第一节 我国经济发展环境 分析
2008年国内生产总值300670亿元，比上年增长9.0%。分季度看，一季度增长10.6%，二季度增长10.1%，三季度增长9.0%，四季度增长6.8%。分产业看，第一产业增加值34000亿元，增长5.5%；第二产业增加值146183亿元，增长9.3%；第三产业增加值120487亿元，增长9.5%。
2008全年规模以上工业增加值比上年增长12.9%，增速比上年回落5.6个百分点。分所有制看，国有及国有控股企业增长9.1%；集体企业增长8.1%；股份制企业增长15.0%；外商及港澳台投资企业增长9.9%。分轻重工业看，重工业增长13.2%，轻工业增长12.3%。分地区看，东、中、西部地区分别增长11.6%、
15.8%和15.0%。规模以上工业企业产销率达到97.7%。
2008年1-11月份，全国规模以上工业企业实现利润24066亿元，同比增长4.9%。在39个工业大类中，31个 行业 利润同比增长。实现利润最多的5个 行业 是：石油和天然气开采业、煤炭开采和洗选业、交通运输设备制造业、化学原料及化学制品制造业、黑色金属冶炼及压延加工业。
2008年全社会固定资产投资172291亿元，比上年增长25.5%，增速比上年加快0.7个百分点。其中，城镇固定资产投资148167亿元，增长26.1%，加快0.3个百分点；农村固定资产投资24124亿元，增长21.5%。在城镇投资中，第一产业投资2256亿元，增长54.5%；第二产业投资65036亿元，增长28.0%；第三产业投资80875亿元，增长24.1%。分地区看，东、中、西部地区城镇投资分别增长21.3%、33.5%和26.7%。全年房地产开发投资30580亿元，比上年增长20.9%。
2008年社会消费品零售总额108488亿元，比上年增长21.6%，增速比上年加快4.8个百分点。分城乡看，城市消费品零售额73735亿元，增长22.1%，加快4.9个百分点；县及县以下消费品零售额34753亿元，增长20.7%，加快4.9个百分点。分 行业 看，批发和零售业消费品零售额91199亿元，增长21.5%；住宿和餐饮业消费品零售额15404亿元，增长24.7%。
2008年居民消费价格上涨5.9%，涨幅比上年提高1.1个百分点。其中，城市上涨5.6%，农村上涨6.5%。分类别看，食品价格上涨14.3%，拉动价格总水平上涨4.65个百分点；居住价格上涨5.5%，拉动价格总水平上涨0.82个百分点；其余各类商品价格有涨有落。工业品出厂价格比上年上涨6.9%，12月同比下降1.1%，全年涨幅比上年提高3.8个百分点。原材料、燃料、动力购进价格上涨10.5%，涨幅比上年提高6.1个百分点。70个大中城市房屋销售价格比上年上涨6.5%，12月同比下降0.4%，全年涨幅比上年回落1.1个百分点。
2008年进出口总额25616亿美元，比上年增长17.8%。其中，出口14285亿美元，增长17.2%；进口11331亿美元，增长18.5%。进出口相抵，贸易顺差2955亿美元，比上年增加328亿美元。受国际市场需求萎缩、国际初级产品大幅下跌等因素影响，四季度进口同比下降8.8%，出口同比增长4.3%。全年实际使用外资金额923.95亿美元，比上年增长23.6%。年末国家外汇储备余额达到1.95万亿美元，比上年增长27.3%。
2008年1-12月，我国医药制造业累计固定资产投资额为1061.91亿元，同比增长25.90%，增幅比上年同期上升了15.70个百分点，增幅比同期制造业投资总额增速低4.70个百分点。医药制造业累计固定资产投资额占制造业固定资产投资额的比重为2.29%，占比比上年同期下降了0.07个百分点。
第二节 行业 相关政策、法规、标准
微生物培养基所处的 行业 为专项化学用品制造 行业 。但微生物培养基主要用于医药、食品、动植物检验 行业 。
因此，微生物培养基主要属于国家食品药品监督管理局作为
行业
药品监管部门，负责对全国药品及医药市场进行监督管理，包括市场监管，药品注册审批（包括进口药品），药品GMP及GSP认证，推行OTC制度，药品安全性（不良反应）评价等。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州，盟），地级市食品药品监督管理局，系省药监局的直属机构。
国家发改委对医药
行业
的发展
规划
，技改投资项目立项，医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订甲类制剂药品全国零售价格。其他产品由企业根据市场情况决定。
行业 管理体制
1、药品生产许可证制度
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
研发和生产新药，须经国务院药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2、药品生产质量管理规范
药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。未取得认证的企业，不能进行药品生产。《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括；机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理产品销售与回收、投诉与不良反应报告以及自检等。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》共计有259条，其中关键项目92条（即一票否决项），一般项目167条。
3、国家药品标准
国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
