第一节 我国经济发展环境 分析
一、2008年中国经济发展环境 分析
（一）2008年我国经济运行 分析
初步核算，全年国内生产总值300670亿元，比上年增长9.0%。分季度看，一季度增长10.6%，二季度增长10.1%，三季度增长9.0%，四季度增长6.8%。分产业看，第一产业增加值34000亿元，增长5.5%；第二产业增加值146183亿元，增长9.3%；第三产业增加值120487亿元，增长9.5%。
1、农业生产继续稳定发展，粮食实现连续五年增产。
全年粮食总产量达到52850万吨，比上年增产2690万吨，增长5.4%，连续5年增产。
2、工业生产增长放缓，企业利润增速回落。
全年规模以上工业增加值比上年增长12.9%，增速比上年回落5.6个百分点。分所有制看，国有及国有控股企业增长9.1%；集体企业增长8.1%；股份制企业增长15.0%；外商及港澳台投资企业增长9.9%。分轻重工业看，重工业增长13.2%，轻工业增长12.3%。分地区看，东、中、西部地区分别增长11.6%、15.8%和15.0%。规模以上工业企业产销率达到97.7%。
1-11月份，全国规模以上工业企业实现利润24066亿元，同比增长4.9%。在39个工业大类中，31个 行业 利润同比增长。实现利润最多的5个 行业 是：石油和天然气开采业、煤炭开采和洗选业、交通运输设备制造业、化学原料及化学制品制造业、黑色金属冶炼及压延加工业。
3、投资保持较快增长，投资结构有所改善。
全年全社会固定资产投资172291亿元，比上年增长25.5%，增速比上年加快0.7个百分点。
4、国内市场销售增长较快，城乡消费旺盛。
全年社会消费品零售总额108488亿元，比上年增长21.6%，增速比上年加快4.8个百分点。
5、价格涨幅前高后低，下半年逐步回稳。
全年居民消费价格上涨5.9%，涨幅比上年提高1.1个百分点。其中，城市上涨5.6%，农村上涨6.5%。分类别看，食品价格上涨14.3%，拉动价格总水平上涨4.65个百分点；居住价格上涨5.5%，拉动价格总水平上涨0.82个百分点；其余各类商品价格有涨有落。工业品出厂价格比上年上涨6.9%，12月同比下降1.1%，全年涨幅比上年提高3.8个百分点。原材料、燃料、动力购进价格上涨10.5%，涨幅比上年提高6.1个百分点。70个大中城市房屋销售价格比上年上涨6.5%，12月同比下降0.4%，全年涨幅比上年回落1.1个百分点。
6、进出口全年保持平稳较快增长，四季度增速回落较多。
全年进出口总额25616亿美元，比上年增长17.8%。其中，出口14285亿美元，增长17.2%；进口11331亿美元，增长18.5%。进出口相抵，贸易顺差2955亿美元，比上年增加328亿美元。受国际市场需求萎缩、国际初级产品大幅下跌等因素影响，四季度进口同比下降8.8%，出口同比增长4.3%。全年实际使用外资金额923.95亿美元，比上年增长23.6%。年末国家外汇储备余额达到1.95万亿美元，比上年增长27.3%。
7、城镇新增就业总体稳定，城乡居民收入继续增加。
全年城镇新增就业1113万人，年末城镇登记失业率为4.2%，比上年末提高0.2个百分点。全年城镇居民人均可支配收入15781元，比上年增长14.5%，扣除价格因素，实际增长8.4%。农村居民人均纯收入4761元，比上年增长15.0%，扣除价格因素，实际增长8.0%。年末居民储蓄存款余额21.8万亿元，比上年末增加45353亿元。
8、广义货币供应量增幅加快，贷款增加较多。
12月末，广义货币(M2)余额47.5万亿元，比上年末增长17.8%，加快1.1个百分点；狭义货币(M1)余额16.6万亿元，增长9.1%，回落12.0个百分点。金融机构人民币各项贷款余额303468亿元，比年初增加49114亿元，比上年多增12792亿元；各项存款余额466203亿元，比年初增加76863亿元，比上年多增22985亿元。全年货币净投放3844亿元，比上年多投放541亿元。
