第一节 假肢、人工器官及植（介）入器械制造业发展环境 分析
一、2006年我国宏观经济运行情况
2006年中国的宏观经济运行，经济继续保持着旺盛的活力，在投资、消费、进出口三大需求的强劲拉动下，经济增长速度进一步加快，经济效益进一步趋好，市场物价基本稳定，国际收支顺差较大，呈现出“多、快、好、稳”的特征。在实质经济较快发展的同时，以股市为代表的虚拟资本市场异常活跃，形成了实质经济与虚拟经济同步繁荣的新格局。宏观经济形势总体上是向好的，是国家在宏观上精心调控的结果。但是我们也必须注意到，当前经济生活中也存在着一些不稳定因素，经济增长的动力结构没有出现根本性变化，经济运行的质量还有待进一步提高，转变经济增长方式的任务仍然十分艰巨。
1、经济增长的步伐加快
2005年底和2006年初，大多数专家学者和 研究 机构曾预言2006年中国经济的增长速度是下降的趋势。然而，首季的开局形势就预示了2006年不仅是一个高增长年份，而且在需求全面趋旺的情况下有可能达到本轮经济增长周期的峰值。
从需求角度来看，一季度全社会固定资产投资增长27.7%，社会消费品零售总额增长12.8%，出口增长26.6%。在“三驾马车”的有力拉动下，当季GDP增长10.3%，与修正后的2005年GDP全年增速相比，加快0.1个百分点。到了二季度，社会消费品零售总额增速与一季度持平，出口增速较一季度回落1.4个百分点，但投资需求进一步高涨，全社会固定资产投资增长达到30.9%。这样，第二季度GDP增长11.3%，达到了近10年来的最高水平。
针对经济生活中出现了过热的迹象，国家自4月份开始相继出台了多项宏观调控措施，并在第三季度显现出初步效果，当季投资增长27.3%，较二季度回落3.6个百分点。但是，由于消费和出口增速较二季度分别提高了0.7和1.3百分点，使得第三季度GDP仍然取得了10.4%的增长。
从生产角度看，在需求趋旺的强劲带动下，三次产业增长步伐加快。一是农业生产形势较好。粮棉油糖等主要农产品中，除油料减产外，其他产品产量均有不同程度的增产。夏粮增产74亿公斤，早稻产量与上年基本持平，秋粮面积略有增加，预计全年粮食产量将在9800亿斤以上，连续3年实现丰收。二是工业生产在投资、出口需求的强劲带动下进一步提速。6月份，规模以上工业企业增加值增速一度曾达到19.5%的月度峰值，1-11月份累计同比增长16.8%。从三次产业增加值的增长情况来看，前三季度，第一产业增长4.9%，第二产业增长13.0%，第三产业增长9.5%。预计全年以重工业为主导的第二产业增长较快的格局不会有大的改变。
2、市场价格水平基本稳定
尽管需求旺盛，但在要素供给和生产进一步加快的支撑下，2006年国民经济总的供求关系基本上是保持平衡的，反映在价格水平上，是一个基本稳定的形势。
尽管前一个时期粮价有所波动，消费价格涨幅尚在可控范围。1-11月份，居民消费价格同比上涨1.3%，商品零售价格上涨0.9%。与此同时，1-11月份，工业品出厂价格上涨2.9%，原材料、燃料、动力购进价格上涨6.1%，也都在可控范围。
3、国际收支顺差较多
随着外贸出口继续保持高速增长，贸易盈余持续大幅增加。中国经济活力的进一步进发，也吸引着外资不断进入。国际收支在经常账户和资本账户两个项目下继续保持着双顺差的格局。
据海关初步统计，2006年全国进出口总值为17606.9亿美元，同比增长23.8%，其中，出口9690.8亿美元，增长27.2%：进口7916。1亿美元，增长20%；进出口顺差达到1774.7亿美元，增长74%。全年包括金融领域在内共吸收FDI(外商直接投资)694.68亿美元。
上述两项之和为2469亿美元，与当年的外汇储备增加额基本上是吻合的。据央行公布的数据，截至2006年12月末，我国外汇储备余额为10663亿美元，同比增长30.22%；全年外汇储备增加2473亿美元，同比多增384亿美元。
