单克隆抗体产品原材料市场状况及供给与需求分析（单克隆抗体项目市场投资（2018可研报告节选））(可研报告)

可研报告2018-10-23 09:49:46来源：

第一节原材料生产情况

目前已经上市的单克隆抗体药物都是使用哺乳动物细胞表达，使用最多的是CHO及NSO两个细胞系。在国外，哺乳动物细胞培养发酵罐往往在2000L以上，甚至达到了15000L。根据摩根斯坦利的调研报告，2002年全世界哺乳动物细胞培养发酵罐体积约47.5万L（只统计2000L以上发酵罐），到目前估计达到了150万L。其中Genentech拥有的产能最大，在2006年，Genentech目前已有37万L，公司计划将Vacaville的生产基地再扩建20万L产能。

由于单克隆抗体药物生产量大，而单位蛋白零售价低，使得其生产工艺要求相当高。特别是在国内，目前大部分基因工程生产商年生产蛋白量不足1公斤，往往只有200克左右，这个水平相当于国外发达国家的中试水平。国内要达到几十公斤甚至上百公斤的生产工艺水平难度较大。

积极的消息是我国第一条大规模哺乳动物细胞培养生产线和第一个世界领先水平的抗体人源化技术平台，已经在北京百泰生物药业公司建成。它标志着我国掌握了目前世界上只有少数国家掌握的CDR移植技术，即把单克隆抗体的大部分转化成人抗体的成分，使之接近于人类抗体的天然结构，从而消除了人体免疫系统对鼠源性单克隆抗体的免疫反应。

在该生产基地内的我国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。该平台采用国际领先的连续灌流培养生产技术，在我国首次实现了抗体大规模商业化生产，一期建设的生产线装备了750L的细胞生物反应器，年产抗体能力达8公斤，二期工程将使年生产能力提高到40公斤。

第二节产品原材料价格走势

单抗药物，生产设备费用惊人，生产用原材料昂贵。事实上，即使在发达国家，哺乳动物细胞表达的药物制造成本也相当高昂，每克的制造成本约为100~1000美元。

在国内，由于上游构建水平较国外低下，生产工艺研究落后，大多数哺乳动物细胞表达药品生产成本远高于国外。而哺乳动物细胞表达的单抗药物等单位蛋白的零售价格却只有使用大肠杆菌表达的药品的几十分之一。

未来随着北京百泰生物药业公司模哺乳动物细胞培养生产线的运转，市场上模哺乳动物细胞的供给量会增加，但考虑到单抗企业的需求量也会增加。所以原材料价格下降的动力不强。

第三节供给分析

一、产值及其增长分析

最早的单克隆抗体相关药物出现在1986年，但因为治疗效果不好，毒副作用大，导致治疗效果不好，致使该项技术陷入低谷长达5年。直到2006年，这项技术才被大面积使用。这一年经过美国FDA认可，20多种单克隆抗体药才最终上市，开始超速发展。

我国从80年代中开始独立研制单克隆抗体，早期以仿制国外畅销单抗产品为主，近年来逐步开始进行新型产品研发，现已形成20亿元人民币左右的生产规模。

在产品方面，中国食品药品监督管理局到2009年底，共批准了14个单克隆抗体药物上市，7个是国外进口产品，7个是在中国研发的。

2005-2009年我国单克隆抗体产值及同比增长统计表

单位：亿元

二、生产区域结构分析

目前，国内形成了北京、上海、西安等抗体药物的中试及产业化基地。其中北京、上海生产能力较强。

第四节需求市场分析

一、需求及其增长分析

单克隆抗体识别目标的灵敏度很高，用药量少；再加上抗体药物本身属于蛋白质，其在体内代谢与其他内在抗体和蛋白质过程相同，不会额外对肝肾造成负担，因而一般副作用很小。随着已上市品种的不断增长以及新品种的上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。

近年来是单克隆抗体发展的黄金期，单克隆抗体药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂，日益成为癌症及其他疾病治疗市场的新宠。2009年单克隆抗体销售额占全球医药市场总销售额的4.9%左右，占全球生物工程药品和生化药品销售额的31%。而我国当前单克隆抗体市场规模已经超过230亿元。

2005-2009年我国单克隆抗体市场规模及同比增长统计表

单位：亿元

单克隆抗体市场近两年在我国发展很快，不断有新的品种被引入，因此各只药物的市场份额也在不断的变化中。从市场现有品种看，与世界市场仍有一定的差距，因此未来几年中仍将不断有新品种上市，市场格局将进一步做深入调整，但是单抗产品在我国临床越来越广泛的应用，和将对癌症治疗及其他相关领域市场的影响将越来越明显的大趋势不会变。

2005-2009年3季度我国单克隆抗体产品市场份额变化情况