第一节 我国经济发展环境 分析
一、2008年上半年经济总体运行状况
2008年上半年我国国内生产总值130619亿元，同比增长10.4%，比上年同期回落1.8个百分点。其中第一产业增加值11800亿元，同比增长3.5%，比上年同期回落0.5个百分点；第二产业增加值67419亿元，同比增长11.3%，比上年同期回落2.4个百分点；第三产业增加值51400亿元，同比增长10.5%，比上年同期回落1.6个百分点。
2007、2008年上半年国民产业同比增长率比较
2004-2008年6月我国国内生产总值增长趋势图
单位：%
1、CPI增速高位回落，农副产品价格趋稳
尽管上半年我国居民消费价格总水平（CPI）同比上涨7.9%，但从５月份和６月份的CPI数据看，不论同比还是环比均有所下降，这表明上半年居民消费价格涨幅持续走高的态势已得到初步遏制。
2008年上半年我国月度CPI指数走势
猪肉等农副产品价格的大幅上涨，是本轮CPI持续攀升的主导因素。在上半年7.9%的CPI涨幅中，食品价格拉动上涨6.64个百分点。此外，国际因素也是CPI保持较高水平的重要因素。国际初级产品特别是石油和粮食的价格，今年以来增长都在30%以上。
同时，上半年工业品出厂价格(PPI)同比上涨7.6%。从３月份8%、４月份8.1%、５月份8.2%到６月份8.8%，PPI连续四个月处于8%的涨幅平台。生产价格涨幅继续扩大，对CPI也形成了较大的传导压力。
值得注意的是，上半年引起物价上涨的主要农副产品的价格已高位趋稳，夏粮丰收，农业形势总体良好，工业消费品供大于求的格局没有改变，这些对稳定物价都起到了非常重要的作用。
2、外贸顺差减少，结构更趋优化
在全球经济发展放缓，世界主要发达国家内需动力不足的情况下，中国出口贸易的变化成为上半年中国经济中备受关注的焦点话题之一。
上半年我国累计贸易顺差同比下降11.8%，净减少132.1亿美元。贸易顺差下降的主要原因是出口增速相对减缓，进口增速相对提高。上半年我国出口同比增长21.9%，增速比去年同期放缓5.7个百分点；进口增长30.6%，增速比去年同期加快12.4个百分点。
2006-2008年各月出口累计同比增速对比
单位：%
此外，上半年，我国纺织服装、鞋类等传统大宗商品出口增长呈放缓迹象；但机电产品出口增势良好，出口额同比增长25.4%，占同期出口总值的58.3%，比去年同期提高了1.6个百分点。这显示我国外贸结构正在逐步优化。
上半年，我国服装及衣着附件出口499.6亿美元，增长3.4%，增速同比下降18.3个百分点；而纺织纱线、织物及制品出口317.2亿美元，增长26.8％，增速同比上升17个百分点。纺织纱线、织物及制品出口增速明显快于服装出口增速，反映了我国服装加工环节外迁现象已十分明显。
3、消费增速成一大亮点，经济支撑作用显现
上半年，在拉动经济增长的“三驾马车”中，消费成为其中的一大亮点。在投资和出口的实际增速下降的背景下，消费增速的大幅上升，对防止经济过快下滑起到了重要的缓冲作用。
上半年，我国社会消费品零售总额同比增长21.4%，比上年同期加快6个百分点,其中6月份增速高达23%。值得关注的是，上半年我国全社会固定资产投资的增幅为26.3%，而社会消费品零售总额的增速为21.4%，两者之差已经缩小到4.9个百分点，远低于去年同期超过10个百分点的增幅差距。
这表明国家在结构调整上出现了积极变化，在需求结构上，过度依靠出口和投资拉动经济增长的格局在转变，消费增长的作用在加强，投资和消费关系进一步改善。不过，由于经济增速略减以及通胀预期上升，会对未来消费造成压力，同时住房、汽车等消费热点的降温也可能导致下半年消费实际增速减缓，因此需要国家在宏观调控政策上给予关注。
4、货币供应总体可控，信贷增速平稳下降
从上半年运行来看，央行从紧货币政策收到了预期效果。数据显示，截至６月末，广义货币（M2）余额44.3万亿元，同比增长17.4%；狭义货币（M1）15.5万亿元，同比增长14.2%，增速分别比上月低3.74个、0.7个百分点。６月份货币供给增速明显回落，目前整体货币供应处于可控区间内。此外，继５月份M1、M2在17个月以来首次出现“喇叭口”反转后，６月份，M2同比增速再度高于M1，增速差继续反转，且呈扩大趋势。M1、M2货币供给的回落与外汇储备的增速减缓相关，也反映出存款定期化的趋势，表明当前货币流动性已有所减弱，对缓解通货膨胀的压力有利。