4、虚拟资本市场异常活跃
在实质经济增长较快，效益较好，价格较稳，顺差较多的同时，我国虚拟资本 市场发展 出现了重大转机，形成了异常活跃的红火局面。
由于有实质经济继续较高增长这一基本面的支持，尤其是在金融“入世”过渡期行将结束，银行改革和资本市场制度建设步伐加快，金融流动性显著增加，中央加强对房地产建设领域宏观调控等多种因素共同作用的背景下，2006年，我国虚拟资本市场出现了异常繁荣的态势，形成了虚拟经济与实质经济共同繁荣、相得益彰的新格局。这是2006年中国宏观经济运行的一个显著特征。
1-10月份，全国银行间同业拆借市场交易持续活跃，成交额15584.9亿元，同比增长48.5%。债券发行量大幅增加，同比增长49.2%。截至10月底，债券市场托管量达8.71万亿元。
股票市场异常火暴。2006年，中国股市告别了长达4年的漫漫“熊”途，开始走向良性循环。随着工行等一批“超级航母”的入市，上证指数从1月4日的1163点起步，在岁末报收于2698.90点，将2245点的历史高点远远抛在身后。按照12月29日的收盘指数计算，沪深两市全年涨幅分别达到130.4%和132.3%。伴随股指的持续上行，截至l2月28日，沪深市场总市值分别达到68714亿元和17316亿元，较上年末增长197.5%和85.5%。根据世界交易所联合会的统计，截至2006年11月底，上证所市价总值排名全球同业第十七位，中国已成为全球第一大新兴市场。
同时，据世界交易所联合会2006年11月底的统计数据排名，上证所2006年IP0筹资额排名全球第九位，居亚洲第二位。截至2006年11月27日，中国境内证券交易所(含沪深港三家交易所)的融资总额达450亿美元，超过美国的424亿美元，成为全球第二大融资中心，仅低于英国的527亿美元。而5年前，沪深港交易所筹资额仅70多亿美元。融资规模的迅速扩张，凸显出中国证券交易所在全球资本市场中的崛起。
二、我国宏观经济发展运行趋势
1、消费将继续保持平稳增长，高端消费增长更快
随着城乡居民收入较快增长，2006年下半年开始加快实施收入分配制度改革，规范收入分配秩序，城市居民提高最低工资标准、规范公务员分配制度、提高低保水平等增收措施已出台或即将出台，居民消费能力将进一步提高。随着社保制度的进一步到位，教育投入增加和着手解决医疗价格过高特别是药品价格过高问题，城乡居民消费预期也将进一步趋好。流通业改革和发展的积极效果将进一步显现，购物、消费的环境特别是新农村建设的开展，将使农村软硬环境进一步改善，消费水平将继续保持较快增长。2007年社会消费品零售总额将增长13%左右，而医疗保健、交通和通讯、文教娱乐用品及服务等高端消费的增长将继续高于平均消费增幅。
2、投资增速将回归合理区间，并呈现前低后高走势
由于企业利润水平较高，资源和要素成本依然较低，投资反弹的基础仍然存在。而且，明年是地方党政集中换届的一年，行政主导的投资热可能有所抬头。但今年以来中央政府采取的一系列调控措施，特别是控制新开工项目和中长期贷款投放，加强对能源消耗、环境污染的控制，严格对土地供应、土地批租收入的管理等措施将会抑制投资的过快反弹。由于当前新开工项目投资增速较低，2007年一季度的投资增速也会较低，但以后几个季度将会逐步加快。2007年固定资产投资增速将低于2006年，全社会固定资产投资将增长22%左右，回落到20%～25%的合理区间。同时，2007年又是全面建设和谐社会的第一年，资源、环境、农业、科教文卫等社会事业方面的投资增速将高于整体投资增速，投资结构将会有所改善。
3、进出口仍将保持较快增长，贸易顺差规模依然较大
