第一节 紫杉醇市场现状 分析 及预测
1、产业发展现状
紫杉醇是重要的抗癌药物。截止2006年,包括天然原料加工的紫杉醇注射剂和半合成紫杉醇注射剂在内的紫杉醇制剂的国际市场总销售额已达37亿美元。目前全球的紫杉醇贸易额一直保持在50亿美元以上。每年大约消耗紫杉醇2500-3000公斤,高居世界抗癌药物之首。从国内市场看,中国国内的紫杉醇需求量,保守估计每年应该在1000公斤以上,所以就目前的原料来源和紫杉醇医药产品,还远远不能满足国内市场的需要。
早在90年代后期开始,我国逐渐成为美国的紫杉醇原料药供应国之一。西安市天成生物工程制药公司出口的紫杉醇是我国最早获得美国FDA认证并成为中国紫杉醇定点出口企业之一。除西安天成公司外,四川成都市格林天然产物公司、天津尖峰药业等公司均有紫杉醇原料药生产。目前国产紫杉醇大部分供国内企业生产注射剂之用,仅有一小部分原料药供出口海外市场。
在其后的几年里,中国紫杉醇 行业 逐步扩大,以沿海城市及红豆杉生长地为主,形成了一条完整的紫杉醇产销链。目前中国有着众多的紫杉醇生产参与者,厂家遍布我国福建,上海,陕西,四川,广州,浙江,湖南和云南以及北京地区。其中上海,陕西,浙江等地区合成技术较为成熟,产品类型主要是半合成的紫杉醇。虽然这些企业的国际份额都不大,但在国际上也形成了一支较有规模的“中国军团”。
2、产品 市场发展 现状
紫杉醇是细胞抑制剂类抗肿瘤药物,可干扰癌细胞的微管蛋白合成从而发挥抗癌作用,它对正常细胞基本无影响。它对大多数实体瘤有强力抑制作用,尤其对晚期卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和卡波济氏肉瘤的疗效确切、副作用较小,故上市10年来一直保持较高的增长率。同时,它也用于风湿性关节炎、皮肤病症的治疗。该产品以注射剂为主,辅以粉针和胶囊剂、凝胶剂。
近几年,紫杉醇在国内已占据了抗肿瘤药品的30%市场份额,从而成为抗癌市场中的抢眼药品,尤其是在2000年,其用量同比上一年增长了1.5倍。2004年在国内重点城市样本医院的紫杉醇用药居用药排序的第11位,全国用药金额比2003年同期增长了41.83%。2007年在植物类抗癌药市场中单品排名第一。
在国内国产货已占据该品种的绝对市场,前3名厂家是北京协和、北京四环和海口制药,这3家公司已拥有七成以上的市场份额,并较进口合资品种拥有价格上的优势;进口合资品分别由布迈施贵宝、澳大利亚F.H科鼎、意大利英迪纳公司生产,目前进口品的用药量仅占据了紫杉醇医院用药的1/3市场份额。
3、发展预测
各国对紫杉醇原料的需求量在今后几年迅速上升,增加幅度超过100%。其理由是,紫杉醇治疗晚期肿瘤疗效显著,其它化疗药无法取代;二是紫杉醇已经不再是施贵宝独家产品,全球药企都可以进入美国市场。此外,意大利、德国的制药企业在年内亦将推出各自的紫杉醇通用名药制剂产品。随着越来越多紫杉醇通用名药产品陆续上市,各制剂厂对争夺紫杉酵原料药的竞争将日趋激烈,随着制剂生产的扩大对紫杉醇原料的需求也会不断增长。
预计未来3年,我国人工种植的红豆杉面积达到2万亩,种植数量2000万株以上。由于紫杉醇的市场前景看好,在过去10年里,国内一些省大力发展红豆杉苗木生产与人工红豆杉林的建立。可以相信,红豆杉这一珍贵药用原料在中国境内不仅不会濒临灭绝,而且其今后资源拥有量还会不断增加,因为中国南北方有不少荒山可以种植红豆杉。这将为我国紫杉醇产业的发展提供了有利的保障。
