第一节 我国经济发展环境 分析
一、2008年中国经济发展环境 分析
（一）2008年我国经济运行 分析
1、2008年我国经济总体运行情况
2008年全年国内生产总值300670亿元，比上年增长9.0%。分季度看，一季度增长10.6%，二季度增长10.1%，三季度增长9.0%，四季度增长6.8%。分产业看，第一产业增加值34000亿元，增长5.5%；第二产业增加值146183亿元，增长9.3%；第三产业增加值120487亿元，增长9.5%。
1、农业生产继续稳定发展，粮食实现连续五年增产。全年粮食总产量达到52850万吨，比上年增产2690万吨，增长5.4%，连续5年增产。其中，夏粮产量12041万吨，增产305万吨；早稻3158万吨，增产6万吨；秋粮37651万吨，增产2379万吨。油料、糖料预计分别增长12%和6%以上。肉类产量继续增加，生猪生产恢复较快。全年肉类总产量7250万吨以上，增长5.9%；生猪年末存栏增长4.5%。
2、工业生产增长放缓，企业利润增速回落。全年规模以上工业增加值比上年增长12.9%，增速比上年回落5.6个百分点。分所有制看，国有及国有控股企业增长9.1%；集体企业增长8.1%；股份制企业增长15.0%；外商及港澳台投资企业增长9.9%。分轻重工业看，重工业增长13.2%，轻工业增长12.3%。分地区看，东、中、西部地区分别增长11.6%、15.8%和15.0%。规模以上工业企业产销率达到97.7%。
1-11月份，全国规模以上工业企业实现利润24066亿元，同比增长4.9%。在39个工业大类中，31个 行业 利润同比增长。实现利润最多的5个 行业 是：石油和天然气开采业、煤炭开采和洗选业、交通运输设备制造业、化学原料及化学制品制造业、黑色金属冶炼及压延加工业。
3、投资保持较快增长，投资结构有所改善。全年全社会固定资产投资172291亿元，比上年增长25.5%，增速比上年加快0.7个百分点。其中，城镇固定资产投资148167亿元，增长26.1%，加快0.3个百分点；农村固定资产投资24124亿元，增长21.5%。在城镇投资中，第一产业投资2256亿元，增长54.5%；第二产业投资65036亿元，增长28.0%；第三产业投资80875亿元，增长24.1%。分地区看，东、中、西部地区城镇投资分别增长21.3%、33.5%和26.7%。全年房地产开发投资30580亿元，比上年增长20.9%。
4、国内市场销售增长较快，城乡消费旺盛。全年社会消费品零售总额108488亿元，比上年增长21.6%，增速比上年加快4.8个百分点。分城乡看，城市消费品零售额73735亿元，增长22.1%，加快4.9个百分点；县及县以下消费品零售额34753亿元，增长20.7%，加快4.9个百分点。分 行业 看，批发和零售业消费品零售额91199亿元，增长21.5%；住宿和餐饮业消费品零售额15404亿元，增长24.7%。
5、价格涨幅前高后低，下半年逐步回稳。全年居民消费价格上涨5.9%，涨幅比上年提高1.1个百分点。其中，城市上涨5.6%，农村上涨6.5%。分类别看，食品价格上涨14.3%，拉动价格总水平上涨4.65个百分点；居住价格上涨5.5%，拉动价格总水平上涨0.82个百分点；其余各类商品价格有涨有落。工业品出厂价格比上年上涨6.9%，12月同比下降1.1%，全年涨幅比上年提高3.8个百分点。原材料、燃料、动力购进价格上涨10.5%，涨幅比上年提高6.1个百分点。70个大中城市房屋销售价格比上年上涨6.5%，12月同比下降0.4%，全年涨幅比上年回落1.1个百分点。
6、进出口全年保持平稳较快增长，四季度增速回落较多。全年进出口总额25616亿美元，比上年增长17.8%。其中，出口14285亿美元，增长17.2%；进口11331亿美元，增长18.5%。进出口相抵，贸易顺差2955亿美元，比上年增加328亿美元。受国际市场需求萎缩、国际初级产品大幅下跌等因素影响，四季度进口同比下降8.8%，出口同比增长4.3%。全年实际使用外资金额923.95亿美元，比上年增长23.6%。年末国家外汇储备余额达到1.95万亿美元，比上年增长27.3%。
