薄膜包衣预混辅料行业上、下游产业链分析(可行性分析报告)

第一节  上游 行业 发展状况 分析

薄膜包衣预混辅料上游是羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素、PVAP等高分子聚合物，同时还有聚乙二醇、丙二醇、柠檬酸三乙酯等稳定剂、增塑剂材料。

高分子聚合物是高分子材料的别称，是以高分子化合物为主要组分的有机材料。高分子化合物是指相对分子质量很大的化合物，其相对分子质量一般在5000以上，有的甚至高达几百万。高分子化合物由低分子化合物通过聚合反应获得。组成高分子化合物的低分子化合物称作单体。高分子化合物中的原子连接成很长的线状分子时，叫线型高分子（如聚乙烯的分子）。这种高分子在加热时可以熔融，在适当的溶剂中可以溶解。高分子化合物中的原子连接成线状但带有较长分支时，也可以在加热时熔融，在适当溶剂中溶解。如果高分子化合物中的原子连接成网状时，这种高分子由于一般都不是平面结构而是立体结构，所以也叫体型高分子。体型高分子加热时不能熔融，只能变软；不能在任何溶剂中溶解，只能在某些溶剂中溶胀。

HEMC为多用途的药用辅料，可作为增稠剂、分散剂、乳化剂和成膜剂等。在药物片剂中作薄膜包衣、粘合剂，可显著提高药物的溶出度，并可增强片剂的防水性。还可作混悬剂、眼用制剂、缓控释剂骨架和漂浮片等。HPMC与其他合成聚合物和胶状药物结合，以阻止水和乙醇从透明水胶状药物中分离出来，并改善保水性。

HPC主要用作粘结剂，如作为片剂、粒剂、细粒料的粘结剂。也可用作片剂的薄膜包衣材料。HPC具有优良的成膜性，所得膜坚韧并有弹性，可与增塑剂一比高低，通过与别的抗湿涂膜剂混用，可进一步改善膜的性能。

低取代羟丙基纤维素（L-HPC）主要作片剂崩解剂和粘合剂，用低取代羟丙基纤维素（L-HPC）作粘合剂、崩解剂的特点是：容易压制成型，适用性较强，特别是不易成型、塑性和脆性大的片子，加入低取代羟丙基纤维素（L-HPC）就能提高片剂的硬度和外观的光亮度还能使片剂崩解迅速，即使片子的硬度达到13kg不碎，崩解也只需十几分钟，提高片子内在质量，并提高疗效；用低取代羟丙基纤维素（L-HPC）制得的片剂长期保存崩解度不受影响。

聚乙二醇系列产品可用于药剂。相对分子量较低的聚乙二醇可用作溶剂、助溶剂、o/w型乳化剂和稳定剂，用于制作水泥悬剂、乳剂、注射剂等，也用作水溶性软膏基质和栓剂基质，相对分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体 PEG 的粘度和成固性，以及外偿其他药物；对于水中不易溶解的药物，本品可作固体分散剂的载体，以达到固体分散目的，PEG4000、PEG6000是良好的包衣材料，亲水抛光材料、膜材和囊材、增塑剂、润滑剂和滴丸基质，用于制备片剂、丸剂、胶囊剂、微囊剂等。

丙二醇是不饱和聚酯、环氧树脂、聚氨酯树脂的的重要原料，这方面的用量约占丙二醇总消费量的45%左右，这种不饱和聚酯大量用于表面涂料和增强塑料。丙二醇的粘性和吸湿性好，并且无毒，因而在食品、医药和化妆品工业中广泛用作吸湿剂、抗冻剂、润滑剂和溶剂。在食品工业中，丙二醇和脂肪酸反应生成丙二醇脂肪酸酯，主要用作食品乳化剂；丙二醇是调味品和色素的优良溶剂。丙二醇在医药工业中常用作制造各类软膏、油膏的溶剂、软化剂和赋形剂等，由于丙二醇与各类香料具有较好互溶性，因而也用作化妆品的溶剂和软化剂等等。丙二醇还用作烟草增湿剂、防霉剂，食品加工设备润滑油和食品标记油墨的溶剂。丙二醇的水溶液是有效的抗冻剂。

柠檬酸三乙酯，为无毒增塑剂，具有溶解性强，耐油性、耐光性好，并有抗霉性，主要用作聚氯乙烯、纤维素树脂和乙烯基树脂及合成橡胶等的增塑剂。特别适用于涂料、医用塑料。

第二节  下游产业发展情况 分析

包衣预混辅料广泛应用在药品的片剂、丸剂、颗粒剂的普通包衣、肠溶包衣、缓控释包衣等。

2008年1-12月全国医药制造业工业总产值为7903.87亿元，同比增长25.16%，增幅较快，但是，我们也看到医药业的总产值很大一部分是由外资及港澳台企业创造的，1-12月外资及港澳台企业医药制造业工业总产值为2033.36亿元，同比增长23.38%，高于国有企业8个百分点，而国有企业医药制造业的工业总产值为452.39亿元。此外，我国的私营企业、股份制企业的医药制造业工业总产值较高，分别为1747.82亿元和1412.14亿元，分别同比增长33.62%和21.03%，保持着较高的增长速度，其他类型的企业的医药制造业的产值相对国内企业来说较高，达到了2014.33亿元，同比增长23.38%，均保持稳定的增长态势。

2008年1-12月，我国医药制造业累计固定资产投资额为1061.91亿元，同比增长25.90%，增幅比上年同期上升了15.70个百分点，增幅比同期制造业投资总额增速低4.70个百分点。医药制造业累计固定资产投资额占制造业固定资产投资额的比重为2.29%，占比比上年同期下降了0.07个百分点。

2008年1-12月，我国累计生产化学原料药228.53万吨，同比增长0.85%，增幅比上年同期下降了15.05个百分点。2008年1-12月，我国抗菌素（制剂除外）累计出口量为80463吨，同比增长-4.1%，增速比上年同期下降了11.5个百分点；累计出口额为236417.9万美元，同比增长13.6%，增速比上年同期下降了24.8个百分点；出口单价为29382.19美元/吨，比上年同期增加了4536.60美元/吨。2008年1-12月，我国抗菌素（制剂除外）累计进口量为1104吨，同比增长-14.1%，增速比上年同期下降了1.5个百分点；累计进口额为35123.2万美元，同比增长17.9%，增速比上年同期下降了17.5个百分点；进口单价为318144.93美元/吨，比上年同期增加了93293.48美元/吨。

2008年1-12月，我国累计生产中成药127.26万吨，同比增长18.72%，增幅比上年同期上升了4.26个百分点。2008年1-12月，我国中式成药累计出口量为13180 吨，同比增长-1.7%，增速比上年同期下降了8.6个百分点；累计出口额为17435.1万美元，同比增长11.9%，增速比上年同期下降了1.4个百分点。

2008年1-12月我国医药工业各 行业 销售收入

薄膜包衣是一种新型的包衣技术，指在片芯外包上比较稳定的薄层高分子衣膜。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。

薄膜包衣有众多的材料可供选择，通过包衣处方的设计可制成不同特点的薄膜衣，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外，还有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜（除药芯外，膜中还含有另外主药）以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣，这使得药效大大提高。

现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂（Minitablet）、小丸剂（Pellet）、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末，成膜材料还可直接用于膜剂（如避孕膜、即膜中含主药而无药芯）、混悬剂以及疏水药物分散剂等。

随着实施GMP的步伐加快，国内薄膜包衣技术的应用正处在一个加速的进程，薄膜包衣的市场前景十分广阔，包衣材料和包衣技术的完善提高创新也势在必行。

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