目前我国与印度主要利用“喜马拉雅红豆杉”提取紫杉醇原料药。实际上与我国西藏自治区接壤的尼泊尔王国拥有丰富的喜马拉雅红豆杉资源。该国因制药工业落后故这一宝贵资源至今尚未得到开发利用。国内制药企业今后如能与尼泊尔有关部门合作,共同开发该国喜马拉雅红豆杉资源,不仅能为尼泊尔增加财政收入,扩大当地就业机会,还可减少国内宝贵的红豆杉资源的消耗量并可增加国内紫杉醇原料药的产量,为进一步扩大产品出口创造条件。
第二节 紫杉醇产品产量 分析 及预测
我国紫杉醇主要是以红豆杉作为主要提取资源,近些年我国在红豆杉的人工栽植上有了很大的发展。目前,我国有福建、湖南、四川、云南、黑龙江等地拥有规模较大的人工种植红豆杉基地,种植株数约为500万株,年生产70%含量的紫杉醇200公斤左右。
我国红豆杉地域分布表
目前国产紫杉醇大部分供国内企业生产注射剂之用,仅有一小部分原料药供出口海外市场。而生产出的制剂则大部分出口到国外市场。目前中国紫杉醇原料药总产量在50kg左右,约占全球紫杉醇总产量的10%。
还有紫杉醇的靶向隐形纳米粒制剂,紫杉醇乳剂,紫杉醇空间稳定型微型乳剂,紫杉醇脂质体,紫杉醇空间稳定脂质体,紫杉醇隐形脂质体,紫杉醇前体药物脂质体等制剂正在开发之中。
国内紫杉醇产量分布
另外,我国东北林区以及云贵两省一些山区也在大力发展红豆杉速生林栽培技术,在今后3~5年内,这些地方的有望形成新的红豆杉林区,从而为国内提供宝贵的紫杉醇原料药新来源。湖南、湖北等南方山区省也在建设红豆杉栽培基地,作为帮助当地农民脱贫致富的措施之一。按这一发展趋势,今后几年我国紫杉醇原料药年产量有望超过100公斤大关,从而成为世界主要紫杉醇原料药和制剂的生产大国。
第三节 紫杉醇市场需求 分析 及预测
1、紫杉醇市场需求概述
紫杉醇在世界各国均为医院首选的抗肿瘤药物。近几年来世界各国的肿瘤发病率比10年前已提高近一倍,肺癌、乳腺癌和卵巢癌等恶性肿瘤也呈多发趋势,这些癌症病人均为紫杉醇的主要使用者。从总体上看,在没有一种植物抗癌新药能取代其位置之前,紫杉醇的市场需求只会上升,不会下降。
随着癌症发病率的提高,紫杉醇作为抗晚期恶性肿瘤的主要药物,可以相信,其市场需求将继续保持快速上升势头。近些年各国在临床使用过程中早已总结出一套紫杉醇与其它抗癌药物的各种最佳配伍方案,其医疗部门已离不开紫杉醇这一“中坚力量”,因此,对于紫杉醇原料药的需求量也会呈水涨船高之势。
除了用于治疗癌症,紫杉醇在其他适应症上也得到了 研究 。如今美国已开发上市了一种治疗风湿性关节炎的紫杉醇外用制剂——紫杉醇凝胶剂。另外新研制生产的紫杉醇口服制剂,其成分是由紫杉醇加上维生素E调和而成,此外,还加入了一些高分子药用辅料,防止紫杉醇在消化道内被消化液破坏。这些紫杉醇的新用途必将大大促进紫杉醇原料药的销路。
近年来,紫杉醇在医疗器械上的用途也备受青睐。美国医疗器械厂商开发出一种用于治疗冠状动脉严重堵塞病人的紫杉醇洗脱型药物支架。这种新型药物洗脱型支架可防止血液里的脂类物质再度沉积在支架表面形成新的堵塞,从而可大大提高血管支架的使用寿命。由于这种药物洗脱血管支架已成为国际介入治疗医疗器械市场上的畅销产品,因此有人预测,紫杉醇原料药被引入医疗器械产业中必将大大加剧国际制药 行业 对紫杉醇原料药争夺战的白热化程度。
2、我国紫杉醇市场规模
由于中国是人口大国,中国国内的紫杉醇需求量,保守估计每年应该在1000公斤以上,所以就目前的原料来源和紫杉醇医药产品,还远远不能满足国内市场的需要。
近几年来我国紫杉醇类制剂市场规模越来越大,2005年市场规模接近15亿元。2008年市场规模达32.28亿元,年平均增长速度在30%以上,远远高出我国整个肿瘤药市场23.5%的年平均增长率。
