第一节 盐酸氨基葡萄糖的定义、特点与 行业 划分
一、氨基葡萄糖的定义、种类、性质和作用
氨基葡萄糖（Glucosamine）是人体内天然存在的氨基单糖，是软骨细胞Chondrocytes进行生物合成与代谢必不可少的底物。在正常情况下，氨基葡萄糖是通过体内葡萄糖的氨基化来合成的，具有与葡萄糖Glucose完全不同的生理活性。
氨基葡萄糖是组成聚氨基葡萄糖（Glucosaminoglycan，GAG）的最小单位之一，它和糖醛酸组成了聚氨基葡萄糖，以前叫“粘多糖Mucopolysaccharide”。聚氨基葡萄糖主要有：硫酸软骨素Chondroitin Sulfate、硫酸角质素Keratan Sulfate、硫酸皮肤素Dermatan Sulfate、透明质酸Hyaluronic Acid等。
一种或多种聚氨基葡萄糖GAG以共价键与核心蛋白（Core Protein）结合，称为蛋白多糖（Proteoglycan）。蛋白多糖，也叫蛋白聚糖，全称为蛋白质核心多糖，由聚氨基葡萄糖共价连接于核心蛋白形成，它是一种复杂的大分子。
蛋白多糖通过连接蛋白（Link Protein），在透明质酸长链两侧的特殊位点上结合，形成非常大的聚合体，即蛋白多糖集聚体（Proteoglycan Aggrecan），重量约为2 X 103 kDa。由于蛋白多糖中的羧基、硫酸根均带有负电荷，彼此相斥，所以蛋白多糖集聚体在溶液内呈瓶刷状。
在正常的组织修复，以及软骨退变过程中，关节软骨中的蛋白多糖不断地被分解，并从软骨中排出。被分解的片段可以在关节滑液中找到，并可以通过滑膜进入淋巴系统。
蛋白多糖集聚体是由蛋白多糖聚合而成，其最主要的作用是组成细胞间的基质，包括关节软骨中的基质，是支撑、维系各细胞间关系的结构性物质，充斥于人们身体的每一部分。它也是关节软骨的重要组成成分，并吸引大量水分子形成凝胶状，它与胶原纤维共同组成软骨基质的固体、网络形态，承受关节运动时的负荷。每一个蛋白多糖集聚体就像一个小弹簧，具有良好的弹性和膨胀能力，对关节起机械性保护作用。蛋白多糖与其它基质大分子相连，有助于稳定软骨基质。
二、盐酸氨基葡萄糖的定义、性质与用途
盐酸氨基葡萄糖是一种海洋生物制剂，是硫酸软骨素的主要戚份。能促进人体粘多糖的合成，提高关节滑液的粘性，能改善关节软骨的代谢，有利于关节软骨的修复，具有明显的消炎镇痛作用。氨基葡萄糖遍布人体全身，在血液中的含量正常范围是60～105mg／l00ml，比葡萄糖还高（60～90mg／l00m1），但都与蛋白质相结合而无游离型存在，构成血型蛋白的糖蛋白就有氨基葡萄糖。此外在眼球、角膜、关节液、肝、肾、皮肤、动脉壁的肥大细胞等都有氨基葡萄糖存在。
盐酸氨基葡萄糖为白色或类白色结晶性粉末，无臭、味微甜，在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
临床主要用于治疗骨关节病的疼痛，关节脆弱、肿胀及受限制运动等症状有显著的改善，其抑制关节疼痛效果与一些常用非甾体抗炎药如双氯酚酸、布洛芬、吲哚美辛、阿司匹林差不多，又没有这些甾体抗炎药常见的胃肠道刺激作用。氨基葡萄糖多糖化合物还是免疫蛋白的组成部分，具有增强提高免疫功能的作用。也可供糖尿病人作为营养补助剂，用于降低血糖，治疗动脉硬化，延缓衰老。
盐酸氨基葡萄糖是一种关节软骨保护剂，它可刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，并抑制损伤软骨的酶，防止损伤软骨细胞的超氧化自由基的产生。盐酸氨基葡萄糖是骨关节炎药物，属处方药物。
第二节 盐酸氨基葡萄糖 行业 主管部门及管理体制
一、 行业 监管及主管部门
氨基葡萄糖所处的 行业 为医药 行业 。国家食品药品监督管理局作为 行业 药品监管部门，负责对全国药品及医药市场进行监督管理，包括市场监管，药品注册审批（包括进口药品），药品GMP及GSP认证，推行OTC制度，药品安全性(不良反应)评价等。省一级设立食品药品监督管理局-浙江省食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州，盟），地级市食品药品监督管理局-温州市食品药品监督管理局，系省药监局的直属机构。
国家发改委对医药 行业 的发展 规划 ，技改投资项目立项，医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订甲类制剂药品全国零售价格。其他产品由企业根据市场情况决定。
中国化学制药工业协会成立于1988年9月，主要由制药工业和为其配套服务的制药机械、药用玻璃包装工业中的大、中型企业（集团）、地区性医药 行业 协会和医药科研、设计单位，大、中专院校等组成。是民政部核准登记的全国性社会团体法人，其业务主管单位是国务院国有资产监督管理委员会。协会是中国工业经济联合会会员和常务理事单位，是民政部社团 研究 会会员，亦是亚洲药物化学联合会和该组织主要发起团体之一。现有会员单位355家，会员单位工业总产值接近全 行业 的80％。协会下设15个专业工作机构：2个分会、13个工作、协作委员会和交流组。
中国化学制药工业协会成立以来，在探索中发展，在实践中开拓，热情为会员单位服务，反映他们的正当要求、意见，向政府提出有利于我国制药工业发展的建议；利用多种渠道和方式为网员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息，开展咨询服务，组织技术经济交流和有利于企业发展的活动。协会活动从开始以技术为主转向技术与经济结合，近年在药品价格、药品招标采购、医保药品目录、药品注册等企业关心的热点问题上组织企业和政府部门直接对话，和发改委价格司、劳动和社会保障部医疗保险司、国家食品药品监督局注册司建了定期对话制度，增进相互了解，引导会员单位正确执行政府的方针、政策。
