然晶状体的作用。通常缩写为IOL。

人工晶体材料必需具备以下条件：材料为非水溶性、化学惰性好、稳定性好、无致癌作用、生物相容性好、耐受性好、弹性强度稳定、无膨胀性、无过敏及变态反应、不引起凝血、耐温好、易消毒、易于加工成型、光学性能好、在眼内长期放置而不改变屈光力；人工晶体的襻应尽量轻而柔软，减少对支持组织的压力和损伤。目前，聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA)作为人工晶体最佳材料，已在临床上广泛使用。硅凝胶、玻璃虽有应用，但尚不普遍。近年来又推出一些新的人工晶体材料，如水凝胶、聚碳酸酯、聚硅氧烷等。以硅凝胶、水凝胶为材料可制成折叠式人工晶体，以便通过3.5mm的小切口植入眼内。

2、产品分类

1）按照硬度，可以分为硬质人工晶体和软性人工晶体。

普通硬性人工晶体，由聚甲基丙烯酸甲酯(有机玻璃)材料制成，加工工艺先进，优点是易于植入，价格便宜。

软性人工晶体，其光学部分可以折叠，通过3毫米以下的小切口即可植入眼内。特点是手术切口小，术后反应轻，视力恢复快。

2）按照安放的位置，可以分为前房固定型人工晶体，虹膜固定型人工晶体，后房固定型人工晶体。

通常人工晶体最佳的安放位置是在天然晶状体的囊袋内，也就是后房固定型人工晶体的位置，在这里可以比较好的保证人工晶体的位置居中，与周围组织没有摩擦，炎症反应较轻。但是在某些特殊情况下眼科医师也可能把人工晶体安放在其他的位置，例如，对于校正屈光不正的患者，可以保留其天然晶状体，进行有晶体眼的人工晶体（PIOL）植入；或者是对于手术中出现晶体囊袋破裂等并发症的患者，可以植入前房型人工晶体或者后房型人工晶体缝线固定。

二、产品所属 行业 界定

人工晶体属于医疗仪器设备及器械制造中的假肢、人工器官及植（介）入器械制造。

假肢、人工器官及植（介）入器械制造——指外科、牙科等医疗专用及兽医用的假肢、人工器官、植入器械，矫形器具的制造。

包括：生物陶瓷制品：人工关节、耳骨、假牙等人工器官、结构假肢；器官辅助装置：助听器、心脏起搏器等；植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；介入器械：介入导管、支架、栓塞等器材；矫形器具：如拐杖、外科用的带子和托带、矫形紧身胸衣和鞋夹板等；其他植入器械或装置。

第二节人工晶体产品应用概况

一、产品主要应用领域

人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，主要用于白内障手术的屈光矫正，也用于近视、远视的屈光矫正。

二、产品应用成熟度 分析

随着技术的进步，材料科学的发展，人工晶体的种类也有很多。后房型人工晶体是目前临床应用最广，最具代表性的人工晶体类型。特点是以弹性开放襻的形式固定于后房。人工晶体经过长时期的改进和完善，但其材料以及调节功能等方面的改进还在不断的被 研究 人员发掘中，人工晶体的应用成熟度被逐渐提高。

第三节 人工晶体产品发展历程

第二次世界大战期间，英国医生Harold Ridley发现许多飞行员受伤眼内有飞机舱盖的有机玻璃小碎片，对眼组织相对无毒性，不会引起太大的组织反应，而启发他用有机玻璃制造人工晶体的尝试。在化工专家。Emest Fort的协助下，应用医用有机玻璃制造了人工晶体。当时Ridley应用的人工晶体形态与自然晶状体的形态相似，中间是双凸透镜性的椭圆形小体，四周是较薄的边缘。人工晶体的直径为8．35mm，厚度为2．4mm，其前曲率半径为17．8mm，后曲率半径为10．7mm，较自然晶状体直径小lmm，小1mm的目的是易于将人工晶体植入囊袋中和减少人工晶体对睫状体产生过度的压力，人工晶体在空气中重112mg，在水中重17．4mg。