我国生产要素的成本优势仍有很大潜力，加工贸易发展的空间仍然较大，出口增长的内部动力依然很强。但世界经济，尤其是美国经济增速下降，国际贸易摩擦加剧，取消高耗能产品出口退税等因素，将会在一定程度上抑制出口增长。同时，受国内市场竞争激烈，投资增速下降，以及进口产品结构变化（资源性产品、高技术产品进口增加，一般技术产品进口减少）的影响，进口增速提高的空间不大。总的来看，2007年进、出口增速都有所下降，增速差将会缩小。进出口增长率约为20%左右，贸易顺差将有所回落，但仍可能超过1200亿美元，外贸顺差较大的格局还将保持一段时间。
4、吸引外资将平稳低速增长，引资质量会进一步提高
当前，我国利用外资已经结束了快速增长的阶段，进入了平稳、低速增长阶段。这一阶段的主要特点是：总量继续增加，但增速很难超过两位数；外商直接投资的产业结构将不断优化，服务业投资增长将快于制造业部门；并购投资方式将继续增加，尤其是东部地区以节约土地资源为主要目的和东北等老工业基地以国有企业战略重组为目的的并购投资将会有明显增加；单位项目投资规模持续上升，大型投资项目将不断增加；跨国公司地区总部型公司将明显增加；以适应当地市场和应用技术为主要内容的研发投资也将加快增长。综合 分析 ，2007年吸引外资水平与2006年大体相当，第三产业的引资比重进一步提高。
5、消费价格将温和上涨
2007年，随着供给能力的增强，市场供求状况将会得到进一步改善，工业品价格涨幅将基本稳定；粮食预计还会有所增产，粮食价格涨幅不会很高；劳动服务价格也将有所上涨。但随着水、电、燃气等资源价格形成机制的改革和城镇化进程的加快，资源产品价格将会继续上涨，并成为推动价格总水平上涨的主要因素。考虑翘尾因素综合判断，2007年居民消费价格仍将呈温和上涨，涨幅与2006年相当。
三、假肢、人工器官及植（介）入器械制造业相关政策及影响 分析
1、《假肢与矫形器制作师执业资格制度暂行规定》
第十六条制作师应当严格遵守职业道德和 行业 管理的各项规定，必须以维护广大肢残者的利益为基本准则，并对装配出的每具假肢、矫形器的质量负责。
第十七条一个制作师只能在一单位内执业，并对其所分工的业务负责。制作师执业不受地域限制。
第十八条制作师按规定接受专业技术人员继续教育，注意了解国内外假肢与矫形器 行业 动态，掌握最新的假肢与矫形器制作知识和技术，不断提高专业技术水平。
2、《关于增值税几个税收政策问题的通知》
目前，国家对残疾人使用用品用具的优惠政策是：残疾人专用品进口免征进口税(1997年1月22日国务院批准的《残疾人专用品免征进口税收暂行规定》作出规定)；财政部、国家税务总局财税字[1994]060号《关于增值税几个税收政策问题的通知》第二条规定，供残疾人专用的轮椅、假肢、矫形器(包括上肢、下肢和脊柱侧弯矫形器)免征增值税。
第二节 假肢、人工器官及植（介）入器械制造业基本特征
一、 行业 界定及主要产品
假肢、人工器官及植（介）入器械制造
指外科、牙科等医疗专用及兽医用的假肢、人工器官、植入器械，矫形器具的制造。
包括：生物陶瓷制品：人工关节、耳骨、假牙等人工器官、结构假肢；器官辅助装置：助听器、心脏起搏器等；植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；介入器械：介入导管、支架、栓塞等器材；矫形器具：如拐杖、外科用的带子和托带、矫形紧身胸衣和鞋夹板等；其他植入器械或装置。
不包括：矫形用手术器械，列入3684（医疗、外科及兽医用器械制造）。
二、 行业 在国民经济中的地位
假肢、人工器官及植（介）入器械制造业的 研究 与开发对国民经济和社会的发展具有十分重要的意义。近三十年来，假肢、人工器官及植（介）入器械制造业的 研究 与开发取得了令人瞩目的成就，使得数以百万计的患者获得康复，大大提高了人类的生命质量。随着科学技术的发展和人口老龄化，中青年创伤的增多、疑难病患者的增加，以及工业、交通、体育等导致的创伤增加，人们对假肢、人工器官及植（介）入器械制品的需求越来越大。
