第一节 产品定义、性能及应用特点
1、产品定义
胆红素（英文：Bilirubin）是胆色素的一种，它是人胆汁中的主要色素，呈橙黄色。它是体内铁卟啉化合物的主要代谢产物，有毒性，可对大脑和神经系统引起不可逆的损害，但也有抗氧化剂功能，可以抑制亚油酸和磷脂的氧化。胆红素是临床上判定黄疸的重要依据，也是肝功能的重要指标。胆红素是制药工业的贵重原料，可人工合成牛黄。
2、性能及特点
自猪、牛胆汁提取或人工有机合成制得的一种胆色素。淡橙色到红棕色单斜棱晶。熔点192℃。能溶于苯、氯仿、酸和碱，不溶于水。胆红素是胆汁中的主要色素，它是血红蛋白分解代谢的还原产物，由四个吡咯环通过亚甲基(—CH2—)和次甲基(＝CH—)连在一起的开链所组成的二烯胆素类。血液中胆红素是不溶于水的非结合型胆红素。在新鲜的胆汁中，它是与一个或两个分子的葡萄糖醛酸结合成复合物而存在。它可保护维生素A和亚油酸在肠道中不被氧化破坏。它是制备“人工牛黄”的主要成分。胆红素有多种异构体，工业上生产的胆红素除主要是天然的IXa异构体外，还含有III。等异构体，生产工艺不同，各异构体的含量也不同。在强氧化剂(如高锰酸钾等)作用下发生分解反应，在较弱的氧化剂(如氯化铁)作用下氧化成胆绿素。胆红素的干燥固体较稳定，在溶液中，特别在酸性环境中，以及空气中或紫外线照射下易发生自氧化。在碱性溶液中或遇三价铁离子则不稳定，易氧化成胆绿素。胆红素是配制人工牛黄的主要原料，药理实验表明有镇静、抗惊厥和解热作用。
胆红素具有不稳定的特性，怕热、怕光以及怕氧化。
第二节 发展历程
胆红素的研制开始予1864年，staedeler首先从胆石中分离了胆红紊．1955年我国天津育发制药厂郭巩等人从牛胆汁中提取出胆红素；1960年武汉肉联厂开始用钙盐法从猪胆汁中提取胆红素；20世纪60年代末北京同仁堂中药提炼厂郑谷栋教授对提炼方法进行了改进；1988年先后有人提出“快速提取胆红素新技术”，“自提胆红素技术”等等。
第三节 我国经济发展环境 分析
1、我国GDP增长 分析
2005年-2011年我国GDP增长变化图
单位：亿元
2、投资、消费、进出口 分析
1）固定资产投资情况
2011年，固定资产投资（不含农户）301933亿元，比上年增长23.8%，增速比1-11月回落0.7个百分点，扣除固定资产投资价格上涨因素，实际增长16.1%（以下除特别标明外均为名义增长）。从环比看，12月份固定资产投资（不含农户）下降0.14%。
2）社会消费品市场情况
2012年1月份，全国居民消费价格总水平同比上涨4.5%。其中，城市上涨4.5%，农村上涨4.6%；食品价格上涨10.5%，非食品价格上涨1.8%；消费品价格上涨5.5%，服务项目价格上涨2.2%。全国居民消费价格总水平环比上涨1.5%。其中，城市上涨1.5%，农村上涨1.5%；食品价格上涨4.2%，非食品价格上涨0.2%；消费品价格上涨1.8%，服务项目价格上涨0.8%。
3）进出口 分析
2011年全年，全国进出口总值为36420.6亿美元，同比增长22.5%，其中：出口18986.0亿美元，增长20.3%；进口17434.6亿美元，增长24.9%。12月当月，全国进出口总值为3329.2亿美元，同比增长12.6%，其中：出口1747.2亿美元，增长13.4%；进口1582.0亿美元，增长11.8%。
第四节 行业 相关政策、法规、标准
1、政策法规
《中药 行业 “十二五”发展 规划 》发展目标与主要任务：
1）发展目标
（1）总体目标，到2015年，全国药品流通 行业 的发展适应经济社会发展的总体目标和人民群众不断增长的健康需求，形成网络布局合理，组织化程度显著提升，流通效率不断提高，营销模式不断创新，骨干企业竞争力增强，市场秩序明显好转，城乡居民用药安全便利，以及满足公共卫生需要的药品流通体系。
（2）具体发展目标：形成1-3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业;药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上;连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。县以下基层流通网络更加健全。骨干企业综合实力接近国际分销企业先进水平。
2）主要任务
（1）加强 行业 布局 规划 ，健全准入退出制度。制定 行业 布局 规划 ，完善准入退出机制。
