第一节 产品定义、性能及应用特点
“大输液”是指≥50毫升,直接进入静脉滴注的输液产品。
大输液是制药 行业 重要的品种之一，已从一般的基础型输液发展到包括体液平衡液、营养性输液、人工透析液、血浆增容剂和治疗性输液五大类。具有使用方便、使用量大、利润低、地域性强等特点。
国际上通常将输液产品分为五大类：肠内和肠外营养液；肾科产品如血液透析液、腹膜透析液；血浆代用品；治疗性输液和各类冲洗液。
第二节 发展历程
1、起源
“大输液”的称谓，起源于上世纪70年代的北京，北京制药厂于1964年开始生产大输液，作为中国最早进入大输液 行业 的医药企业，坚持以管理严格、产品优质为目标，在工艺上精益求精，质量上追求卓越，从七十年代起就拥有了同 行业 中为数不多的进口生产线，在管理工艺、设备使用方面都达到了一个高起点水平，曾参与制定了最初的国家 行业 标准，1997年，又在国内输液生产企业中率先通过了国家级GMP认证，产品质量始终处于 行业 领先地位。双鹤药业成立后，率先提出了“大输液”的概念，特指50毫升以上“大容量注射剂”。
2、发展
根据中国化学制药工业协会与国家经贸委的统计资料，1985年我国大输液产量仅2．7亿瓶(不含医院制剂)，1995年我国输液生产总量为13．8亿瓶，比10年前增长5倍多。经过1997年与1999年两次扩产高峰后，2001年产量增加到29．1亿瓶。
第三节 上游 行业 发展状况 分析
大输液按照包装材料通常分为三大类：玻瓶、塑瓶和软袋产品。目前我国大输液产品以玻瓶包装为主，但从 行业 发展来看，塑瓶和软袋产品所占市场份额将逐渐上升，未来我国大输液市场将呈现“4（玻瓶）-4（塑瓶）-2（软袋）”格局。大输液包装塑料化趋势明显。
从不同包装的产品特点来看，软塑包装产品与玻瓶产品相比，具有重量轻、易运输等特点，而且从国际大输液市场格局看，欧美市场非玻瓶产品占据主导地位，所占市场份额在90%以上。但是在我国，因为目前生产企业在主要原材料方面受到限制，软袋包装产品的价格在短时间内难以大幅下降。不过从长远来看，因软袋产品自身产生负压而无需空气回路，在临床应用时较塑瓶包装产品更为安全，比如在汶川大地震的救灾行动中，软袋包装产品便于运输和空投，使用时无需空气回路保证了用药安全。多层共挤膜的软袋产品终将实现生产本地化。而且，随着软塑料包装技术的发展，制造成本将不断下降，价格高这一制约软塑包装产品发展的最大障碍将被清除。软袋包装产品将最终取代塑瓶产品，但是还需要一段较长的时间。根据现阶段我国大输液产品格局的调整趋势，预计3～5年后，我国大输液市场将表现出“4-4-2”格局，即玻璃瓶和塑瓶输液产品各占40%的市场份额，软袋输液占据20%的市场份额。
第四节 下游产业发展情况 分析
一、卫生资源
2008年我国卫生事业快速发展，卫生资源总量继续增加，结构调整进一步加快，政府和社会卫生投入比例上升、居民个人支付比例下降。
（一）卫生人力总量持续增加。卫生人力总量即“卫生人员数”与“乡村医生和卫生员数”之和。2008年底，全国卫生人力总量预计达698万人，其中：卫生人员达608万人、乡村医生和卫生员90万人。与上年比较，卫生人员增加17万人，增长2.88%；乡村医生和卫生员减少2万人。
2008年底，全国卫生技术人员预计达492万人，其中：执业(助理)医师205万人、注册护士162万人。与上年比较，卫生技术人员增加13万人(增长2.7%)，执业(助理)医师增加4万人、注册护士增加8万人。我国每千人口执业(助理)医师数由2007年1.54人增加到2008年1.55人，每千人口注册护士数由1.18人增加到1.22人。
（二）医疗机构床位持续增加。2008年底，全国医疗机构床位预计达396.8万张,其中:医院床位285.2万张(占72%)、卫生院床位83.8万张(占21%)。与上年比较，医疗机构床位增加26.7万张，其中:医院床位增加17.7万张、卫生院床位增加7.5万张。全国每千人口医院卫生院床位数由2007年2.63张增加到2008年2.75张。