7、城镇新增就业总体稳定，城乡居民收入继续增加。全年城镇新增就业1113万人，年末城镇登记失业率为4.2%，比上年末提高0.2个百分点。全年城镇居民人均可支配收入15781元，比上年增长14.5%，扣除价格因素，实际增长8.4%。农村居民人均纯收入4761元，比上年增长15.0%，扣除价格因素，实际增长8.0%。年末居民储蓄存款余额21.8万亿元，比上年末增加45353亿元。
8、广义货币供应量增幅加快，贷款增加较多。12月末，广义货币（M2）余额47.5万亿元，比上年末增长17.8%，加快1.1个百分点；狭义货币（M1）余额16.6万亿元，增长9.1%，回落12.0个百分点；流通中货币（M0）余额3.4万亿元，增长12.7%，加快0.6个百分点。金融机构人民币各项贷款余额303468亿元，比年初增加49114亿元，比上年多增12792亿元；各项存款余额466203亿元，比年初增加76863亿元，比上年多增22985亿元。全年货币净投放3844亿元，比上年多投放541亿元。
当前国际金融危机仍在加深和蔓延，对国内经济的冲击仍在继续。我们要深入贯彻落实科学发展观，按照中央关于经济工作的总体要求，切实落实好促进增长、扩大内需、调整结构、改善民生的一系列政策措施，努力促进经济平稳较快发展，保持社会和谐稳定。
2008年我国主要经济数据
（二）2008年中国经济受全球金融危机影响 分析
次贷危机演变示意图
1、由于中国国际收支的资本项目还未完全开放、资产证券化的规模还处于初级阶段、中国有大量外汇储备，这些因素是中国免于受到此次金融危机的严重冲击；
2、但是，中国金融资产在美国的实际损失预计也是巨大的，具体数字有待今后的时间来检验和消化；（如中投对大摩、黑石、货币基金的投资损失惨重，各大银行持有的次贷及雷曼债券损失也将是巨大的，这从平安90%的巨大投资损失可以看到）
3、中国虽然没有在金融上遭受严重危机的冲击，但全球金融危机及经济衰退的影响对中国的冲击和考验也是严峻的。在全球经济一体化和国际分工高度化、中国长期以来用外需来支持经济的发展模式等，都决定了中国不可能再一枝独秀。
4、世界巨头的危机靠他们自己是无法消化的，例如美国7000亿美金的救市资金肯定不会自己全部买单，中国势必会成为最终的买单一族，只是买单多少的问题而已；
5、中国虽然采取了一系列的举措，试图用启动强大的内需来化解此次外需不足造成的经济影响，但为时太晚，长期的外需拉动型经济岂是短期内可以改变的。而且中国面临着通胀、通缩、滞胀的三重威胁，势必使中国的政策制定较为艰难，只能两权相害取其轻。但是，现在消费者的心理预期已经改变，即使连续降息也难以在短期拉动内需，经济发展速度的放缓甚至短期衰退都是可能的。
近期公布的刺激经济的政策一览表
二、中国政府的宏观经济方向的转变
继美国、欧元区、日本等西方主要经济体确认经济陷入衰退之后，国际货币基金组织发表报告称，08、09两年中国经济增速仍有望达到９．７％和９．３％。尽管出口增长放缓，但受投资和消费稳定增长推动，中国经济仍将保持活力。
在经受国际金融海啸冲击和国内特大自然灾害影响的大背景下，中国作为外贸依存度超过６０％的国家，能够保持经济平稳较快发展，足以说明国家一系列宏观调控政策的调整及时有效。
面对错综复杂的国内外形势，一年来，中国宏观调控政策经历了迅速而大幅度的调整：从“双防”转向“一保一控”，再转向“保增长、扩内需”。
1、年初“双防”政策：确保经济可持续发展
08年年初，中国经济已连续５年以高于１０％的速度加速增长，并在２００６年突破１１％，去年达到１１．９％，经济增长有由偏快转为过热的风险。
为消除经济运行面临的风险和存在的不健康、不稳定因素，去年１２月初召开的中央经济工作会议确定了２００８年的宏观调控任务：防止经济增长由偏快转为过热、防止价格由结构性上涨演变为明显通货膨胀。
正是着眼于“双防”的目标，我国实施了稳健的财政政策和从紧的货币政策，财政支出要重点用于加强经济社会发展的薄弱环节，着力促进结构调整和协调发展。
中国社科院金融 研究 所货币理论货币政策 研究 室主任彭兴韵认为，提出防通胀，就是为了经济的可持续发展。物价水平相对稳定本身就是经济平稳增长和投资稳定的一个外在条件。
由于采取了上述宏观调控措施，中国物价水平从今年５月份开始呈现出涨幅走低的趋势，保证了经济的可持续发展和大局的稳定。
2、年中“一保一控”：保增长抑通胀