二、中国政府的宏观经济方向的转变
继美国、欧元区、日本等西方主要经济体确认经济陷入衰退之后，国际货币基金组织发表报告称，08、09两年中国经济增速仍有望达到９．７％和９．３％。尽管出口增长放缓，但受投资和消费稳定增长推动，中国经济仍将保持活力。
在经受国际金融海啸冲击和国内特大自然灾害影响的大背景下，中国作为外贸依存度超过６０％的国家，能够保持经济平稳较快发展，足以说明国家一系列宏观调控政策的调整及时有效。
面对错综复杂的国内外形势，一年来，中国宏观调控政策经历了迅速而大幅度的调整：从“双防”转向“一保一控”，再转向“保增长、扩内需”。
1、年初“双防”政策：确保经济可持续发展
08年年初，中国经济已连续５年以高于１０％的速度加速增长，并在２００６年突破１１％，去年达到１１．９％，经济增长有由偏快转为过热的风险。
为消除经济运行面临的风险和存在的不健康、不稳定因素，去年１２月初召开的中央经济工作会议确定了２００８年的宏观调控任务：防止经济增长由偏快转为过热、防止价格由结构性上涨演变为明显通货膨胀。
正是着眼于“双防”的目标，我国实施了稳健的财政政策和从紧的货币政策，财政支出要重点用于加强经济社会发展的薄弱环节，着力促进结构调整和协调发展。
中国社科院金融 研究 所货币理论货币政策 研究 室主任彭兴韵认为，提出防通胀，就是为了经济的可持续发展。物价水平相对稳定本身就是经济平稳增长和投资稳定的一个外在条件。
由于采取了上述宏观调控措施，中国物价水平从今年５月份开始呈现出涨幅走低的趋势，保证了经济的可持续发展和大局的稳定。
2、年中“一保一控”：保增长抑通胀
08年年初，南方地区出现严重的雨雪冰冻灾害，给中国经济发展带来了不利影响。５月１２日，四川汶川发生特大地震，造成人员重大伤亡，基础设施大面积损毁，工农业生产遭受重大损失。
与此同时，大洋彼岸的次贷危机不断加深，对中国出口、金融领域的影响逐步显现，国内许多外向型出口企业经营出现困难，出口持续出现下滑势头。
08半年中国经济增长开始放缓，ＧＤＰ同比增长１０．４％，比去年同期回落１．８个百分点；居民消费价格水平上涨７．９％。这表明“防过热”已见效，但物价涨幅较高仍未得到有效控制。
７月２５日召开的中央政治局会议明确了下半年经济工作的任务：把保持经济平稳较快发展、控制物价过快上涨作为宏观调控的首要任务，即“一保一控”。
为缓解纺织企业的困难、稳定出口、保障就业，７月３１日，财政部等部门宣布自今年８月１日起将部分纺织品、服装的出口退税率由１１％提高到１３％。
８月初，央行调增了全国商业银行信贷规模，以缓解中小企业融资难和担保难问题。随后，央行又决定从９月１６日起下调人民币贷款基准利率和中小金融机构人民币存款准备金率，以解决中小企业流动资金短缺问题。
中国经济前三季度同比增长９．９％，保持了平稳较快发展。对此，国家统计局总经济师姚景源认为，改革开放以来，中国经济年平均增速为９．８％，如果考虑到今年中国经济遇到的前所未有的困难和挑战，这一成绩的取得是来之不易的。
3、“保增长”成为当前宏观调控的首要任务
随着美国次贷危机升级为世界金融危机，西方主要经济体陷入衰退的风险不断加大，国内房地产、钢铁、汽车等重要支柱产业产销大幅度下滑。保证中国经济保持平稳较快增长成为当前宏观调控的首要任务。
１０月１７日，国务院常务会议指出，采取灵活审慎的宏观经济政策，尽快出台有针对性的财税、信贷、外贸等政策措施，继续保持经济平稳较快增长。
4、此后，国家出台了一揽子保持经济稳定增长的措施：
