第一节 核酸检测（NAT）试剂 行业 国内 市场发展 特征 分析
一、产业成熟度 分析
我国的体外诊断试剂 行业 处于成长的初期，受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家 产业政策 的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，诊断试剂 行业 将会以15%～20%的速度高速增长，而核酸诊断试剂是诊断试剂 行业 中增长最快的产品。
二、 行业 企业分布情况 分析
截止到2010年3月，我国共有核酸检测（NAT）试剂生产企业16家，主要分布在广东、上海、福建地区。
我国核酸检测（NAT）试剂 行业 企业数量省市分布
| 排名 | 省市 | 数量 | 份额 |
| 1 | 广东 | 5 | 31.25% |
| 2 | 上海 | 4 | 25.00% |
| 3 | 福建 | 3 | 18.75% |
| 4 | 浙江 | 2 | 12.50% |
| 5 | 四川 | 1 | 6.25% |
| 6 | 河南 | 1 | 6.25% |
三、产品市场开发情况 分析
达安基因于1997年在国内率先攻克了荧光定量PCR的核心技术——荧光探针的合成、标记和纯化。1999年公司自主研发的“乙型肝炎病毒核酸（PCR）荧光检测试剂盒”取得了国内第一个荧光定量PCR试剂产品的新药证书和试生产批文。
截止到2010年3月30日，按照所检测的病毒分类，具有药监局批准文号的核酸检测（NAT）产品种类达到8种，不同生产商的药品名称达到57个，包括：乙型肝炎病毒、新型冠状病毒、沙眼衣原体、人乳头瘤病毒（HPV）、人巨细胞病毒结核杆菌、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV-1）。
但是我国在核酸检测（NAT）试剂产品上仍然以乙肝、丙肝病毒为主，人类免疫缺陷病毒（HIV-1）试剂是近年来发展的新产品，产品技术含量非常高。
第二节 核酸检测（NAT）试剂国内市场供需现状
分析
及发展预测
一、核酸检测（NAT）试剂国内市场供需现状 分析
（一）产值增长情况
2003-2009年核酸检测（NAT）试剂产值及同比增长统计表
| 年份 | 产值 | 同比增长 |
| 2003年 | 1.19 | - |
| 2004年 | 1.07 | -10.08% |
| 2005年 | 1.09 | 1.87% |
| 2006年 | 1.11 | 1.83% |
| 2007年 | 1.03 | -7.21% |
| 2008年 | 1.14 | 10.36% |
| 2009年 | 1.26 | 10.96% |
（二）产值地区分布情况
2009年核酸检测（NAT）试剂产值地区分布统计图
（三）市场规模增长情况
目前我国卫生部规定各省、市血站对献血员的检测包括：血型定型、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、艾滋病毒抗体（HIVAb）、梅青抗体、梅毒血清反应和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT），由于HBV、HCV、HIV这三种病毒可经血源传播的特点以及对人类的健康的危害性突出、进行NAT血检筛查的项目包括（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、艾滋病毒抗体（HIVAb）三项。
卫生部强制性血液筛查项目、方法和要求
我国目前有血液制品企业33家，对血浆的需求量很大，自2004年国家开展单采血浆站专项整治以来,全国采浆量一路下滑,2004年4140、2005年采浆量3400吨、2006年3100,2007 年的全国采浆量仅为2700 吨，2008年3000吨，直到2009年采浆量达到3300吨，结束了一路下滑的态势，血液制品一直处于极度供不应求的状态。根据卫生部《血站管理办法》的规定，供浆者采血量每人每次不得超过580ml，我们按照平均单人份血浆采集量450ml计算，我们的整个测算过程假设原料血浆只经过一次核算筛查，而实际上考虑到检疫期初检以及出现阳性结果后复检的应用，我们对市场规模的预计可能略有保守。
2003-2009年核酸检测（NAT）试剂市场规模测算表
| 年份 | 采浆量 | 血浆份数 | 检测次数 | 市场规模 |
| =采浆量/450 | =血浆份数/16 | =检测次数*300 | ||
| 2003年 | 4960 | 11.02 | 0.69 | 206.67 |
| 2004年 | 4140 | 9.20 | 0.58 | 172.50 |
| 2005年 | 3400 | 7.56 | 0.47 | 141.67 |
