第一节 基因工程药品
基因工程药物，是重组DNA的表达产物。广义的说，凡是在药物生产过程中涉及用基因工程的，都可以成为基因工程药物。在这方面的 研究 具有十分诱人的前景。
基因工程药物 研究 的开发重点是从蛋白质类药物，如胰岛素、人生长激素、促红细胞生成素等的分子蛋白质，转移到寻找较小分子蛋白质药物。这是因为蛋白质的分子一般都比较大，不容易穿过细胞膜，因而影响其药理作用的发挥，而小分子药物在这方面就具有明显的优越性。另一方面对疾病的治疗思路也开阔了，从单纯的用药发展到用基因工程技术或基因本身作为治疗手段。
近年来，我国的生物药业虽然取得了长足的发展。但与国外相比，在技术、资金、人才以及管理等方面仍有差距，有些差距还很大。因此我国的生物药业必须直面这一现实，努力找出一条有利于自身发展、赶超世界同行之路。
随着人类文明的日趋发达，人们对自身身心健康的要求也越来越高，而对药物品种、质量、数量等方面的需求也会越来越高，医药产品在世界经济发展中占据重要地位。从20世纪80年代以来，世界医药市场每年以8－10％的速度增长，1994年为2467亿美元，2000年为3500亿美元，预计2010年将突破6000亿美元。这一数字远高于其它化学工业的增长水平，目前基因工程药物的销售额约占世界医药市场的10％，这一数字仍以较快的速度递增，随着化学药物引起的安全性问题的日益突出，化学药物将逐渐被生物药物和天然药物取代已成为不争的事实，因此基因工程药物有着非常光明的前景。
科学创新瞬息万变，人类基因组计划、干细胞技术和组织工程、生物信息学、转基因动物和转基因植物、克隆技术、生物芯片、基因治疗和细胞治疗等大批新技术的涌现对现代生命科学和生物医药产业都产生了巨大的影响。国际科技竞争也日趋激烈，各国争相加大科研投入。
总体来讲，基因工程药物在整个制药产业比重逐渐加大。在国际人类基因组计划和功能基因组 研究 取得的显著成就的背景下，我国的生物技术药物却一直苦于缺乏自主创新的产品，绝大多数上市药物为仿制药，创新药物的开发一直未能打开局面。在这种情况下应很好地予以 规划 ，找出对策，在有限资源的前提下，以市场为导向开展药物开发和创新。前几年国家立项开发的一部分创新药物，由于过分强调“创新”而忽视了其作为药物使用的“安全、有效”的宗旨，导致这些药物纷纷处于停滞状态。
第二节 生物疫苗
在基因药物中，疫苗有其应用的特殊性，目前主要使用对象是健康人群和儿童，其特点是安全性第一，属于医药朝阳产业中的“朝阳产品”，在生物制品 行业 中扮演着重要的角色。我国目前有２８家疫苗生产企业，年产量超过１０亿个剂量单位，已成为世界疫苗产品的最大生产国。疫苗的研发和生产具有较高的技术门槛，在基因重组乙肝疫苗的开发方面，我国分别采取了哺乳动物细胞表达系统和酵母中表达重组ＤＮＡ系统，建立了两种不同的工艺生产路线，从而为商品化生产奠定了基础。目前，基因重组乙肝疫苗是国产生物技术药物市场上的重要品种之一，已全部替代了血源疫苗，生产的主要品种有：重组（ＣＨＯ细胞）乙肝疫苗和重组（酵母）乙肝疫苗。
（一）重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗
重组（ＣＨＯ）乙肝疫苗是采用哺乳动物细胞表达系统建立的技术路线，２０世纪８０年代国内外学者对其展开了 研究 ，采用中国仓鼠卵巢细胞，用基因工程方法生产出重组（ＣＨＯ）表达的重组乙肝疫苗。法国巴斯德 研究 所开发后，１９９１年中国预防医学科学院病毒学 研究 所、长春生物技术 研究 所等单位合作研制成功，１９９２年获得国家一类新药证书。工艺路线源于建成的Ｂ－４３母种子、生产种子细胞库，经超速分离、层析纯化而成。１９９６年国家卫生部批准长春生物技术 研究 所生产，目前主要由华北制药集团金坦、北京华尔盾、长春生物技术 研究 所、兰州生物技术 研究 所、武汉生物技术 研究 所和成都生物技术 研究 所等７家企业持有１０个药品注册证，主要剂型是１０μｇ、２０μｇ的注射溶液和注射用氢氧化铝混悬液。
重组（ＣＨＯ）乙肝疫苗含有Ｓ抗原，纯度达９５％以上，纯化精制工艺简单、对环境保护影响较少，制备技术进一步优化后具有较大的发展潜力。目前，默克已由重组（酵母）乙肝疫苗转为重组（ＣＨＯ）乙肝疫苗生产，这一技术将逐渐成为重组乙肝疫苗市场上强有力的竞争者，形成规模后成本可降到重组（酵母）乙肝疫苗的同一水平上，华北制药集团是开发乙肝疫苗的主要企业，金坦公司的重组（ＣＨＯ）乙肝疫苗工艺日臻成熟，生产技术水平处于领先地位，至２００３年底止，实际供应市场量为７００万人份。
（二）重组（酵母）乙型肝炎疫苗
重组（酵母）乙肝疫苗是目前国内外应用的骨干品种，主要以美国默克和比利时史克为代表，默克销售的乙肝疫苗技术源于希隆公司，１９８６年默克的产品在德国上市，１９８７年通过ＦＤＡ在美国获准上市，是目前所用的单一抗原乙肝疫苗，已在全球许多国家获得注册。