与此同时，受央行调控政策和季节性因素影响，贷款增速平稳下降。截至6月末，金融机构各项人民币贷款余额286199亿元，同比少增899亿元。而各项人民币存款余额438989亿元，同比多增15774亿元。
总体来看，经过上调存款准备金率等多次宏观调控，我国银
行业
金融机构存款明显回流，贷款增速得到有效控制，有利于适度收紧市场流动性，促进经济长期平稳快速发展。
二、2008年下半年宏观经济发展预测
上半年，我国经历了历史上罕见的严重自然灾害袭击，克服了世界经济增速明显放缓，全球金融市场剧烈动荡与通货膨胀压力持续上升等不利国际经济因素影响，国民经济仍然保持了平稳较快增长态势，总体上继续朝着宏观调控预期方向发展。
展望下半年，美国次贷危机影响会继续蔓延，世界经济发展将面对“滞”与“涨”同时加剧的严峻形势，影响中国经济发展的不稳定与不确定因素进一步增加，继续保持平稳较快发展所面临的困难和挑战不断加大。尽管受外需与投资实际增速明显放缓影响，全年GDP增速将回落至10%左右，但消费需求仍会平稳增长，物价水平也将有所回落，国民经济总体上将继续保持良好发展态势。
1、投资将平稳增长，而实际增速仍呈下滑趋势
上半年，尽管我国遭受了重大自然灾害，因灾后恢复重建投资较多，但前６个月全社会固定资产投资增速为26.3%，同比仅加快0.4个百分点。
尽管当前投资增速比较平稳，增幅与去年同期相比差别不大，但考虑到今年投资品价格快速上涨因素，投资增速实际上已明显放缓。从资源品价格持续上涨走势看，固定资产投资价格仍有可能继续提高，如果固定资产投资名义增速不明显上升，则投资实际增速明显放缓态势仍将延续，这将进一步增加经济大幅回落风险，影响到国民经济平稳较快发展。如果经济大幅回落风险不断加大，就有可能采取相应调控措施保持经济发展的稳定。因此预计，下半年固定资产投资仍有可能继续保持平稳增长态势，城镇固定资产投资全年增幅将达25%左右，但实际增速则将明显放缓。
2、消费需求增速将有所放缓
上半年，社会消费品零售总额同比增速达21.4％，增幅同比上升６个百分点，创1997年以来新高。尽管上半年消费需求增长很快，但若扣除CPI大幅上涨因素，实际增速为13.5％，同比仅上升1.3个百分点。
下半年，为帮助灾民恢复正常生活，特别是在冬季来临前解决好灾民过冬问题，需要从市场购买大量衣物、棉被、日用品等救灾物资，这也将促进消费需求快速增长。广东、上海、北京等大多数省市都打破最低工资标准两年调整一次的惯例，2008年在去年已经调整一次的基础上，又再次提高最低工资标准，使得低收入居民工资收入继续增加，有支付能力的消费需求不断扩大。此外，今年以来政府进一步增强了社会保障措施，并提高个人所得税起征点，这些政策措施也将会促进消费需求进一步扩大。
但是，当前及今后影响居民消费增长的因素较多，消费需求增速放缓的可能性不断增加。首先，受居民财产性收入减少影响，居民收入增速明显放缓。上半年，中国股市Ａ股总市值蒸发近15万亿元，与金融机构各项存款之比达三成以上，居民金融资产损失严重。下半年，在影响中国股市稳定发展的重要体系与机制问题没有解决情况下，投资者的信心难以恢复，居民财产性收入仍然难以稳定增长。其次，居民消费信心与预期在不断减弱。二季度，消费者信心指数为94.1，比上季度和去年同期分别回落0.7和2.7个百分点；消费者预期指数为96.7，比上季度和去年同期分别下降0.8和2.6个百分点，呈现出比较明显的持续下降态势。第三，受紧缩货币政策影响，居民借贷消费有所减少。今年以来，在人民银行严格控制商业银行贷款投放规模、贷款利率达到近十年最高水平情况下，前６个月金融机构居民个人贷款同比少增2139亿元。这其中既有居民因房地产市场形势变化而暂缓借贷购房因素，也有居民因利息负担较重或借贷控制较严而减少借贷消费的情况。预计全年社会消费品零售总额增幅将在20％左右。
3、出口增速将基本稳定，但外贸发展形势仍然严峻