假肢、人工器官及植（介）入器械制造业产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。
人口老龄化进程的加速和人类对健康与长寿的追求，激发了对假肢、人工器官及植（介）入器械制品需求。
三、假肢、人工器官及植（介）入器械制造业特性 分析
1、市场潜力巨大，需求将持续增长
经济发展加速带动医疗服务需求升级。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致植（介）入器械市场需求的增加。在发达国家，假肢、人工器官及植（介）入器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。
医院信息化趋势引发医械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势。
国家政策变化带来医械需求增长。在目前情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械 行业 发展的一个持续动力。
2、医疗器械生产企业逐步向高端医疗器械领域拓展
随着我国政府加大对制造 行业 的重点扶持和企业经营改革力度的进一步加大，国有、大型的医疗设备生产企业和上市公司纷纷增加了对高端医疗设备研发及生产领域的投资；其次，伴随中国经济的发展尤其是资本市场的走强，催生了一大批以技术为导向、产品为基础的中小民营企业，我国高端假肢、人工器官及植（介）入器械设备的生产在民营中小企业中得到了高速的发展。
3、农村医疗体制改革和产业结构调整带来机遇
根据“十一五” 规划 ，2007年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的60%，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。对于国内中低端的品牌假肢、人工器官及植（介）入器械公司而言，单单这一块就将形成一个巨大的产业市场。
四、假肢、人工器官及植（介）入器械制造业发展历程
1、下肢假肢的历史演变
有史以来，随着人类社会的进步，对失去的东西进行补充，对弱的东西进行增强，从这个意义上说，假肢作为截肢者的必需品，是一直被人们苦心钻研的。
使用假肢的最早记载是希腊历史家Herodotlis所记录的以下的事实：公元前848年，比利时军人Hegistatu被俘虏，当听到宣判死刑时，他自己截断了自己的下肢，以后又装了木制假肢，作为一个寓言家又再次活跃起来。在欧洲一些历史博物馆内可以看到15世纪的假肢，当时的假肢是由制造铠甲的武器制造者制作，所以这些假肢都是由铁材料制成的。17世纪才开始用木材制作假肢的接受腔，用金属制作假肢的膝关节，完成了假肢的一次大飞跃。这种方法在1839年传入美国，自然成了美式木制假肢发展的母体。南北战争的伤员Harger根据自己的经验，采用橡胶制的缓冲垫放在踝关节处，这就是今天后缓冲器的雏形。
第一次世界大战中，德国战伤者中约有6。9万人成为了截肢者，这些人的社会康复问题刺激的德国假肢 行业 的发展。第二次世界大战后，美国、苏联、日本的假肢 行业 得到了很大发展，相继成立了假肢 研究 所、假肢工厂、职业辅导所等机构。随着工业的发展，采用合金、塑料等新型材料成功研制了各式现代假肢。而且在材料学、工程学发展的同时，在人体生物力学的启示下，提出了假肢解剖学适合和动态、静态对线这两大假肢装配的基本理论，使假肢作为一门学科有了长足的进步。
2、我国假肢的进展
我国假肢基础薄弱。解放前在上海、北京等大城市有英国和美国开办的假肢装配室，东北有日本人开办的假肢作坊，另外少数城市有私人开办的小作坊，比如北京的“万顺”上海的“天工”，他们主要为上层人士服务，平民一般无权问津。此时的假肢以皮革、铝材为主，属于传统假肢，功能不佳。解放战争时期，人民政府为了适应革命残废军人的需要，先后在华北、东北、华东解放区建立了假肢厂，其中第一所公立假肢厂于1945年由晋察冀边区政府在张家口建立，解放后，特别是1958年以后，陆续在全国各省建立了假肢工厂，初步形成了假肢装配网。
