第一节 宏观经济环境 分析
一、2005-2009年我国GDP增长 分析
2005-2009年国内生产总值
2005-2009年GDP增长率
二、2009年度我国宏观经济运行情况 分析
初步核算，全年国内生产总值335353亿元，比上年增长8.7%。分产业看，第一产业增加值35477亿元，增长4.2%；第二产业增加值156958亿元，增长9.5%；第三产业增加值142918亿元，增长8.9%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为10.6%，比上年下降0.1个百分点；第二产业增加值比重为46.8%，下降0.7个百分点；第三产业增加值比重为42.6%，上升0.8个百分点。
全年居民消费价格比上年下降0.7%，其中食品价格上涨0.7%。固定资产投资价格下降2.4%。工业品出厂价格下降5.4%，其中生产资料价格下降6.7%，生活资料价格下降1.2%。原材料、燃料、动力购进价格下降7.9%。农产品生产价格下降2.4%。农业生产资料价格下降2.5%。70个大中城市房屋销售价格上涨1.5%，其中新建住宅价格上涨1.3%，二手住宅价格上涨2.4%；房屋租赁价格下降0.6%。
2005-2009年居民价格涨跌幅度
年末全国就业人员77995万人，比上年末增加515万人。其中城镇就业人员31120万人，增加910万人，新增加1102万人。年末城镇登记失业率为4.3%，比上年末上升0.1个百分点。
年末国家外汇储备23992亿美元，比上年末增加4531亿美元。年末人民币汇率为1美元兑6.8282元人民币，比上年末升值0.1%。
2005-2009年年末国家外汇储备
全年财政收入68477亿元，比上年增加7147亿元，增长11.7%；其中税收收入59515亿元，增加5291亿元，增长9.8%。
2005-2009年财政收入
三、2010年我国宏观经济走势预测
中国科学院预测科学 研究 中发布2010年中国经济重要指标的最新预测，预计全年GDP增长速度为10%左右。
据预测，2010年投资、消费和净出口对GDP增长的拉动分别为：6.3%、4.2%和-0.5%。分季度来看，我国经济增长基本呈前高后低之势，GDP在第一季度为11%左右，第二季度为10.2%左右，第三季度为9.5%左右，第四季度为9.8%左右。
中科院预测科学 研究 中心预测，2010年投资增速与2009年相比有所回落，预计全社会固定资产投资总额增速在25%左右，城镇固定资产投资总额增速在25.2%左右，固定资本形成总额增速在18.0%左右。投资结构方面，受投资刺激政策影响，预计政府投资持续增长，民间投资继续回升，农业、交通运输业和民生相关 行业 仍是投资的重点 行业 。
2010年消费将保持平稳增长。预计社会消费品零售总额名义增速为18.7%左右，实际增速为15.6%左右。预计城镇居民消费额实际增速在10.5%左右,农村居民消费额实际增速在8.5%左右，居民消费额实际增速在9.96%左右。预计最终消费实际增速在9.95%左右。在消费产业格局上，食品制造及烟草加工业、农林牧渔业、批发和零售业、房地产等 行业 是城镇和农村居民消费额和消费潜力最大的部门。
随着外部环境的改善，2010年，我国进出口贸易将表现出明显的复苏。预计2010年，我国进出口总额同比增长17.6%左右，出口同比增长16.6%左右，进口同比增长18.9%左右，顺差同比增长4.8%左右。
预测科学 研究 中心预测，2010年经济回升、流动性宽裕、通胀预期和资源品价格改革等因素将使得物价上涨压力占主导，而产能过剩、农产品供应充足以及物价管制等因素将抑制物价大幅上行，预计2010年物价将温和上涨，全年CPI同比增长3.06%左右，PPI同比增长5.22%左右。
预测显示，2010年全球大宗商品期货价格将继续上涨，2010年代表全球大宗商品期货价格走势的路透商品价格指数（CRB指数）将在465-520之间波动，均值为494点，同比上涨约20%左右，并呈现剧烈波动。
预测科学 研究 中心预测，2010年WTI原油期货价格在65-120美元/桶之间波动，均价约为85美元/桶。黄金期货价格在1050-1250美元/盎司之间波动，均价约为1150美元/盎司。LME3月铜期货价格在6600-8000美元/吨之间波动，均价约为7100美元/吨。小麦、玉米和大豆等主要农产品的期货价格将有一定幅度的上涨，均价约分别上涨至524、385和1000美分/蒲式耳，同比上涨约6%-10%。
第二节 口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品所属 行业 政策、法规环境 分析
一、 行业 发展基本政策
