后路椎间盘镜手术系统产业布局及影响因素分析(可行性市场分析)

可研报告2018-10-23 09:51:32来源：

第一节后路椎间盘镜手术系统产业重点区域发展规划

一、政策规划

2009年6月17日，中国医疗器械产业技术创新战略联盟（以下简称“联盟”）在北京召开成立大会。科技部、卫生部、国家食品药品监管局、民政部、总后卫生部、教育部、中国残联、中科院等部门代表出席成立大会，联盟相关成员单位200余名代表出席会议。

根据当前医疗卫生体系建设的紧迫要求和医疗器械科技产业发展的内在需要，科技部组织医疗器械领域相关产、学、研、用单位发起成立了中国医疗器械产业技术创新战略联盟。该联盟旨在整合我国医疗器械领域的创新资源，集聚技术、人才、资金、信息等创新要素，在战略层面建立紧密连接的共同体，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，整体推动我国医疗器械产业的跨越式发展，实现卫生服务质量提升与医疗器械产业发展的良性互动。

战略联盟是我国医疗器械各种创新资源要素聚集的平台，是医疗器械科技产业战略研究的平台，是医疗器械领域开放共享的服务平台，希望联盟各成员单位尽快在医疗器械关键技术和重大产品的创新上有所突破，全面提升我国医疗器械产业的综合实力和核心竞争力。

后路椎间盘镜手术系统是医疗器械中重要的一类产品，应该借鉴整个医疗器械行业的技术发展战略，有生产能力的企业应该结成联盟，共同推进后路椎间盘镜手术系统的技术进步，以缩小与国外的差距。

二、未来重点区域分析

从前面需求分布的分析看，后路椎间盘镜手术系统的需求主要集中在华东、华南地区，其他地区需求分布较为均衡，因此，未来重点发展领域应该是满足以上地区的需求，集中在华东、华南地区，尤其是在浙江、山东等省份已经具备一定的产品生产基础，要有效利用现有优势，扩大未来优势。

第二节后路椎间盘镜手术系统产业重点发展领域及发展方向

一、重点发展领域

椎间盘突出症是一种常见病及多发病，国内外研究资料表明，50～60%的人群在一生中不同时期出现过腰腿痛，而在门诊就诊的腰腿痛患者中，约20%为腰椎间盘突出症。由此推算我国的腰椎间盘突出症患者数量应在几千万人以上，每年新增病例数约为300万左右。传统的中医治疗方法为保守治疗，包括理疗、推拿、针灸、中草药等，后又增添了小针刀、骶管注射等内容。虽然有一定的疗效，但不容易巩固，症状容易反复发作。外科开刀虽然是一种根治手段，但手术要破坏人体组织，且术后恢复慢，患者需要承担手术的痛苦和风险，且手术费用高。手术治疗的医源性创伤和术后粘连等并发症，同时困扰着学者和临床医师。

60年代开始，微创治疗法开始被引入治疗椎间盘突出症，包括早期的木瓜酶及胶原酶注射术，70年代日本的经皮钳夹髓核摘除术，80年代美国的切吸及激光消融术等使微创治疗得到了较大的发展。90年代以来在意大利开展的一种新的治疗方法：臭氧椎间盘及椎旁间隙注射术，有效率可达70～80%，目前在欧洲各国得到普遍应用。现在国内已有很多医院接受了臭氧微创注射术，如广州南方医院；北京301医院；深圳博爱医院；山东省立医院；北京首钢医院都先后使用了进口和国产设备，做了几千例臭氧注射溶解术，取得了很好的疗效。该治疗方法较传统方法有操作方便、创伤轻微或无创伤，有效率高、恢复快、并发症少等优点，深受患者欢迎，也引起介入放射工作者的极大热情和关注。此项技术的推广应用将会使大量椎间盘突出患者接受该项技术治疗。

因此，后路椎间盘镜手术系统的重点发展领域仍然是该产品自身技术及质量的提高，以满足各大医院手术需求。

二、重点发展方向

椎间盘退变性疾病(degenerative discdisease，DDD)是指椎间盘组织在多种原因的综合作用下发生生物学变性进而引起椎间盘力学特性改变，使邻近的骨关节、韧带发生相应变化，造成脊柱不稳，甚至压迫脊髓、神经根、椎动脉，引起相应的临床症状和体征的综合征。DDD并非单一的疾病，而是一组疾病的总称，包括了临床上常见的颈、腰椎间盘突出症、颈椎病、退变引起的椎间盘源性腰痛、退变性颈、腰椎不稳症和退变性颈、腰椎管狭窄症。对于DDD，目前外科治疗的主要进展有以下几个方面。