下半年，美国房地产泡沫破裂效应和次贷危机损失影响还将进一步释放，美国经济增长进一步放缓的可能性不断增强。与此同时，由于欧元区通货膨胀压力不断增大，欧洲央行７月３日将欧元区基准利率提高至4.25％，达到７年内最高水平，进一步加大了欧元区滞胀的风险。各种迹象表明，随着世界经济增长减速，国际市场需求还将进一步减弱。此外，下半年，人民币持续升值态势仍将保持，出口企业在国际市场上的价格竞争优势将进一步削弱。
但下半年外贸出口名义增速也不会进一步大幅放缓。其主要原因：一是近年来，我国每年有近2400万新增就业人口，新增劳动力主要汇聚在以外贸出口为主的外资企业和私营企业，外贸领域吸纳就业人数已超过8000万人。如果外贸出口形势恶化，大批在外贸企业工作的职工就会失业，许多社会矛盾和问题将进一步激化和加剧。在保就业和保价格稳定同等重要情况下，中央就有可能根据形势发展需要，及时调整出口退税政策，并放缓人民币升值步伐，以保持外贸经济稳定发展。二是目前我国机电产品出口值占全部商品出口总值比重达58％以上，是主要出口产品。上半年，我国机电产品出口增速为25.4％，同比仅下降1.7个百分点。三是目前，我国工业品出厂价格还在持续攀升，出口商品成本不断加大，这将迫使出口企业进一步提高出口价格。因此，下半年价格因素对外贸出口增长的影响仍然较大。
综合考虑以上各种因素，特别是考虑到外贸政策可能调整因素，预计下半年外贸出口名义增速将基本稳定，全年外贸出口增幅有可能保持在20％以上，贸易顺差总额将达2100亿元以上。但是，在扣除价格和汇率因素后，实际出口增速大幅下降的局面难以扭转。
4、价格指数逐渐回落，通胀压力仍然较大
目前物价形势仍然比较严峻。与消费需求拉动价格上涨所表现出的价格上升从下游 行业 向上游 行业 传递的特征不同，今年以来，生产资料工业品价格指数涨幅明显高于生活资料工业品价格指数，工业品出厂价格指数（PPI）涨幅明显高于CPI，表现为要素价格上涨所造成的成本推动型通货膨胀。在中国经济已融入国际经济发展体系、外部影响力不断加大情况下，我们将在较长时期内面临着较大的通货膨胀压力。
当然，也存在着许多有利于物价涨幅回落的因素。首先，中央已将抑制全面通货膨胀作为今年宏观调控的首要任务，将不断采取各种措施控制物价上涨。今年以来，国家在控制公用品价格上涨同时，又先后对小麦粉等粮食实行出口配额许可证制度，并提升化肥出口关税，降低冻猪肉等食品进口税率，积极通过财政政策缓解通胀预期和压力。其次，今年全国夏粮产量比上年增长2.6％，连续第五年获得丰产丰收，库存与市场供应比较充足，如果秋粮不出现大面积减产，国内粮食价格受国际市场影响不会很大。与此同时，上半年猪牛羊禽肉产量也同比增长4.8％，存栏量同比增加５％，农贸市场猪肉价格涨幅正在呈逐月回落态势。第三，在我国外贸出口增速放缓、国内产能不断增加情况下，国内商品市场供给会进一步扩大，消费品市场总体上供大于求矛盾将越来越突出，商品供应者在激烈的市场竞争下难以进一步提高价格。第四，由于去年下半年物价上涨较快，导致今年价格翘尾因素较大。随着年末临近，计算CPI时同比基数将逐渐增大，CPI涨幅将逐渐减小。
综合以上因素，预计下半年CPI将呈逐渐回落走势，全年涨幅将在6.5％左右。但是，如果下半年不利因素影响力加大，CPI涨幅也有可能增至7%以上。
第二节 行业 相关政策、法规、标准
1、国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：
1）对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
2）体外诊断试剂的分类：
（1）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
血型、组织配型类试剂；
微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
肿瘤标志物类试剂；
免疫组化与人体组织细胞类试剂；
人类基因检测类试剂；
生物芯片类；
变态反应诊断类试剂。
（2）按医疗器械管理的体外试剂包括：
临床基础检验类试剂；
临床化学类试剂；
血气、电解质测定类试剂；
维生素测定类试剂；
细胞组织化学染色剂类；
自身免疫诊断类试剂；
微生物学检验类试剂。
3）体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。