08年年初，南方地区出现严重的雨雪冰冻灾害，给中国经济发展带来了不利影响。５月１２日，四川汶川发生特大地震，造成人员重大伤亡，基础设施大面积损毁，工农业生产遭受重大损失。
与此同时，大洋彼岸的次贷危机不断加深，对中国出口、金融领域的影响逐步显现，国内许多外向型出口企业经营出现困难，出口持续出现下滑势头。
08半年中国经济增长开始放缓，ＧＤＰ同比增长１０．４％，比去年同期回落１．８个百分点；居民消费价格水平上涨７．９％。这表明“防过热”已见效，但物价涨幅较高仍未得到有效控制。
７月２５日召开的中央政治局会议明确了下半年经济工作的任务：把保持经济平稳较快发展、控制物价过快上涨作为宏观调控的首要任务，即“一保一控”。
为缓解纺织企业的困难、稳定出口、保障就业，７月３１日，财政部等部门宣布自今年８月１日起将部分纺织品、服装的出口退税率由１１％提高到１３％。
８月初，央行调增了全国商业银行信贷规模，以缓解中小企业融资难和担保难问题。随后，央行又决定从９月１６日起下调人民币贷款基准利率和中小金融机构人民币存款准备金率，以解决中小企业流动资金短缺问题。
中国经济前三季度同比增长９．９％，保持了平稳较快发展。对此，国家统计局总经济师姚景源认为，改革开放以来，中国经济年平均增速为９．８％，如果考虑到今年中国经济遇到的前所未有的困难和挑战，这一成绩的取得是来之不易的。
3、“保增长”成为当前宏观调控的首要任务
随着美国次贷危机升级为世界金融危机，西方主要经济体陷入衰退的风险不断加大，国内房地产、钢铁、汽车等重要支柱产业产销大幅度下滑。保证中国经济保持平稳较快增长成为当前宏观调控的首要任务。
１０月１７日，国务院常务会议指出，采取灵活审慎的宏观经济政策，尽快出台有针对性的财税、信贷、外贸等政策措施，继续保持经济平稳较快增长。
4、此后，国家出台了一揽子保持经济稳定增长的措施：
——为稳定粮食生产，增加农民收入，刺激农村消费，扩大内需。国家发展改革委１０月２０日宣布，继续加大强农惠农政策力度，其中包括全力组织开展主要农产品收购，较大幅度提高２００９年生产的粮食最低收购价格，较大幅度增加对种粮农民的补贴。
——为增加投资，扩大内需，１０月２１日，国务院常务会议 研究 加强基础设施建设，核准了公路、机场、核电站、抽水蓄能电站等一批建设项目，决定加快南水北调中、东线一期工程建设进度。
同日，为稳定出口，财政部、国家税务总局宣布，从今年１１月１日起，适当调高纺织品、服装、玩具等劳动密集型商品和高技术含量、高附加值商品的出口退税率。次日，为改善民生，扩大内需，财政部宣布，将加大资助困难学生、优抚救济、住房保障等方面的支持力度，加大保障民生投入力度，切实保障低收入群众和特殊群体的基本生活。
为稳定房地产市场，财政部、国家税务总局宣布对个人住房交易环节的税收政策作出调整，降低住房交易税费；中国人民银行宣布下调个人住房公积金贷款利率和扩大商业性个人住房贷款利率的下限。
１０月２５日，温家宝总理表示，中国已经调整了宏观经济政策，把保持经济稳定增长放在了首要位置，同时兼顾抑制通货膨胀和保持国际收支平衡。
5、财政货币政策大转向力保经济平稳增长
随着美欧等主要经济体和中国主要出口市场经济出现衰退，外需不足的问题更加突出，进一步扩大内需就成为中国保持经济平稳较快增长的主要动力所在。
１１月９日，国务院常务会议宣布对宏观经济政策进行重大调整，财政政策从“稳健”转为“积极”，货币政策从“从紧”转为“适度宽松”，同时公布了今后两年总额达４万亿元的庞大投资计划，明确要求“出手要快、出拳要重、措施要准、工作要实”。
１１月１２日，国务院常务会议又决定出台扩大内需、促进增长的四项实施措施。
１１月１９日，国务院常务会议 研究 确定了促进轻纺工业健康发展的６项政策措施，进一步加大扶持力度，帮助轻纺企业克服困难，渡过难关。
6、一周之后，中国人民银行宣布大幅度降息，调整幅度创１１年之最。
１１月２８日，中共中央政治局召开会议，提出要把保持经济平稳较快发展作为明年经济工作的首要任务。
１２月３日，国务院常务会议又部署了金融促进经济发展的９项政策措施。
最近一段时间以来，中国各地区、各部门均快速启动和实施扩大内需的政策措施。四季度１０００亿元中央投资已大体落实到项目，这些项目在今后两年中大约需要４万亿元投资，据发展改革委测算，大体可以每年拉动经济增长１个百分点。