（三）卫生总费用增加，个人卫生支出比重下降。2007年，全国卫生总费用达11289.5亿元，人均卫生费用854.4元，卫生总费用占GDP的4.52%。与2006年相比，卫生总费用增加1446.1亿元，人均卫生费用增加105.6元。由于医疗费用增长速度得到一定控制，卫生总费用占GDP比重下降0.15个百分点。2007年卫生总费用中，政府、社会和个人卫生支出分别为20.3%、34.5%和45.2%。与2006年比较，政府和社会卫生支出比重分别上升2.2个百分点、1.9个百分点；个人卫生支出比重下降4.1个百分点。
预计2008年卫生总费用将达到12218亿元，人均卫生费用915元。
（四）卫生机构总数略有增加。2008年底,全国卫生机构预计达30万个，其中：医院19701个(内：公立医院13111个)、卫生院4.0万个、社区卫生服务中心(站)2.8万个、妇幼保健院(所、站)3020个、疾病预防控制中心3560个、卫生监督所(中心)2591个。与上年比较，卫生机构增加0.2万个，其中：社区卫生服务和卫生监督机构有所增加，医院、乡镇卫生院、妇幼保健和疾病预防控制机构略有减少。
二、医疗服务
大力加强城市社区和农村医疗服务体系建设，卫生服务利用增加，医疗服务效率提高，因物价上涨病人医疗费用涨幅回升。
（一）着力加强城乡医疗服务体系建设。
2008年，中央安排专项投资111亿元支持农村和社区医疗卫生服务体系建设。其中：第4季度新增投资48亿元支持157所县级医疗卫生机构、5978个乡镇卫生院、5547个村级卫生室的基础设施建设，新增投资10亿元建设100所地市级以上中医院。
以县医院为龙头、乡镇卫生院为骨干、村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络得到加强。2008年底，全国1948个县及县级市共建有医院8877所、妇幼保健院(所、站)1995所、疾病预防控制中心2295所、卫生监督所1696个。全国3.35万个乡镇共设乡镇卫生院3.93万个(其中政府办3.8万个)、床位82.0万张、人员105.0万人，其中卫生技术人员87.4万人。与上年比较，除县及县级市卫生监督所增加外，医院、妇幼保健机构、疾病预防控制中心与乡镇卫生院机构数有所减少(主要原因是机构合并和乡镇撤并)，床位数及人员数都在增加。2007年底，全国61.3万个行政村共设村卫生室61.4万个，88.7%的行政村设有卫生室；村卫生室执业(助理)医师11.0万人,乡村医生和卫生员93.2万人。每千农业人口乡村医生和卫生员1.06人。
城市社区卫生服务机构快速发展,卫生服务能力得到加强。2008年底，全国城市6546个街道中，3704个街道设立了社区卫生服务中心（占街道总数的57%），卫生人员数达13.4万人(其中卫生技术人员11.1万人),平均每个中心36人。规模小的街道和社区居委会一般设立社区卫生服务站。2008年底，全国社区卫生服务站2.4万个，卫生人员7.2万人，平均每站3人。与上年比较，社区卫生服务中心(站)增加910个，卫生人员增加约2.9万人。
（二）门诊和住院工作量继续增加。据前3季度数据测算，2008年全国医疗机构（不包括诊所、医务室和村卫生室）诊疗人次预计达29.1亿人次，比上年增加0.7亿人次，增长2.5%；全国医疗机构入院人数预计达10500万人，比上年增加673万人，增长6.8%。
2008年全国医院诊疗人次预计达16.9亿人次(其中公立医院15.3亿人次，占医院总数的90.5%)，入院人数6800万人(其中公立医院6230万人，占91.5%)。与上年比较，医院诊疗人次增加0.5亿人次(增长3.0%)，入院人数增加313万人(增长4.8%)。医院中，县及县级市医院门诊量由2007年5.4亿人次增加到2008年5.6亿人次,入院人数由2901万人增加到3130万人。