国内生产重组酵母乙肝疫苗技术主要由默克公司转让，具有工艺成熟、成本低、产量高的特点。１９９８年４月９日，卫生部北京生物制品 研究 所和深圳康泰生物制品有限公司获得新药二类药品注册证，目前由北京天坛生物和深圳康泰生物两家企业生产，主要制品是０．５ｍｌ和１ｍｌ氢氧化铝混悬液注射剂。此外，２００４年３月，国家ＳＦＤＡ批准了大连高新生物制药生产重组（汉逊酵母）乙肝疫苗。
（三）基因重组乙肝疫苗市场
目前我国生产的重组（酵母）乙肝疫苗和重组（ＣＨＯ）乙肝疫苗，在阻断母婴传播病毒，以及提高儿童免疫能力方面，已与进口疫苗效果相同，经中国药品生物制品所鉴定认为，均已达到国际同类产品的质量标准。在工艺技术进一步优化后，可推进国产基因工程乙肝疫苗的产业化发展。
疫苗制品与常规药品市场不同，按照我国《传染病防治法实施办法》规定，在卫生部宏观调控下，地方卫生防疫部门负责疫苗年度预算计划，实行统一订购，并供给各所属医院及防疫站接种，目前国内市场需求与生产基本处于平衡状态，从近年新生婴儿数和上市公司年报测算，乙肝疫苗市场份额为５亿元左右，其中国产品约占８０％以上。
国内市场的进口制品是比利时史克（ＳＫＢ）的重组（酵母）乙肝疫苗原液产品，由上海生物技术 研究 所分装，其它国外乙肝疫苗制品极少，因此进口制品对国内市场压力不大，此外ＳＫＢ公司的甲、乙型肝炎联合疫苗在中国也获得了注册。
云大科技控股的大连高新生物制药的重组酵母乙肝疫苗，是采用重组（汉逊酵母）表达的乙肝病毒表面抗原，经纯化后在特定条件下吸附后制成，在同类产品中生产工艺先进，具有保护抗体阳转阴率高、抗体滴度高和母婴传播阻断率高的特点，投入规模化生产后，对乙肝疫苗市场又是个利好消息。
国外植物基因工程口服乙肝疫苗尚在 研究 之中，是２１世纪最具前景的疫苗品种，具有完全自主知识产权的国家一类新药治疗用（合成肽）乙肝疫苗，已由重庆佳辰生物工程有限公司积极开发与临床。
总体来说，中国疫苗市场目前处在起步阶段，从市场规模到消费观念均有较大的发展空间。疫苗免疫这一最经济、最有效、最安全和最方便的预防疾病的方式，已逐渐得到了人们的认可。
（四）乙肝疫苗竞争格局 分析
北京天坛生物是中国生物制品总公司所属六大生物制品企业之一，天坛生物开发了多种疫苗，企业８５％以上的收入和利润来源于疫苗制品。其主要品种是脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗和风疹疫苗，近年来，乙肝疫苗占据了主导地位，２００２年，重组（酵母）乙肝疫苗收入已占主营业务的５５％，在全国乙肝疫苗份额中约占１／３强。２００３年，北京天坛生物乙肝疫苗的销售收入为１．１８亿元，占实现业务收入的６１％，单品种在北京医药工业销售排序中居第８位，由于疫苗产品整体毛利率平均达６２．４６％，２００４年上半年，北京天坛生物在全国医药工业利润总额百强中排名第７８位。
在生物制药领域，深圳康泰生物也是国内基因工程乙肝疫苗市场上巨头之一，其主导产品重组（酵母）乙肝疫苗生产线已通过了ＧＭＰ认证，原辅料的国产化程度高、质量稳定，近几年，乙肝疫苗的销售额在亿元以上，占据了３０％多的市场份额。
第三节 全球生物诊断试剂市场
美国资本市场就没有青睐过干细胞研发公司，即使有，也非常短暂。特别是在2001年布什总统限制联邦政府基金只能用于现有胚胎细胞株（系）的 研究 之后，资本市场更加不待见干细胞研发公司。
一位资深 分析 家说：“资本市场一感冒，生物技术市场就要得肺炎，而干细胞公司要得双重肺炎。”干细胞 研究 的支持者说：“干细胞迟早成为最令人绝望的疾病，如脊髓损伤、帕金森氏病和老年痴呆等的治疗方法。”反对的一方主要出于伦理学：“胚胎干细胞采集于胚胎， 研究 破坏生命。”
2004年美国加州经投票通过“加州干细胞 研究 和实施法案”（Prop.71），10年内共投入30亿美元用于干细胞包括胚胎干细胞的 研究 。上市公司不是这笔钱的主要受益者，另外这笔钱的使用还要法院裁决。
第四节 中国诊断试剂市场
体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近40%；其次为免疫学市场，约占35%。
免疫诊断试剂就是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。
根据诊断类别，又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。
随着外部因素的变化，诊断试剂除了更加多元化外，也将朝向特异性强、灵敏度高、价格低廉、使用简单的家用诊断试剂及诊断自动化方向发展。