此外，地方政府扩大内需的投资计划相继出台。
三、国家经济环境对产品所在 行业 影响 分析
2007年以来，由美国的次贷危机引发的全球金融危机，迅速由发达国家向新兴经济体蔓延，由虚拟经济向实体经济蔓延。国际市场需求减弱，世界经济增速放缓，许多国家经济面临严重困难。作为世界经济的一部分，中国经济也不可避免受到了国际金融危机的影响。而医疗器械 行业 既具有受国际金融危机影响的普遍性，又有其市场钢性需求的特殊性。
尽管去年金融危机对我国产品出口影响很大，但我国医疗器械产品出口仍然保持了较高的增速。
1、危机给中国企业提供机会
发达国家因受全球经济危机的影响，势必下调公共健康福利预算，寻找物美价廉的替代产品成为各国的头等大事，为我国质优价廉的医疗器械产品出口提供了增长机遇。专家预测，今年我国医疗器械产品出口仍可维持稳定高速增长的态势。
据海关统计，2008年我国医疗器械进出口总额达162.8亿美元，同比增长28.21%。其中，出口额为110.67亿美元，同比增长了31.46%；进口额为52.16亿美元，同比增长了21.81%。医疗器械对外贸易继续保持顺差，顺差额达58.51亿美元，与同期相比，顺差扩大了17.18亿美元。
2008年，我国医疗器械产品出口到217个国家和地区。美国、日本、德国、中国香港和英国依然是我国医疗器械产品的五大贸易伙伴。
2、独资合资企业出口占优势
医疗器械进出口涉及企业多达1.5万多家，其中出口经营以独资、合资企业为主，去年出口额占到医疗器械出口总额的58%，医疗器械类独资、合资企业出口占有绝对的出口金额优势。
国际医疗器械市场消费量不会因金融危机而发生较大变化。此外，我国医疗器械企业面对危机应加大新兴国家市场开拓力度，重点投入潜力产品。专家估计，在整体环境萧条的背景下，我国医疗器械产品出口额今年仍将维持在18%~24%的增长幅度。
3、“小”和“散”软肋犹在
尽管我国医疗器械出口额会保持增长势头，但在医疗器械产品出口稳步增长的同时，也应该看到不足的一面，我国的医疗器械规模优势尚未形成。2008年，近92%的经营企业出口额在百万美元以下，表明我国医疗器械经营企业依然处于“小”和“散”状态中。截至2008年年底，我国共有医疗器械生产企业1.3万家，比欧美国家医疗器械生产企业的总和还要多。
在新的形势下，应建立产业预警监测体系，密切关注金融危机对实体经济带来的负面影响，及时关注企业在出口方面的困难，切实解决实际问题。在不同层面，对重点企业、重点产品建立起相互联系与快速反应的产业预警监测体系。应调整我国医疗器械产业结构、提高产品档次和优化整合经营企业，规范医疗器械产品经营秩序，提高经营企业的门槛和素质，为企业创造一个公平有序的商业环境。创造品牌，保证优质产品出口，减少质量隐患造成的放大效应。同时，通过各种手段，提高中小企业规避国际贸易风险的能力。
第二节 行业 相关政策、法规、标准
1、“十一五” 规划
国家发展改革委工业司联合中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医药商业协会、中国医疗器械 行业 协会、中国医药工程设计协会、中国医药技术与市场协会、中国非处方药物协会等单位，于近日在北京共同召开了宣传贯彻医药 行业 “十一五”发展指导意见工作会议。会议发布的《医药 行业 “十一五”发展指导意见》（以下简称《指导意见》）是国家“十一五”医药 行业 发展的指导性文件，对推动医药 行业 增长方式转变、科技进步和自主创新，优化产业结构，提高 行业 国际竞争力，实现持续稳定发展具有重要意义。
医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。《指导意见》全面回顾了“十五”期间我国医药 行业 发展取得的成就， 分析 了我国医药 行业 的现状、问题，以及国内外发展的形势，明确了“十一五”期间我国医药 行业 发展的指导思想、目标和主要任务。