2003—2010年紫杉醇类制剂产品市场规模及预测表
单位:亿元
2003—2010年紫杉醇类制剂产品市场规模及预测图
单位:亿元
第四节 紫杉醇消费状况 分析 及预测
1、紫杉醇在抗癌药品市场中的销售排名
2003——2008年紫杉醇在抗癌药品市场中的销售排名
2、我国紫杉醇消费者年龄结构 分析
我国紫杉醇消费者年龄分布
从上图中可以看出,年龄越大,患肿瘤的几率越大,因此紫杉醇的主要消费者从年龄构成上以中老年肿瘤患者居多。
3、国内紫杉醇消费状况
根据医疗权威机构 分析 ,100公斤紫杉醇大约能够满足5万个肿瘤患者使用。按照我国肿瘤患病的潜在需求 分析 ,全国每年紫杉醇理论需求量应为1000公斤~1500公斤。由于价格过高,国内实际消费量较少。全国每年总用量30毫克/支的紫杉醇针剂大约10万支,大约可满足1500个患者;“1公斤99%紫杉醇可制造33333瓶注射液(30毫克/瓶)”,由此可推算国内实际用量大约在1公斤——2公斤。
据业内专家市场调查推测,国内紫杉醇的消费量是非常大,但调整价格是关键。目前国内需要用紫杉醇的病人大约在25万——40万,则需用量在500公斤——1000公斤。(说明:每个患者大约需要60——80瓶,按70瓶平均计算,30毫克/瓶,即:每个患者共计需要2100毫克;1公斤=1000000毫克=500个患者(2100毫克/个患者);1公斤紫杉醇大约能够满足500个肿瘤患者的使用。500公斤——1000公斤紫杉醇才可以基本满足25万——40万个患者。)
第五节 紫杉醇价格趋势 分析
紫杉醇是一种昂贵的抗肿瘤药物,每公斤原料药售价曾高达数十万美元。2003年原料药售价约在22万美元左右。近年年,全球紫杉醇产量已在上升,外销竞争激烈,使得紫杉醇价格逐渐呈下降趋势,到2006年我国99%纯度的紫杉醇已由原来的180万元/公斤降到了100万元/公斤。究其原因,一方面乃是由于人工种植红豆杉开始大面积推广,原料易得使得紫杉醇的产量近年来有了较大的增加;另一方面是由于技术进步,使生产成本降低,促使厂家主动降价。
但2006年下半年开始,紫杉醇价格又呈向上波动趋势。这主要是由于全球生产资源的新一轮价格上涨所引起的。2008年在全球经济危机的影响下,紫杉醇价格出现下跌趋势。
2008年1——10月国内紫杉醇价格走势
单位:万元/500g
从未来紫杉醇价格走势来看,随着国家对紫杉醇药品价格的调控及市场产品的逐渐增加,价格将出现下降,另外,紫杉醇提取技术的进步也促进了产量的提高和生产成本降低,目前国内企业基本上已经都采用了半合成的提取工艺。此前,国内企业普遍采用的是天然提取法,这种方法在对野生红豆杉提取上比较有效。未来紫杉醇价格将逐渐回归到较为理性的水平。
第六节 紫杉醇进出口量值 分析
从90年代至今,我国紫杉醇原料药的出口量逐年增加。中国现已成为世界主要紫杉醇生产国。我国与意大利PHYTOGENE公司在华建立的“注射级紫杉醇”原料生产企业,其产品不仅可直接进入欧洲和美国市场,还可出口至印尼、马来西亚、泰国与新加坡等东南亚国家市场。
目前我国紫杉醇绝大多数产品都出口到国外市场,其中出口最大市场为欧洲、美国和日本。西安市天成生物工程制药公司出口的紫杉醇已获美国FDA认证并成为中国紫杉醇定点出口企业。
虽然2003年国家将紫杉醇原料药退税率降为0,但其出口基本上没受到太大影响。近几年紫杉醇原料药的出口增长率都保持在30%左右。
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