诊断试剂可用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等部门。由于使用目的不同，因而诊断试剂的产品形式也不相同。诊断试剂主要用于医院及检验中心，其次为家庭。家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。一般家庭使用的验孕、排卵、血糖、尿液等诊断试剂均属此类试剂。此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占9%左右，但是随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而这类试剂每年都在增长。
虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化 分析 仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由 研究 阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。
目前，体外诊断试剂受发展中国家喜爱。该产品是近年出口到非发达国家的新品，国内产品质量可靠稳定、价格低廉、品种齐全，正逐渐向欠发达国家进军，特别是印度、中东等客商表示出浓厚的兴趣。
第五节 干扰素
一、国外干扰素市场
人免疫系统蛋白α-2a干扰素是基因技术公司 研究 的产品，罗氏受让获得技术后，与基因技术公司共同开发这一生物工程产品，1986年罗氏以商品名Roferon-A作为罕用药物获准上市，相继在全球近20个国家用于临床。1988年转让给武田公司以Canferon品名在日本上市，1996年11月通过FDA批准用于丙肝病毒感染、白血病和卡波氏肉瘤的治疗，2000年该药物在世界畅销药品中居284位，销售额2.6亿瑞士法朗。上海罗氏公司1999年在我国获得药品注册证，商品名罗扰素，主要用于肿瘤、乙肝、丙肝病毒感染，近几年罗扰素在我国免疫增强治疗用药中发挥了一定作用，但是在同类药物市场的角逐竞争下，许多城市销售量波动较大。
1、聚乙二醇α-2a干扰素
新产品开发成功后，2001年8月在瑞士首先上市，推广应用后已显示出良好的市场前景，2002年获得美国FDA批准，商品名Pegasys（派罗欣），现已在全球80个国家临床应用，成为第二代抗丙肝病毒药物中的重要组成部分。
目前，在国外临床治疗中，派罗欣已逐渐替代了罗扰素，高分子量交链聚乙二醇分子与α-2a干扰素相连接组成的药物，每周只需注射一次，适用于慢性丙肝无肝硬化和肝硬化代偿期治疗，在临床大力推广下，2003年派罗欣的世界性销售额达到9.42亿瑞士法郎，同比上一年增年了10倍多。派罗欣在我国获得药品注册证后已经上市，据SFDA南方所报道：2002年在我国样本医院干扰素用药中占据了20％的市场份额。
2、基因重组α-2b干扰素
该产品是巴吉公司研发的生物制品，先灵葆雅公司获得授让后，加快了商品化的开拓进程，1985年以商品名IntronA在爱尔兰、菲律宾等国上市，1986年6月获FDA批准后在美国上市，商品名Rebetron。在进行治疗乙肝临床 研究 后，1993年在南非上市，现与日本山之内公司共同开发市场，已在全球100多个国家上市，用于慢性乙肝、丙肝、毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、卡波济肉瘤和非何杰金氏淋巴瘤等免疫性疾病。
20世纪末干扰素、利巴韦林联合疗法推动了慢性丙型肝炎治疗的进步，显示出重组干扰素系列产品全球性的优势，2001年α-2b干扰素系列产品销售额已达14.47亿美元，在世界畅销药品中居28位，同比上一年增长了6.4％，2002年达到了27.36亿美元。IntronA专利到期后，转为通用名药物市场已是大势所趋，受"派罗欣"推广的影响，2003年已开始逐渐步入走低的态势，其销售额仍为18.51亿美元，在全球抗肝炎药品市场上占据了40％的份额。新产品培基化（聚乙二醇）干扰素上市后，进一步改善了丙肝患者的生活，其发展潜力也日益显示出来，2003年PEG-Intron的销售额达3.83亿美元。先灵葆雅公司产品上世纪末在我国上市，产品名甘乐能（干扰能），2002年在我国干扰素上占据了7.2%的市场份额。
干扰素是一类重要的细胞素，能通过激活基因组织，产生一系列抗病毒物质，可以调节T淋巴细胞及B淋巴细胞功能，增强巨噬细胞及NK细胞活性，促进细胞表面组织相容性抗原的表达，从而起到调控免疫应答的作用。由于干扰素临床疗效肯定，现已成为主宰慢性肝病药物市场的重要产品，在欧美采用重组α干扰素治疗的病人中，最终能够清除乙肝病毒e抗原（HBeAg）的患者约占25-65％，在临床应用较多的是重组人基因α-2a、α-2b干扰素系列药物，一般认为亚洲人对重组α-2b干扰素更为适宜，目前干扰素已是慢性乙肝、丙肝和肿瘤病人求得生存的希望。
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