第一节 产品定义及基本属性
一、产品定义、性能
试剂是为实现化学反应而使用的化学药品。在 分析 化学中应用极为广泛。试剂的品级与规格应根据具体要求和使用情况加以选择。核酸检测试剂常被用于血液检测试剂。
NAT检测技术可大大缩短HIV、HCV的检测窗口期，可将HIV、HCV的窗口期从现有22、70天分别缩短到11、13天，分别缩短50%（11天）及80%（57天），因而可大大提高血液的安全性。
二、产品所属 行业 界定
核酸检测试剂属于国家统计局《 行业 界定和产品分类》中的[368]医疗仪器设备及器械制造业这一大类中的[3681] 医疗诊断、监护及治疗设备制造。它是指用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理。
第二节 核酸检测（NAT）试剂产品应用概况
一、产品主要应用领域
核酸检测试剂可应用于献血者血液传染病检测技术诊断，其应用领域属于医药领域。
二、产品应用成熟度 分析
我国核酸检测试剂产品起步较晚，其发展程度远远落后于世界先进水平，产品应用成熟度不高。
第三节 核酸检测（NAT）试剂产品 行业 发展历程
我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化发展。到20世纪70年代，中国检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂。20世纪70年代，开始引进一些国外先进设备和技术，有了一些临床诊断试剂产业化的雏形，但此时试剂往往就由研制的实验室生产，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。
20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等，生产临床生化试剂的中生、长征等。到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100家，免疫试剂厂家和作坊甚至超过了300家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例，从沿用数十年血凝法过渡到国际先进的EIA法仅仅用了不到5年的时间。
20世纪90年代初期，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，同时由于厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。1993年,国家开始对免疫类主要诊断试剂市场进行清理，取缔了无生产文号的厂家，并吊销了产品质量长期不合格企业的生产文号；1994年开始对主要血源临床诊断试剂采取相应的有效措施，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。经过了一段时间的政府管理和市场淘汰，目前各类诊断试剂生产厂家在80家左右。
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