中国化学制药工业协会运用民间渠道开展对外交往，先后与东南亚、西欧、北欧地区的制药工业协会建立联系与友好往来，与周边台湾地区、日本、韩国、印度等国家和地区制药工业协会建立良好的合作关系。2006年协会组团，由郑鸿会长带队访问了美国制药 研究 与生产商协会。
二、 行业 管理体制
1、药品生产许可证制度
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
研发和生产新药，须经国务院药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2、药品生产质量管理规范
药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。未取得认证的企业，不能进行药品生产。《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括；机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告以及自检等。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》共计有259条，其中关键项目92条（即一票否决项），一般项目167条。
3、国家药品标准
国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
4、处方药与非处方药的分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为、引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
5、药品定价
2000年7月20日，国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
第三节 盐酸氨基葡萄糖 行业 政策法规
为规范药品生产和流通市场，国家先后制订了《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《处方药与非处方药分类管理办法》，《药品生产质量管理规范》，《关于改革药品价格的管理的意见》，《药品注册管理办法》等法规，促进了我国药品生产与流通领域向着规范运作的方向发展。
2006年6月，国家发改委发布了《医药 行业 “十一五”发展指导意见》，指出“十一五”期间我国医药 行业 发展的总体目标是，建立具有较强国际竞争能力的医药产业，部分领域进入世界领先行列，为向医药强国转变打下坚实基础。围绕着总体目标的实现，《指导意见》明确指出；充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制；通过工艺、技术和装备创新，实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化；继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物；加快医药 行业 结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业，并争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。
为进一步促进我国中医药事业的发展，国家中医药管理局制度《中医药事业发展“十一五” 规划 》，提出到2010年，建立和完善覆盖城乡、服务功能完善、中医药特色突出、与人民群众需求相适应的中医药服务网络。中医药应对突发公共卫生事件能力显著提高，防治重大疾病的能力明显增强，在新型农村合作医疗和社区卫生服务中发挥更加重要的作用。中医药人才培养体系进一步完善，继续教育网络初步形成，队伍素质得到提高。中医药科学 研究 继承与创新体系基本建立，现代化进程和学术进步加快，中药资源得到有效保护与合理利用。实现中医药立法，初步建立中医药标准体系。中医药国际交流与合作成效更加显著，国际传播更加广泛，在人类健康保健中发挥更加重要的作用。
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》，规定药品的研制、生产、经营、使用和监督管理必须遵守相关规定，目的在于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人员群众身体健康和用药的合法权益。
2002年8月4日国务院令第360号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。
2004年8月5日国家药监局令第14号公布了《药品生产监督管理办法》，目的在于加强药品生产的监督管理，依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可进行监督检查。
2007年7月10日国家药监局令第28号发布了《药品注册管理办法》，对药物临床试验、药品生产或者进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册工作。
2003年4月7日国务院令第374号公布了《中华人民共和国中医药条例》，对中药的研制、生产、经营、使用、监督管理进行了具体规定，目的在于推动和促进中医药事业的发展，保护人体健康。
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