近日，国务院通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》，强调要大力发展以生物医药等为重点的现代生物产业。政策的发布会对我国生物制药产业带来积极的影响，我国生物制药产业会在政策促进下会高速发展。
《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，未来我国要在生物技术领域部署一批高科技前沿技术，包括动植物品种与药物分子设计以及新一代的工业生物技术，还有生物催化和生物转化等，这项战略部署为我国生物制药领域注入了一针强心针。
《促进生物产业加快发展的若干政策》为促进生物制药产业发展提供了优良的环境，而且生物制药作为新兴的医药产业，其毒副作用小、对人体危害低，因此，生物制药产业已经成为医药领域内最具前途的高科技产业之一。
截止目前，我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设 行业 来发展，在一些经济发达或者科技发达的地区，一批国家级的生物制药产业基地纷纷建立，在上海、广东、长春、杭州等地，一批批生物制药技术骨干企业已经迅速崛起。
在《促进生物产业加快发展的若干政策》的影响以及新医改的持续推进下，未来我国有具有自主知识产权的生物制药研发将取得显著的成果，一部分产品会进入国际市场，与国际生物制药企业的差距将进一步减小。
二、2008-2009年 行业 新政策、法规出台情况
1、关于规范部分细菌类生物制品通用名称的通告
为规范生物制品通用名称的使用，维护药品监督执法的严肃性，现将部分细菌类生物制品通用名称予以公布。.
自2007年12月1日起，上市的细菌类生物制品必须使用公布的通用名称。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
| 原药品名称 | 变更的药品通用名称 |
| 卡介菌多糖、核酸制剂 | 卡介菌多糖核酸注射液 |
| 治疗用布氏菌制剂 | 治疗用布氏菌疫苗 |
| 短棒状杆菌制剂 | 短棒杆菌注射液 |
| A群链球菌制剂 | 注射用A群链球菌 |
| 红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂 | 注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架 |
| 绿脓杆菌制剂 | 绿脓杆菌注射液 |
| 假单胞菌制剂 | 假单胞菌注射液 |
| 口服双歧杆菌活菌制剂 | 双歧杆菌活菌胶囊 |
| 口服双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌制剂 | 双歧杆菌三联活菌胶囊/ 双歧杆菌三联活菌散 |
| 口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片 | 乳杆菌三联活菌片 |
| 口服地衣芽孢杆菌活菌制剂 | 地衣芽孢杆菌活菌胶囊/地衣芽孢杆菌活菌颗粒 |
| 口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂 | 蜡样芽孢杆菌活菌胶囊/蜡样芽孢杆菌活菌片 |
| 双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片 | 双歧杆菌四联活菌片 |
| 口服酪酸梭菌、双歧杆菌二联活菌胶囊 | 酪酸梭菌二联活菌胶囊 |
| 口服枯草芽孢杆菌活菌胶囊 | 枯草杆菌活菌胶囊 |
| 口服地衣芽孢杆菌活菌片 | 地衣芽孢杆菌活菌片 |
2、《药品注册管理办法》（局令第28号）
《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3：生物制品注册分类及申报资料要求对治疗用生物制品注册分类及申报资料提出了要求。
第三节 口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品相关标准
我国CRO 行业 尚未形成统一的 行业 体制和宏观管理规范, 行业 标准欠缺，而正在修订的《合同 研究 组织临床实验服务管理规范》将是我国CRO 行业 的第一个 行业 标准，预计会在2010年底出台。这一标准的出台，将加强国内CRO企业在药物临床试验上的运营管理和服务管理，从而提高中国药物临床实验组织在国际上的地位和声誉。
蜡样芽孢杆菌活菌制剂（源首胶囊）为一类生物制品，执行《中国生物制品规程》标准。
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