4、处方药与非处方药的分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为、引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
5、药品定价
2000年7月20日，国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
相关政策、法规
1、专项整治医疗购销商业贿赂活动
自2006年3月28日召开整治医疗购销商业贿赂工作会议以来，卫生部陆续下发有关规定。2007年1月19日卫生部下发《关于建立医疗购销领域商业贿赂不良记录的规定》的通知，表明政府解决医疗商业贿赂问题的决心和力度。
从长期来看，这项举措会促进医疗 行业 的健康发展，给企业提供公平竞争的机会，但是我国医药企业研发能力较弱，品种主要以仿制药为主，与外资拥有自主知识产权品牌竞争的情况下，带金销售的情况依然会存在，但方式会更加隐蔽和多样化，使得国内企业面临相应的法律风险。
2、“一药多名”和“一品两规”
2006年6月1日开始施行的《药品说明书和标签管理规定》规定所有制药企业必须使用新包装，要求淡化生产厂家的商品名，突出通用名，以解决存在多年的一药多名现象。虽然这一举措对于规范医药市场是必要的，但给医药企业带来的成本增加却不可忽视。由于所有药品包装和标签必须更换，企业必须投入相应的资金，同时也会弱化企业利用包装所进行的品牌宣传。
2007年5月1日开始实施的《处方管理办法》规定“医疗机构必须经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的药品品种，注射剂型和口服剂型均不得超过两种”，也就是说同一通用名称下的同一剂型的药品，药品使用单位最多只能购进两个厂家的药，这就是“一品两规”。这一举措的实施无疑将使普要生产企业的竞争更加激烈，可以说是雪上加霜。一些拥有品牌知名度和价格优势的企业将会继续在竞争中存活下来，并发展壮大，而不具备这些优势的企业生存将更加困难，药品销路大受其影响。
3、GMP认证标准的修订
2008年1月1日开始施行新的《药品GMP认证检查评定标准》，国家对药品生产环节的监管将更加严格。
我国医药工业企业都经历了GMP的全面改造和认证，耗费了大量的人力、物力和财力，一些企业因GMP的改造和认证，几乎耗尽了自身的“元气”，而新的认证标准的出台，对药品生产企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面提出了更高标准的技术要求。一些不符合生产质量标准、没有认证的企业将会被无情的淘汰出市场。
4、环保政策的出台
《制药工业污染物排放标准》于2008年1月1日开始实施，原料药企业的排污标准大为提高，短期来看，对原料药企业带来了较大的成本压力。
许多中小企业在认证之后的短短的几年时间里，因资金的困难的尴尬，还没有进行生产，获得利益，马上又面临新的问题，又要投入大量的资金，进行全面的改造，达到《制药工业污染物排放标准》才能进行生产。由此看来，医药原料药生产企业，不可避免地面临又一次新的整合和洗牌，有的企业也将在这次洗排中被“洗掉”和被“整合掉”。这是我国医药原料药 行业 面临的又一个无法回避的严峻现实。
为了达到国家环保总局颁发的《制药工业污染物排放标准》，维持企业的生存和发展，随之而来的是，企业马上就着手进行改造，将会大量占用生产企业的时空资源，从资金和生产场地两个层面上来看，都会严重影响医药原料药的正常生产。2007年，国家对于污染严重的医药原料药生产企业和品种实行了停产限产的强制措施，使得部分品种的生产和市场供求关系出现了“小牛拉大车”的状况，医药原料药的总体行情基本是维持在供应紧张的大环境条件下。
5、药品降价政策
与化学药品有关的降价政策主要有：自2006年6月对抗肿瘤300多个剂型的药物进行23%的大幅度降价以来，2007年1月又对心脑血管等10类354个品种的药品进行20%幅度的降价，2007年5月再次调整260多个西药品种药物的最高零售价格，并对其中70%品种的价格进行下调。
如此密集的降价监管措施，从短期来看，如果没有相应的配套改革措施，利益真正受到损害的是医药生产企业，而消费者收益并不大。医药企业一次次降价，而到老百姓手中依然是居高不下的药价，关键就在药品流通渠道。在这个深不见底的大洞中吸走了药品的利润，甚至将国家有关部门对药价的多次发力一一化解于无形，或是恶毒地转嫁到药厂身上。只是一味地让药企降价，药企将无利可图，显然不利于创新发展。而在以仿制药为主（占97%）的医药市场上，外资类和合资类产品的降幅远远未及国产仿制药。这将进一步拉大国内外制药企业在同类药品中的价格差，使国内制药企业的竞争力进一步降低。
6、我国在2002年8月颁布了《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》，明确要求实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基质量控制程序，对自备和商品培养基都需要评估，不得使用不符合要求的培养基。国家卫生部2002年4月发布了“商业性微生物培养基质量检验规程”WS/T232-2002
行业
标准，规定了制造商和用户对商品微生物培养基质量检验的实验过程。2003年以国家标准的形式规范了食品微生物检验中所用培养基的成分、制法、实验方法和结果等内容。2004年国家食品和药品监督管理局将用于医院化验室培养细菌的微生物诊断鉴定培养基作为Ⅱ类医疗器械管理，并将商品胰酪胨大豆肉汤等22种培养基质量标准的起草制定列于2004年医疗器械强制性
行业
标准项目计划中，利用5～10年的时间完成各种商品培养基质量标准的研制和质量保证工作。我国商品培养基生产、经营和使用的管理将日趋严格，并且逐步纳入标准化、规范化和法制化管理体系。