4）体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。
5）已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。
6）国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。
7）特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。
8）本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
2、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
2007年，国家食品药品监管局印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长期分散管理，《办法》的出台，旨在从长远上解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断试剂实施科学监管。
《办法》规定，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围，按医疗器械注册管理。
《办法》规定，体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。注册审批部门对体外诊断试剂的审批依据，是注册申请人对产品安全性、有效性和质量可控性进行的 研究 及其结果的系统评价。这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注册申请前，必须对产品进行深入 研究 和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全责。
《办法》还规定，在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前，均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要，不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核，而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督。
3、药品、药剂生产相关政策
1）多组分生化药技术标准
申报单位提供的 研究 资料应能证明各批次产品质量的均一、稳定。由于原材料、制备工艺和过程控制等因素会对终产品的组成和含量产生影响，而这些质量上的变化较难通过终产品的质量标准加以控制，因此，申报资料中应详细说明原材料的来源、质量控制要求（包括检疫要求）、药品的制备工艺及过程控制要求和原液的质量控制要求等，并作为制剂质量标准的附件。同时，应提供详细的工艺 研究 资料，并说明工艺条件和操作参数确定的实验依据，以证明工艺的可行性。注射剂生产工艺中应包含能够有效灭活/去除病毒的工艺步骤，口服制剂也应视具体工艺情况开展灭活/去除病毒 研究 ，并进行必要的验证。
2）制备工艺应符合国家对环境保护的要求，尽可能避免使用有毒、严重污染环境的溶剂或试剂，应结合生产工艺制订合理的“三废”处理方案。
对于工艺中使用了《化学药物残留溶剂 研究 的技术指导原则》中规定的I类溶剂，但未进行替代 研究 或提供充分的文献支持该溶剂的不可替代性的注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准。
3）制备工艺要求
（1）对工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的 研究 依据和科学合理解释的；
（2）经综合评价认为，
研究
资料和内容存在严重缺陷，无法对产品生产工艺的合理性、可行性进行评价的。
免责申明：本文仅为中经纵横 市场 研究 观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。