2008年乡镇卫生院诊疗人次预计达7.6亿人次，与上年基本持平；入院人数3050万人，比上年增加388万人(增长14.6%)。2008年社区卫生服务中心(站)诊疗人次预计达2.5亿人次，入院人数97.5万人。与上年比较，诊疗人次增加0.3亿人次(增长8.7%)，入院人数23.2万人(增长31.2%)。
（三）医疗服务效率提高。据2008年前3季度统计，医院病床使用率为80.8％(其中：公立医院84.0％)，乡镇卫生院病床使用率达到54.1%。与上年相比，医院病床使用率提高2.6个百分点，乡镇卫生院病床使用率提高5.7个百分点。2008年医院出院者平均住院日为10.5日，比上年平均缩短0.3日。
据2008年前3季度统计，医院医师日均担负诊疗6.0人次、担负住院1.8床日，与上年基本持平。公立医院医师日均担负诊疗6.1人次、担负住院1.9床日，工作负荷略高于医院平均值。乡镇卫生院医师日均担负诊疗7.4人次、担负住院1.0床日；与上年相比，门诊减少0.3人次，住院增加0.1床日。社区卫生服务中心医师日均担负诊疗11.9人次、社区卫生服务站14.3人次。
（四）医疗服务质量提高。据2008年前3季度统计，公立医院入院与出院诊断符合率为98.5%，住院手术前后诊断符合率99.0%，医院感染率1.2%，无菌手术甲级愈合率95.3%，无菌手术感染率0.8%。与上年相比，医疗服务质量有所提高。
（五）病人医疗费用涨幅回升。据2008年前3季度卫生部门综合医院统计，门诊病人人均医疗费146.5元，比2007年增加10.4元(当年价格,下同),上涨7.6%；住院病人人均医疗费用5446.5元,比上年增加472.7元，上涨9.5%。费用的回升主要受物价上涨影响，2008年前3季度全国居民消费价格指数107.0%。如果扣除物件上涨因素，人均门诊费用为136.2元，仅比去年增加0.1元；人均住院费用5065.2元，比去年增加91.4元，上涨1.8%。
从五级综合医院看，2008年部属医院人均门诊费用260.5元，比上年减少21.0元(当年价格,下同)，下降7.5%。下降的主要原因是2008年广东中山大学5所附属医院由省属调整为部管医院，如扣除该因素，部属医院人均门诊费用为279.2元，与上年基本持平。省、地级市、县级市和县属医院人均门诊费用比上年分别增加13.6元、13.1元、14.2元和7.6元，分别上涨6.8%、9.4%、12.6%、8.2%。部、省、地级市、县级市县属综合医院人均住院费用比上年分别增加729元、983元、744元、431元、211元，分别上涨5.6%、9.6%、12.6%、11.4%和8.5%。扣除价格影响因素，部、省属医院人均门诊费用分别下降13.9%、0.7%，地级市、县级市和县属医院分别上涨1.8%、4.7%、0.6%;部属医院人均住院费用下降1.8%，省、地级市、县级市和县属医院分别上涨2.0%、4.7%、3.6%、0.9%。
药费占医疗费用比重上升。2008年前3季度，卫生部门综合医院门诊病人药费比重为50.0%，与上年持平；住院病人药费比重44.2%，上升1个百分点。部、省、地级市、县级市和县属医院门诊药费比重分别为56.9%、52.9%、50.3%、49.5%和44.4%，住院病人药费比重差异不大。
第五节 产品技术发展现状
化学制药对技术水平具有较高的要求，化学药品的开发需要投入大量的研发成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我国的化学制药企业正在利用自身的优势，通过自发 研究 、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸收消化先进工艺技术，一些化学制药生产企业已经掌握了较先进的工艺专利技术，但是新药创新基础薄弱，大部分化学合成药创新能力弱，以仿制为主。化学合成药中97%的品种是“仿制”产品，难以与国际制药企业相抗衡，但我国在化学原料药领域具有一定的竞争力。
