第一节 产品定义、性能及应用特点
生物医用植入器械指器械采用生物医学材料制造，任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留置体内,或者这些器械部分留置在体内至少30天以上。
目前主要应用在整形外科、心脏和心血管系统、骨科及脑外科领域。
整形外科中的：人造眼睑、人造皮肤、人工乳房、医用组织引导再生胶原膜等。
心脏和心血管系统：生物型人造血管、植入式心脏起搏器、人造食管。
植入性骨科：骨科内固定植入耗材、人工关节、人造交叉韧带
脑外科领域：颅骨修补片、脑膜修补片等修补器械。
第二节 发展历程
生物医用材料的 研究 和临床应用已经历了三个发展阶段。按照生物材料的发展历程将生物医用植入器械发展分为三个阶段：
1、第一代生物医用植入器械
生物相容和生物惰性材料制成的植入器械，其特点是它们在人体内相对稳定，不易分解或生物降解；同时材料本身具有良好的生物相容性和理想的免疫反应性，而且其力学强度和物理性能适宜，能与人体环境很好地相匹配，保证植入材料与生物组织的形变相协调。
2、第二代生物医用植入器械
具有生物活性的硬组织植入或生物降解性医用材料制成的植入器械，它们分别在牙齿修补和整形外科、手术外科和骨科等方面具有大量临床应用。特别是生物降解性医用材料在可作为目前常用的各种可吸收性医用缝合线，包括Vicryl(乙交酯和丙交酯的共聚物)、Maxon(乙交酯和三亚甲基碳酸酪的共聚物)和PDS(聚二氧杂环己烷酮)等，均能很好地满足不同外科手术的临床需要。
3、第三代生物医用植入器械
同时具有生物活性和生物降解性的新一代生物医用材料制成的植入器械。作为细胞外基质，它们可在分子水平上激活基因、刺激细胞增殖、诱导其组织分化进而构筑成新的组织和器官。目前，第三代生物医用植入器械已经已成为国际上材料前沿领域一个十分活跃的
研究
方向，在组织工程中已开始有广泛的临床应用。