随着1959年赴苏联考察组归来举办培训班，传达了苏联假肢装配的理论，促进了假肢装配的生理认识。在此基础上1964年内务部组织了对假肢的统一设计，为标准生产做好了准备。
在70年代我国假肢 行业 出现了新变化，很多新产品得以投入使用。如液压腿、尼龙骨架式大腿假肢、静踝假脚、骨骼式假肢等，都显示了假肢的新进展。
1979年以后，随着对外开放，引进了许多具有国际先进水平的假肢结构和装配工艺，使我国的假肢业有了一次新的飞跃。
五、国内市场的重要动态
1、发改委将首度规范植入医疗器械加价率
限定加价数额。“目前草案已经形成，现在还无法向媒体透露《办法》具体的细节，但发改委这次做了大量的调研，各个协会也在协助调查，《办法》一旦出台，会对加价率有一个具体数额的限定，这对整个市场会起到正面作用。”医疗器械 行业 协会相关人士对记者说。
事实上，早在2006年年初，国家发改委就曾向中国医疗器械 行业 协会、中国价格协会等单位发出过《关于加强医疗器械价格管理的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），对植（介）入医疗器械的加价率作出过限定。
当时的《公告》规定，植（介）入医疗器械，单位含税出厂（口岸）价格在人民币5000元以下的，其出厂（口岸）到最终销售给患者的总加价率不得超过25％，5000元以上的，总加价率不得超过20％。
但由于多种原因，该《公告》一直没有得以最终实施，而一位医疗器械领域内部人士告诉记者，这一规定当时曾遭到不少人反对，理由是认为加价率过低，也正因如此，植（介）入医疗器械在流通领域的规范一直处于空白。
2、扬州市骨接合用无源金属植入医疗器械产品专项检查取得阶段性成效
为切实加强骨接合用无源金属植入医疗器械产品监管，扬州食品药品监管局开展了骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。据统计，专项整治期间，全市共出动执法人员304人次，检查各类骨接合用无源金属植入医疗器械生产、经营、使用单位163家，立案查处违法案件8起，案件总标值8.96万元。通过检查，发现全市植入性医疗器械经营单位索证意识、质量意识较强，各类台账比较齐全，产品具有可追溯性，但在对医疗机构的检查中发现的问题较多，尤以二级及二级以下的中小型医疗机构为甚。主要存在以下几个方面问题：
1、因每个患者所需型号不同、销售商跟台手术等原因，多数医疗机构的植入性器械的存在“先使用，后入库”的情形；
2、部分医疗机构未建立购进、验收、使用记录制度，亦无购进使用台帐记录；
3、部分医疗机构均未建立不良事件监测报告制度，建立了不良事件监测报告制度的医疗机构也未能保证制度的良好运行；
4、部分医疗机构在手术中使用的植入器械为患者自购或会诊医生自带，医院未建立使用记录,未索取相关证照资料，也未对产品的合法性进行核实；
5、部分医疗机构使用的骨科植入器械合格证或标签、条形码未附于病历，缺乏追溯性。针对检查中发现的问题，扬州局及时提出了整改意见，要求各相关单位加强质量安全意识，完善相关制度和记录台帐，规范生产、经营和使用行为，确保人民群众用械安全有效。
另外，扬州建议在部门规章或者正在修订的医疗器械监督管理条例中，将医疗机构未建立购进、验收、使用记录制度，无购进使用台帐记录，未将使用的骨科植入器械合格证或标签、条形码粘贴于病历等不能保证产品追溯性的行为予以明确界定，增加相应处罚条款，从根本上杜绝类似的违法行为，以达到长期的整治效果。
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