非融合技术：治疗颈、腰椎间盘退变性疾病，传统的手术方法主要是脊柱融合。但脊柱融合改变了颈椎、腰椎的力学性能，加速了邻近椎间盘退变，特别对年轻人影响更大。同时，尽管现代固定技术不断改善，脊柱的融合率已大为提高，但临床治疗效果和症状改善并不完全呈正比。为此，一些学者开始思考探索新的“稳定”脊柱的方法，提出“脊柱功能重建”理念，即：尽可能保留脊柱椎间关节活动范围，恢复患者的正常椎间高度，保留小关节和周围的韧带与软组织结构。脊柱运动功能的重建是脊柱外科近年来发展最为迅速的部分，如：人工颈、腰椎间盘置换、人工髓核置换、腰椎动力稳定系统等的应用，都力求重建脊柱功能，尽量避免脊柱固定后邻近节段退变的发生，这也是脊柱外科未来的发展方向。但是，这些新技术仍不够完善，临床结果还有很大争议，尚需在手术适应证、新技术的使用、手术技巧、失败后的翻修及远期疗效等方面进一步观察分析，更需要长期随访，以便采用循证医学的方法来深入研究。总之，它们无论在材料学还是运动学上均与正常人体的生理需求还有一定差距。相信随着脊柱退变性疾病的病因及病理生理研究的不断进展和非融合固定装置的不断更新换代，颈椎、腰椎非融合性固定装置将会有更加广阔的应用前景。

智能微创技术：脊柱外科的传统术式经常导致椎旁肌肉去神经化和去血管化。因此，Williams在1978年最先提出显微椎间盘切除术的概念。如今，创新性手术方法和器械日新月异，使Williams提出的技术手段更加简单易行，这一技术也在颈椎病、椎管狭窄和腰椎间盘突出等其他脊柱疾患中得到应用。此外，胸腔镜、腹腔镜等的发展将使其应用范围逐渐增加，在最大限度内减少对人体正常机能的干扰，并达到彻底治疗疾病的目的。目前胸腔镜已普遍用于交感神经节切除、胸椎间盘突出、胸椎活检、畸形矫正以及肿瘤切除等。腹腔镜亦应用于腰椎间盘突出、椎体间融合术等。

内镜下的脊柱手术虽然具有许多优点，但也存在许多不足。内镜下的手术使外科医生视觉局限于内镜摄像头的狭小视野，而且镜头又常被血液、水雾和烟雾阻挡。在存在损伤重要神经血管的部位，微创脊柱手术的应用常常受限。为保证手术的安全，医生们又必须在X 光透视下操作，医生和患者均要承受大量X 射线的照射。为此，近年来，最有意义的进展是影像导航技术的临床应用。影像导航通过术前和术中某一患者的个体数据进行解剖定位、显示器械轨迹和位置，从而增强外科医生控制器械、探及特殊解剖结构的能力。计算机导航系统作为脊柱外科智能手术的起点，开辟了脊柱外科术中即时三维精确定位的新时代，是一项具有良好应用前景的新技术。术中即时三维导航技术与脊柱微创技术相结合，弥补了原有脊柱外科微创手术的缺陷，并且使很多高难度的复杂脊柱外科手术实现了微创，扩大了微创技术的应用范围，使微创手术的安全性和精确性大大提高。

未来脊柱微创手术将演变为影像导航辅助下的微创技术,脊柱智能微创手术的学习曲线是陡峭的，需要外科医生掌握许多手术技巧，如专用设备、器械的使用，适应证的掌握，治疗方法的选择，并要熟知每种选择的风险和缺陷。目前，该领域仍缺乏专业化的培训，未来将采用虚拟现实和三维模型上的手术模拟来加强培训，减少给患者带来的危险。

第三节中国2010-2014年后路椎间盘镜手术系统产业发展前景展望

一、产业发展影响因素分析

（一）有利因素

在医改的推动下，我国医疗器械市场发展空间广阔，而人口老龄化和药品招标集中采购是医疗器械行业发展的两大“抓手”所在。随着我国经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；同时，信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖产品的需求增长，给医疗设备生产企业带来一定的市场空间。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。

医改惠及医疗设备行业，后路椎间盘镜手术系统作为一种重要的医疗设备，当然也会迎来良好的发展机会，并且，我国目前有两亿多人患有椎间盘突出症，尽管大部门不需要手术，但需要手术的人仍然很多，这给后路椎间盘镜手术系统创造了良好的市场空间，有利的政策和较大的市场空间将促进国内后路椎间盘镜手术系统的更好发展。

（二）不利因素

1、高端产品依赖进口

后路椎间盘镜手术系统产业是事关人类生命健康的新兴产业，后路椎间盘镜手术系统是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术产品是当今世界发展最快的产业之一，但国际市场主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。

由于我国后路椎间盘镜手术系统市场竞争能力不足，我国的后路椎间盘镜手术系统研发力量远远不能满足后路椎间盘镜手术发展的需求，目前我国后路椎间盘镜手术系统中进口产品占据国内高端市场的较大部分份额。

我国后路椎间盘镜手术系统行业依赖进口主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发的投入不足、科技成果转化能力薄弱。

2、进口设备开发利用率低

由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。

我国三甲医院的后路椎间盘镜手术系统是全球最先进的，但管理却很不到位。资源严重浪费。由于医生对后路椎间盘镜手术系统的认识跟不上后路椎间盘镜手术系统更新的速度，产品一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期。花了大价钱买来的医疗设备，常常是有人用没人管，或者是使用不到位，很多医院根本没有必要进口国外的产品。而且，由于平常没有人对其进行保养，也大大缩短了产品的使用寿命。

二、中国后路椎间盘镜手术系统市场规模预测

2010-2014年我国后路椎间盘镜手术系统市场规模及增幅预测表

单位：套