第六节 产品工艺特点或流程
大输液采用浓配工艺，是国内大输液的原料药生产企业因工艺条件差，技术落后，生产环境洁净控制不合理，导致原料药纯度低、杂质多、热原含量和稳定性不理想。为此，在大输液生产工艺中不得不采用浓配加炭-稀配必要时也加炭的两级配制、多级过滤方法，以吸附杂质与热原。尤其是一些营养性输液，多采用浓配。但是，在浓配工艺中，由于活性炭的吸附作用受活性炭用量、药液pH值、药液温度、吸附时间等诸多因素影响，生产工艺控制复杂，生产成本控制、环境保护、质量保证也有一定难度。
据报道，发达国家的大输液生产早已采用无炭生产工艺，即直接稀配，不需加入活性炭。随着国产原料药生产工艺技术的提高及质量保证能力的增强，国内的大输液生产工艺也正向着简便、无炭、环保的方向发展。无炭生产工艺不仅可使制备环节简化，配制时间缩短，原料药消耗和能源消耗降低，而且可消除微粒污染。
目前，国内有厂家已经采用了采用无炭生产工艺，即直接稀配，不需加入活性炭。但一般都是生产原料质量可靠的、且原料用量小的抗生素输液生产。
玻瓶大输液生产工艺规程：
1、制水
将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过“阳—阴—阴—混”离子交换柱去离子化并经微孔滤膜过滤后制得纯化水再经多效蒸馏水机制得注射用水。
2、洗瓶
将检验合格的输液瓶脱去外包装，逐一撬去瓶口塑料盖通过送瓶机进入洗瓶机，依次通过外洗、硷液粗洗、饮用水粗洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗。
3、胶塞处理
将适量的丁基胶塞倒入漂洗缸中，加纯化水至满缸，循环漂洗两次，最后用经微孔滤膜过滤的注射用水漂洗一次，检查漂洗水澄明度合格为止。
4、配料
按批生产指令规定领取原辅料，仔细检查所使用的原辅料必须有检验合格证，仔细核对原辅料品名、批号及外观无误无损后，根据处方计算投料量，填写投料处方，逐一称量，计算与称量必须双人复核并签名，投料进行配制（浓配—稀配或稀配），药液配好后，经中间品检验符合规定后，经钛棒过滤（0.65μm）送入贮药罐，再经微孔滤膜和超滤系统过滤，澄明度检查合格后送至灌装间灌装。生产时必须确认所用器具、管道、配液罐及贮液罐已经清洗干净并消毒备用。
5、灌封、轧盖
药液经中间检验各项指标合格后输送至灌装机，灌装入洁净的输液瓶中，立即盖薄膜，塞入胶塞，翻塞后轧盖。
6、灭菌
轧盖好后的药瓶逐层装入灭菌车内，每车装满后推至灭菌柜前门侧，开柜门，将灭菌车沿内轨推入柜中，等柜内装满或装毕，关闭柜门，打开进汽阀、进水阀，按各品种要求的灭菌条件设定灭菌参数后，开机运行自动灭菌程序，自动记录温度压力和F0值。灭菌结束后，开灭菌柜后门侧，拉出已灭菌物品车，挂上"已灭菌/可以灯检"等状态标示并记录。
7、灯检、贴签、包装
第七节 国内外技术未来发展趋势 分析
1、产品升级
输液主要分体液平衡输液、营养输液、血容量扩张输液、治疗型输液。国内企业竞争主要集中在附加值较低的基础性输液，例如，氯化钠、葡萄糖等。而治疗型、营养型输液附加值较高，盈利能力远高于传统的基础性输液。输液企业向高附加值输液拓展成为产业升级的另一途径。例如传统的葡萄糖输液毛利仅有30%左右，而治疗型输液利复星输液毛利率可以高达到80%以上。
2、包装材料升级
目前国内输液包装材料大部份还是以玻璃瓶为主，由于玻璃瓶输液缺点非常明显，质量重，易破损、不便运输、难清洗、能耗大、存储困难。而塑料包装输液克服了玻瓶输液的诸多缺点，已经开始逐步替代部分玻瓶输液的市场。从玻瓶-塑瓶-软袋，这就形成了大输液包装材料的升级路径。
从发达国家的输液包装材料使用 分析 ，塑瓶和软袋包装使用比例高达70%以上。我们预计国内大输包装液材料升级是必然趋势。
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