——为稳定粮食生产，增加农民收入，刺激农村消费，扩大内需。国家发展改革委１０月２０日宣布，继续加大强农惠农政策力度，其中包括全力组织开展主要农产品收购，较大幅度提高２００９年生产的粮食最低收购价格，较大幅度增加对种粮农民的补贴。
——为增加投资，扩大内需，１０月２１日，国务院常务会议 研究 加强基础设施建设，核准了公路、机场、核电站、抽水蓄能电站等一批建设项目，决定加快南水北调中、东线一期工程建设进度。
同日，为稳定出口，财政部、国家税务总局宣布，从今年１１月１日起，适当调高纺织品、服装、玩具等劳动密集型商品和高技术含量、高附加值商品的出口退税率。次日，为改善民生，扩大内需，财政部宣布，将加大资助困难学生、优抚救济、住房保障等方面的支持力度，加大保障民生投入力度，切实保障低收入群众和特殊群体的基本生活。
为稳定房地产市场，财政部、国家税务总局宣布对个人住房交易环节的税收政策作出调整，降低住房交易税费；中国人民银行宣布下调个人住房公积金贷款利率和扩大商业性个人住房贷款利率的下限。
１０月２５日，温家宝总理表示，中国已经调整了宏观经济政策，把保持经济稳定增长放在了首要位置，同时兼顾抑制通货膨胀和保持国际收支平衡。
5、财政货币政策大转向力保经济平稳增长
随着美欧等主要经济体和中国主要出口市场经济出现衰退，外需不足的问题更加突出，进一步扩大内需就成为中国保持经济平稳较快增长的主要动力所在。
１１月９日，国务院常务会议宣布对宏观经济政策进行重大调整，财政政策从“稳健”转为“积极”，货币政策从“从紧”转为“适度宽松”，同时公布了今后两年总额达４万亿元的庞大投资计划，明确要求“出手要快、出拳要重、措施要准、工作要实”。
１１月１２日，国务院常务会议又决定出台扩大内需、促进增长的四项实施措施。
１１月１９日，国务院常务会议 研究 确定了促进轻纺工业健康发展的６项政策措施，进一步加大扶持力度，帮助轻纺企业克服困难，渡过难关。
6、一周之后，中国人民银行宣布大幅度降息，调整幅度创１１年之最。
１１月２８日，中共中央政治局召开会议，提出要把保持经济平稳较快发展作为明年经济工作的首要任务。
１２月３日，国务院常务会议又部署了金融促进经济发展的９项政策措施。
最近一段时间以来，中国各地区、各部门均快速启动和实施扩大内需的政策措施。四季度１０００亿元中央投资已大体落实到项目，这些项目在今后两年中大约需要４万亿元投资，据发展改革委测算，大体可以每年拉动经济增长１个百分点。
此外，地方政府扩大内需的投资计划相继出台。
三、国家经济环境对产品所在 行业 影响 分析
由于需求具有较强的刚性，制药业成为目前金融风暴中受影响较为有限的 行业 ，从国内外多数药企的季报来看，并未因金融危机出现明显的盈利下滑。但 分析 人士表示，医药 行业 受金融危机的影响或将滞后显露。
1、欧美医药市场增长率下滑
尽管需求具有较强的刚性，但国外医药市场的增长率已经开始出现下滑。据相关数据显示，目前西方主流国家的医药市场的增长率从10年前的两位数下滑至4%～6%，有 分析 师甚至预言医药市场在2011年左右将进入负增长率的衰退期。
此外，制药业频繁发生的并购等资本运作风潮也出现了降温的趋势。据第一季度美国健康产业投资统计数据显示，在次贷金融危机开始不久，医药业风险投资和并购成交金额均呈下滑趋势。
目前，制药巨头纷纷加大了对新市场的投入，以期弥补欧美市场的损失。例如，赛诺菲-安万特集团中国研发规模扩展计划启动，英国药业巨头葛兰素史克公司出资2.1亿美元收购百时美施贵宝的埃及成熟产品业务。
“全球证券市场的混乱可能会有助于进行更多的收购活动，因为其潜在的收购目标正变得越发低廉。”瑞士制药企业罗氏控股公司首席执行官舍维林•舒旺称。
2、国内药企业绩尚无影响
目前国内药企三季报正在陆续出炉，依然喜忧参半，但并无一家表明业绩受到金融危机影响。由于公众对健康产业有着刚性需求，因此它在金融危机下成为了一个投资的安全地带。受金融危机的影响，美欧国家可能调整其以原研药、高档医疗器械为主的保险体系，而转向仿制药、中低档医疗器械的方向，这将给国内此类药企带来新商机。