1949年11月29日：Ridley在英国st．Thomas医院施行第一例人工晶体植入术，他在白内障囊外摘出手术extracapsular cataract extraction，ECCE)后，将人工晶体植于虹膜后晶状体囊袋中。他的第二例人工晶体植人手术是于1950年8月23日，在同一医院完成的，由于手术前计算的错误，这两位病人手术后都是高度近视，他们的矫正视力都在0.3以上。而后Ridley医生重新计算了人工晶体的弧度，制造了一批标准人工晶体，并施行750例这类人工晶体植入手术，1950年及1951年发表了手术结果，并于1952年7月，在牛津大学的年会上作了报导，许多病人手术后裸眼视力都在0.6以上，并没有明显的并发症，这引起世界各地眼科医生的极大兴趣。我国张锡华教授于1947年在英国跟随Ridley医生进修，受到很大启发，于1949年回国后，利用飞机上的有机玻璃碎片按照Ridley医生人工晶体标本，亲自磨制，先后在西安市第四医院和第四军医大一院进行了老年性白内障囊外摘除及后房型人工晶体植入术，这是人工晶体手术在我国最早施行的情况。由于当时条件所限，仅个别病例获得了成功，最好的一例经过20多年随访仍保持良好的视力。

1951年7月Ridley在英国牛津大学的学术会议上所报告的是在当时短期观察所看到的有效病例，给人以较好的印象，接着就有许多各国著名眼科学者投入到这一次白内障的新的手术中来，并在Ridley所设计的人工晶体基础上又设计了各自的人工晶体，但多数病例终因各种各样并发症而告失败。因此，在1960年，Ridley自己就放弃不再用这种后房型人工晶体，但许多学者先后又设计 研究 出前房角支持型人工晶体、虹膜支持型人工晶体、虹膜夹型人工晶体等多种类型人工晶体。在20世纪五六十年代，由于手术条件及人工晶体制作材料和工艺条件所限，致使人工晶体植入的并发症较多，甚至有些眼科医生对人工晶体植入术持怀疑态度，认为人工晶体植入眼内成为眼内异物，长久会产生眼内异物反应。在当时眼内人工晶体植入术就得不到广泛推广。直至七八十年代眼科显微手术的开展，粘稠剂的应用和人工晶体制作材料和制作工艺的不断改善，使人工晶体植人术后的并发症明显减少，而得到较广泛的推广开展，特别是白内障超声乳化术(pha．coemulsification)经过数十年对超声乳化仪及手术方法的改进和新型折叠式人工晶体的出现，在上世纪80年代开展超声乳化白内障吸出联合人工晶体植入术，达到切口小、愈合快，术后角膜散光轻，视力恢复迅速，而得到眼科医生的认可及获得广泛推广。

近10多年来人工晶体的制造工艺又有不断提高，除非球面人工晶体外并有双焦点和多焦点人工晶体及可折叠式多焦点人工晶体出现，可用于白内障术后对患者的不同距离的视力要求。美国Allergan公司 研究 生产的Array带状渐进型、折叠式多焦点人工晶体于1997年得到美国FDA销售许可，目前已在世界许多国家销售，它为患者提供了良好的裸眼远、近视力。

人工晶体虽然经过长时期的改进和完善，但它至今还没有达到自然晶状体有调节的功能，为此，国际上许多学者，如Banker、Gindi、Galand、Schlargin等都在 研究 可注式人工晶体，其方法为用改进了的很细的超声乳化头插入品状体中，乳化吸出晶状体皮质和核后，将注入针深入晶状体囊袋内，注入水凝胶或液状硅胶，重新按囊袋形状形成晶状体。注入的凝胶物质在数小时内固化，残留的空气泡消散，晶状体膨胀到原来的大小，并保持透明，此项 研究 在动物实验中已取得初步成功。