| 2006年 | 3100 | 6.89 | 0.43 | 129.17 |
| 2007年 | 2700 | 6.00 | 0.38 | 112.50 |
| 2008年 | 3000 | 6.67 | 0.42 | 125.00 |
| 2009年 | 3300 | 7.33 | 0.46 | 137.50 |
2003-2009年核酸检测（NAT）试剂市场规模及同比增长
单位：亿元
| 年份 | 市场规模 | 同比 |
| 2003年 | 2.07 | - |
| 2004年 | 1.73 | -16.53% |
| 2005年 | 1.42 | -17.87% |
| 2006年 | 1.29 | -8.82% |
| 2007年 | 1.13 | -12.90% |
| 2008年 | 1.25 | 11.11% |
| 2009年 | 1.38 | 10.00% |
（四）需求地区分布情况
目前，我国已经开展NAT检测的生产企业和血液中心主要分布在北京市、上海市、广东省、江苏部分地区，福建厦门地区等，这些地区是NAT试剂最主要消费地区。
二、核酸检测（NAT）试剂国内市场供需发展预测
（一）产量增长预测
2010-2014年核酸检测（NAT）试剂产值及同比增长预测表
单位：亿元
| 年份 | 产值 | 同比增长 |
| 2010年 | 1.41 | 11.62% |
| 2011年 | 1.54 | 9.38% |
| 2012年 | 1.66 | 7.79% |
| 2013年 | 1.72 | 3.61% |
| 2014年 | 1.41 | 11.62% |
（二）需求增长预测
2010-2014年核酸检测（NAT）试剂市场规模及同比增长预测表
单位：亿元
| 年份 | 市场规模 | 同比增长 |
| 2010年 | 1.58 | 14.63% |
| 2011年 | 1.72 | 9.14% |
| 2012年 | 1.75 | 1.94% |
| 2013年 | 1.84 | 4.65% |
| 2014年 | 1.58 | 14.63% |
第三节 核酸检测（NAT）试剂进口情况 分析
目前，国内进口的核酸检测（NAT）试剂以美国和荷兰生产为主，生物梅里埃公司、Gen-Probe Corporation.
核酸检测（NAT）试剂进口药品详细信息
| 注册证号 | S20070001 | S20060029 | S20060027 |
| 产品名称（中文） | 人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂 | 人类免疫缺陷病毒(1型)核酸定量检测试剂盒 | 人类免疫缺陷病毒I型和丙型肝炎病毒联合检测试剂盒(核酸检测法) |
| 产品名称（英文） | NucliSens HIV-1 QT | NucliSens EasyQ HIV-1 V 1.1 | Procleix HIV-1/HCV Assay |
| 剂型 | 体外诊断试剂 | 诊断试剂盒 | 体外诊断试剂盒 |
| 规格 | 50人份/盒 | 48人份/盒 | 1000人份/盒 |
| 包装规格 | 50人份/盒 | 48测试/盒 | 1000测试/盒, 5000测试/盒 |
| 生产厂商 | 生物梅里埃公司bioMerieux bv | 生物梅里埃公司bioMerieux bv | Gen-Probe CorporatioN |
| 厂商地址（英文） | Boseind 15, 5281 RM Boxtel | Boseind 15, 5281 RM Boxtel | 10210 Gentic Center Drive, San Diego, CA 92121-4362 USA |
| 发证日期 | 2007-4-3 | 2006-9-12 | 2006-6-23 |
| 有效期截止日 | 2012-4-2 | 2011-9-11 | 2011-6-22 |
| 公司名称（英文） | bioMerieux bv | bioMerieux bv | Chiron Corporation |
| 地址（英文） | Boseind 15, 5281 RM Boxtel | Boseind 15, 5281 RM Boxtel | 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608-2916 USA |
| 国家（中文） | 荷兰 | 荷兰 | 美国 |
| 国家（英文） | The Netherlands | The Netherlands | USA |
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