改革开放以来，我国医药 行业 一直保持较快的增长速度，1978～2005年，医药工业产值年均递增16.1%，经济运行质量与效益不断提高，“十五”期间整个医药工业产值、增加值和利润总额比“九五”期末翻了一番以上。2005年全国医药工业实现总产值4508亿元，比2000年增加2637亿元，年均递增19.2%；实现工业增加值1606亿元，比2000年增加934亿元，年递增19.0%；实现销售收入4271亿元，比2000年增加2510亿元，年递增19.4%；实现利润361亿元，比2000年增加了218亿元，年递增20.4%；2004年七大类医药商品销售总额2572亿元，比2000年增加了1067亿元，年递增14.3%。2005年医药商品进出口总额达256亿美元，实现贸易顺差17亿美元。其中出口金额达138亿美元，与2001年的38亿美元相比，年均增速高达37.9%。
虽然我国医药 行业 在“十五”期间取得了较快的发展，但长期积累的结构性不合理、创新能力薄弱、环保治理不善、资源浪费严重、假冒伪劣药品屡禁不止等问题仍然十分突出。为切实解决 行业 中存在的主要问题，满足人民群众日益增长的健康需求，必须加快医药 行业 的发展。
《指导意见》提出了“十一五”我国医药 行业 发展的总体目标是，建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。围绕着总体目标的实现，《指导意见》确定了“十一五”医药 行业 发展的主要任务是，一是发展现代医药生物技术，应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级，加快新一代生物技术药物的研制并促进产业化的发展；二是继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物；三是加快创新药物和特色非专利药的研制，在继续巩固和提升我国传统化学原料药和普药生产优势的基础上，大力开发和研制特色原料药及创新药物，努力开拓制剂的国际市场，改善出口产品结构，增加我国医药产品出口的附加值；四是分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件，积极推动医疗器械的国产化工作；五是整合各种资源，培育具有国际竞争力的大型医药集团；六是保护资源和生态环境，坚持医药 行业 的可持续发展。
预计到“十一五”末，医药 行业 的自主创新体系建设将会比较完善，持续创新能力得到较大提高，产业结构进一步优化，资源得到综合利用，生态环境大幅改善，产业竞争优势明显，能够满足人民群众防病治病、健康保健的需求。
2、政策法规
2007年，国家食品药品监管局制定了《医疗器械 行业 标准制修订工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》明确了医疗器械 行业 标准计划项目的立项、管理以及医疗器械 行业 标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。
为加强对医疗器械 行业 标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械 行业 标准制修订运行机制，《规范》规定，医疗器械 行业 标准计划项目应当按立项时确定的期限完成。超过立项完成期限，且延期申请未获批准，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监管局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。未完成当年医疗器械 行业 标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监管局也将给予通报批评。
《规范》要求，医疗器械 行业 标准的验证由技委会或归口单位选择有条件的单位进行，并对验证结果进行 分析 ，给出结论。技委会或归口单位将标准报批稿及报批资料上报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局进行程序、技术或协调方面的审核。国家食品药品监管局对审核通过的医疗器械 行业 标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。
3、 行业 标准
Q/ZLBH1131-1999《脊柱内固定器系列》
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