第一节 产品技术发展现状
目前纤维蛋白原几乎都以经典的冷沉淀方法制备，纤维蛋白多由凝血酶催化纤维蛋白原制备，也有使用重组纤维蛋白的。因子XIII多数从血浆、多级萃取，色谱纯化亦可从胎盘提取，亦有DNA重组者。比如，抑肽酶，是从牛肺提取或DNA重组。凝血酶多从凝血酶原转化，转化的方法为二价阳离子、胰酶等，或从牛肺中提取，和促凝血酶原激酶纯化。凝血酶原多从Cohn部分富含凝血酶原的复合物部分级分离，色谱纯化。重组凝血酶多为DNA编码凝血酶原，然后作上述处理，分离和提纯。
到目前，纤维蛋白胶在美国公布的专利接近300个，欧洲公布的专利超过100个。也有外国在中国申请的专利，在欧洲，相关产品上市已有25年，临床应用也较广泛，据估计销售额也最大。我国自己的专利产品相对少些。国内已有广州倍绣，上海利康瑞生物、华兰生物、上海新兴，四川远大蜀阳药业有限公司、上海生物制品 研究 所工程有限公司等销售产品。
从纤维蛋白胶的原料来源看，目前使用人血或牛血为原料都有不足之处：其一，不能避免人类血源性传染病如艾滋病、肝炎等传播的机会；其二，近年来疯牛病在世界某些地区传播，其制品在临床使用时受到较为严格的限制；其三，使用人血为原料其来源十分有限，导致产品价格相对较高，不宜在临床上广泛推广使用。
不可否认，尽管存在这样或那样的一些因素，但专家坦承，国外产品在技术水平上有其无可比拟的优势。因为，一方面，国外纤维蛋白胶技术发展已经有20多年的历史，其技术和经验非常成熟；另一方面，国外在纤维蛋白胶科研开发方面的经费投入远远高于国内。
虽说纤维蛋白胶是一种技术成熟、市场应用非常广泛的高科技医用耗材，但其涉及的生产工艺技术并不是任何企业都能够熟练掌握的。专家们在认真 分析 了目前国产医用纤维蛋白胶生产企业现状时特别指出，像医用纤维蛋白胶的可凝固蛋白的分离和纯化技术，生产技术水平高的企业可使可凝固蛋白的纯度达到70%（一般在50%左右），而生产技术水平低的企业很难做到这一点。
第二节 产品工艺特点或流程
冻干人纤维蛋白胶生产工艺：
1、人纤维蛋白原生产
人纤维蛋白原是以血浆冷沉淀或Cohn组分I（CohnF1）为原料，经溶解后，通过孔径为1.0um的滤器予滤，然后通过0.45μ孔径的滤器过滤，滤过液经计量后转移到S/D灭活罐内进行S/D病毒灭活，灭活结束后，加入预先冷却到-10℃的乙醇溶液，搅拌、调节PH，保持温度-1～-2℃，静置一定时间后离心分离。收集沉淀再经过两次溶解和乙醇沉淀，最后将沉淀溶解后，进行超滤透析，经除菌过滤后，分装，半成品检验合格后，冷冻干燥，即为成品。
2、人凝血酶生产
人凝血酶是以血浆中分离出的组分Ⅲ（FⅢ）沉淀为原料，经溶解液溶解，PEG沉淀，离心后收集上清液，上清液经孔径为0.45/0.22μ的复合膜滤器过滤后，计量，打入S/D灭活病毒罐进行S/D病毒灭活。
经S/D灭活后的制品加入平衡好的DEAE-Sephadex-A50凝胶进行吸附，吸附后的蛋白液转入层析柱，凝胶经洗涤、洗脱后，收集洗脱液，洗脱液经超滤透析浓缩后，加入激活剂激活，激活后的制品进行凝胶吸附纯化，最后经超滤、除菌过滤后分装、检验合格后冷冻干燥即得成品。
3、融合
将冷冻干燥后的人纤维蛋白原和人凝血酶与注射水装配在一起，即为成套的冻干人纤维蛋白胶。
第三节 国内外技术未来发展趋势 分析
纤维蛋白胶的止血和粘合特性在外科领域发挥了重要作用，随着对其生物学特性、临床安全性和释放降解机制 研究 的进一步深入，有望成为外科医生的有力武器。纤维蛋白胶的 研究 方向主要有：
1、进一步提高安全性，尽量减少因使用人血制品而造成疾病传播的危险。基因工程产品或利用转基因动物产生人源性蛋白质，以减少感染和异种交叉反应可能是今后的发展方向。
2、含纤维蛋白胶组分创面敷料的开发应用，可在止血的同时，促进伤口愈合过程;如可吸收性纤维粘合绷带等。此类制品尤适用于战伤、烧伤等较大创面的处理。
3、在涉及血管和其他空腔脏器的微创吻合和止血方面，纤维蛋白胶有望发挥独到的止血和粘合特性，有效控制创面渗血，并减少和预防吻合口漏的发生。
4、理想的细胞支架应该具有良好的组织相容性、降解速度、一定的机械强度、可塑性；利用细胞生长贴附的细胞-材料界面，具有无毒、无免疫反应等特点。纤维蛋白胶作为细胞支架材料还存在降解时间较快、机械性能较差等缺陷。如何改善纤维蛋白胶的降解时间，增强其力学性能将是今后 研究 的方向。
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