3、部分药企受惠出口退税率上调
虽然此次上调出口退税率里包含了医药 行业 ，但幸运儿并不多，仅包括抗艾滋病药物、基因重组人胰岛素冻干粉两项药品。
虽然调整幅度由5%提高到了13%，对制药企业有积极影响，但影响的幅度并不大。南方医药经济 研究 所副所长陶剑红进一步解释说，中国的高科技药物生产出口量并不大，因此本次上调对于整体医药出口不会有太大的促进作用。
原料药的生产和出口在中国医药经济中占有很大比重，原料药产量占整个医药产量的40%左右，如果上调该品种药物的出口退税率，将会极大地促进中国医药出口。
不过，目前国家不调整原料药的出口退税率亦有原因，由于国际市场价格增长迅速，过去一段时间内中国原料药生产企业的利润增长率比较高，尽管去年的出口退税率下调对企业产生了一定负面影响，但目前“日子还不难过”。
今年以来，中国外贸环境发生了很大的变化，人民币升值压力巨大，外需市场亦有走弱迹象。但于明德介绍，中国很多品种原料药在国际市场占有很强份额，因此在外贸出口方面拥有一定的话语权，目前受外贸环境影响不大。
4、衰退效应或滞后3～6个月
以往出现经济衰退时，医疗保健支出会出现短暂上涨，但随后便急剧下降。在经济危机来临时，医疗保健领域真正遭受打击一般要滞后3～6个月。因此，短期内暂未明显受影响的医药 行业 ,或将在其后展露迹象。
第二节 行业 相关政策、法规、标准
1、政策法规
2007年，国家食品药品监管局制定了《医疗器械 行业 标准制修订工作规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》明确了医疗器械 行业 标准计划项目的立项、管理以及医疗器械 行业 标准的验证、审查、批准和发布、修订和修改等有关事项。
为加强对医疗器械 行业 标准制修订工作管理，建立公开、透明、高效的医疗器械 行业 标准制修订运行机制，《规范》规定，医疗器械 行业 标准计划项目应当按立项时确定的期限完成。超过立项完成期限，且延期申请未获批准，或申请延期后在延长期内仍未完成的，国家食品药品监管局将对承担该项目的技委会或归口单位给予通报批评。未完成当年医疗器械 行业 标准计划项目总数80％，且未获批准项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监管局也将给予通报批评。
《规范》要求，医疗器械 行业 标准的验证由技委会或归口单位选择有条件的单位进行，并对验证结果进行 分析 ，给出结论。技委会或归口单位将标准报批稿及报批资料上报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局进行程序、技术或协调方面的审核。国家食品药品监管局对审核通过的医疗器械 行业 标准予以编号，确定实施日期并予以发布，必要时应当就标准实施提出指导性意见。
2、相关标准
1）YY/T0490-2004气管支气管插管推荐的规格标识合标签
本标准提供了气管支气管插管的规格标识和标签的推荐性要求。包括支气管套囊及其指示球囊的色标的要求。
2）YY0337.1-2002气管插管第1部分：常用型插管及接头
YY0337的本部分规定了由塑料和/或橡胶（无套囊和有套囊）制成的常用型经口鼻气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。特殊插管不包括在本标准范围内。
3）YY/T0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求
本标准规定了抗激光性有套囊和无套囊气管插管及其有关材料的标志要求和制造商提供信息的要求。