(2)调整 行业 结构，完善药品流通体系。提高 行业 集中度，发展特色经营，完善药品流通网络。保障药品应急供应。
(3)发展现代医药物流，提高药品流通效率。以信息化带动现代医药物流发展，用现代科技手段改造传统的医药物流方式，推动医药物流服务专业化发展。
(4)促进连锁经营发展，创新药品营销方式。加快发展药品连锁经营，创新药品经营模式。
(5)健全 行业 管理制度，规范药品流通秩序。制定完善与流通秩序有关的 行业 规范，打击违法违规行为。
(6)加强 行业 信用建设，推动企业诚信自律。推进全 行业 信用建设，建立 行业 自律机制。
(7)统筹内外两个市场，形成开放竞争的市场格局。搭建多功能服务平台。，提高利用外资的质量和水平，鼓励药品流通企业"走出去"。
(8)加强 行业 基础建设，提升 行业 服务能力。建立 行业 标准体系，建立 行业 统计制度，加强企业内部管理，提升经营服务水平。
2、相关标准
1）总胆红素标准范围（TBS）
正常参考值：2～20μmmol/L。体内的胆红素大部分来自衰老红细胞裂解而释放出的血红蛋白，包括间接胆红素和直接胆红素。间接胆红素通过血液运至肝脏，通过肝细胞的作用，生成直接胆红素，所生成的直接胆红素不易透过细胞膜，因而不造成细胞损害。
2）直接胆红素标准范围
正常参考值：0～6.8μmmol/L。直接胆红素是经肝细胞代谢后生成，经胆道系统随胆汁一起排泄。由于各种原因引起的肝内阻塞及肝外阻塞，使胆汁排泄途径受阻或排泄不畅，致使胆汁淤积，肝胆管的内压逐渐升高，导致毛细血管破裂，直接胆红素经淋巴间隙或血窦进入血液循环，使血中直接胆红素升高。
第五节 上游 行业 发展状况 分析
受去年疫情、养猪成本日益高涨等因素的影响，2011年中国生猪出栏出现结构性不足，全年生猪总存栏量为551842万头，分别较2010年及2009年上涨了3.24%和0.64%。年初，生猪存栏量连续两个月下降， 2月份存栏量同比上涨0.18%，但仍低于2009年同期水平。3月份出现拐点，生猪存栏量开始持续上升，到6月份，超过09年同期水平的2.06%，之后一直处于持续上涨势态，到11月份，全国生猪存栏量达最高水平，为47625万头，与2010年和2009年同期相比分别上涨了4.74%和1.27%，12月份进入猪肉消费旺季，生猪出栏较多，存栏量明显下降，环比下跌0.61%，仍高于09年水平的0.93%。
2011年全年能繁母猪存栏量为57464万头，同比上涨1.26%，但仍低于09年总存栏量的2.09%。2011年2-4月，能繁母猪存栏量连续3个月下降，之后持续上升，尤其是6月存栏量大幅增长，仅1个月上涨了502万头，环比增加1.10%。7月份国家出台能繁母猪补贴政策，但对生猪及能繁母猪的存栏量并没有产生太大的影响，表明目前大多数养殖户开始变得较为理性，并没有因为补贴政策而盲目扩大生产。到9月份能繁母猪存栏量超过09年同期水平，到12月份，全国能繁母猪存栏量达4929万头，同比增长3.75%，超过2009年同期存栏量0.37%。
据农业部畜牧业司近日公布监测数据，2012年3月全国生猪存栏为46167万头，比2月增加0.7%，比去年同期增加5.56%，其中能繁母猪4954万头，比2月增加0.10%，比去年同期增加4.04%。
第六节 下游产业发展情况 分析
红素是人工牛黄的主要原料，同时临床上对胆红素的需求量也逐年增加。
人工牛黄是按照天然牛黄的主要成分———胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐等，人工配制的一种牛黄代用品，其制作工艺简单，价格还不到天然牛黄的0.5%，在一定程度上满足了普通百姓的用药需求。目前，人工牛黄占据了98%的市场份额，成为天然牛黄的主要替代品。
目前，国内约６５０种含有牛黄的中成药品种，主要使用的是人工牛黄，即使是一些老字号也大量使用人工牛黄入药。一些名贵中成药则采取“一药两方”，一个方子用的是天然牛黄，一个方子用的是“人工牛黄”，包装一样，说明书也一样，但疗效不同，价格也相差很多。
为了解决中成药生产和使用过程中天然牛黄与牛黄代用品混用的问题，国家食品药品监督管理局日前发出《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》。《通知》规定：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。
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