第一节 政策风险
医药 行业 存在着较高的市场准入政策性壁垒。药品的使用直接关系到人们的生命健康，因此国家在 行业 准入、生产经营等方面制订了一系列的法律、法规，以加强对药品 行业 的监管。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有药品GMP车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》等。
国内药用辅料 行业 在预混辅料的研发方面进展迅速，但目前关于这种辅料的监管法规制定比较滞后，国家有关部门应该重视这方面的法规建设。由于现在关于新型药用辅料申报的管理体制不健全，在一定程度上阻碍了新型药用辅料的发展。有关方面应加强对预混辅料 研究 与生产监管，加快相应法规的制定和辅料质量标准的修订，以便在设计预混配方时，所选的每一种辅料都能够满足所制定的相关标准，从而扩大预混辅料的法规适用性。
医药制度改革的风险
我国已经建立了药品分类管理制度，未来几年，我国医药 行业 改革将着力推行以自由为核心的市场机制，在推进药品流通体制改革上推行GSP认证管理，推广药品零售连锁经营，促进集约化经营，整顿药品流通秩序。在生产质量标准上，推行以GMP为代表的医药企业管理规范。在药品 研究 开发的临床应用上，推行GCP等质量管理规范。
目前，在国务院有关部门正在积极开展深化医疗卫生体制改革的 研究 工作，主要针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制、医药监管等方面存在的问题提出相应的改革措施，在以上改革措施将在原材料采购、生产制造、医药销售等方面对公司造成一定的影响。
环保政策风险
所属的制药 行业 受到比一般 行业 更严厉的环境保护监管。生产过程中会产生废水、粉尘、废渣等污染性排放物和噪声。如果处理不当会污染环境，给人们的生活带来不良后果。但随着人们生活水平的提高和社会对环境保护意识的不断增强，国家和地方政府可能在将来颁布新的法律法规，提高环保标准，使本 行业 支付更高的环保费用国家环保政策的变化将在一定程度上加大公司的环保风险。
薄膜包衣预混辅料加工生产业在具有良好的经济效益和社会效益同时，也给环境带来了较大的压力。薄膜包衣预混辅料水解和洗涤过程中排出大量的无机酸和有机物。目前，大部分企业不处理或只略作处理就排入水体，严重的破坏了企业附近的土壤和水体生态环境。如果废水得不到及时的合理的治理，薄膜包衣预混辅料生产企业将被迫关闭停产，这将会给整个薄膜包衣预混辅料产业链群造成严重的冲击，因此，环境污染问题是限制薄膜包衣预混辅料生产发展的瓶颈，合理的解决薄膜包衣预混辅料环境问题是环境环境产业可持续发展的关键。
第二节 技术风险
薄膜包衣预混辅料对技术水平具有较高的要求，产品的开发需要投入大量的研发成本。产品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的加工合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我国的薄膜包衣预混辅料企业正在利用自身的优势，通过自发 研究 、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸收消化先进工艺技术，一些生产企业已经掌握了较先进的工艺专利技术，但是创新基础薄弱，以仿制为主。产品，难以与国际薄膜包衣预混辅料企业相抗衡。
第三节 市场风险
薄膜包衣预混辅料产业的市场竞争十分激烈。一方面，市场需求量在平稳增长，但想踏入这个“朝阳” 行业 的企业为数众多，并且， 行业 由于其多样性，进入的门槛高低不齐，高质量的产品进入相对较高。而一般普通产品要求相对较低，造成了低端市场竞争白热化，市场不规范等问题。另一方面，国内薄膜包衣预混辅料企业，做大的并不多，这导致了在资金和技术水平上面，国内的薄膜包衣预混辅料企业普遍落后于国外企业，在高端市场的竞争中，失去了优势。
随着我国对薄膜包衣预混辅料 行业 的重视，薄膜包衣预混辅料产品的需求逐步提高，市场前景看好，但在客观上促进了社会资本大量进入本 行业 ，加剧了 行业 的竞争。同时，外国公司在品牌、资金，人才，研发等方面占据优势，从而对中国企业形成冲击；而国内公司为了生存，会以大幅度降价等措施占据一定的市场份额，客观上加大了市场竞争风险。
第四节 财务风险
财务风险主要指借贷风险及汇率风险。薄膜包衣预混辅料企业目前产品有进出口业务，当前，我国汇率变化很大，存在一定的汇率风险。
第五节 经营管理风险
企业内部管理是一个不可忽视的问题。先从设备管理方面 分析 ，在企业转变经济增长方式中，技术装备的完好有效是一个重要的物质条件。加强设备管理，提高企业技术装备素质，健全和完善设备管理的激励机制和约束机制，企业不仅要保证国有资产保值增值，而且要使设备经常处于完好有效状态，这就说明在加快企业改革开放步伐的同时，改革企业设备管理体制是当前造就企业机制转换的一项十分重要的工作。目前薄膜包衣预混辅料企业的规模、地理位置、人员素质及设备检测检修水平都不尽相同，所以设备管理工作的开展不够平衡。
从人力资源管理方面 分析 ，人才对于薄膜包衣预混辅料企业的发展至关重要，但是我国目前相关的高级管理人才、技术人才比较缺乏，储备不足，而服务人员的专业化水平也有待提高。此外，人力资源管理制度缺乏创新和竞争活力，还没有形成规范的人力资源管理和开发模式。
本 行业 企业目前规模都不是很大，企业大部分缺乏管理体制，用人机制方面也缺少灵活性，没有良好的人才引入制度和比较完善的约束与激励机制。而企业只注重眼前利益，产品质量监督不到位，缺少长期经营理念和策略。
第六节 防范措施
1、加强薄膜包衣预混辅料研发、生产和使用的质量控制刻不容缓。对薄膜包衣预混辅料的质量控制要加强管理。
2、主管部门要加强对 行业 的管理和领导，并出台择优支持和大力扶持的 行业 政策，加速 行业 的规范化管理，推行准入制和许可证制，刻不容缓地建立并逐步完善产品的标准体系，积极稳妥地促进其产业化发展。
3、加强技术研发投入，努力提高生产工艺技术。针对产业科技含量低、知识产权少的问题，加大科技投入和科技创新力度。
4、加强人才引进和培养，做好薄膜包衣预混辅料生产的技术培训工作。
5、加强企业环保投入，做好薄膜包衣预混辅料产业治理工作。
6、培养骨干企业，增强企业实力。推动 行业 的大联合，促进集约化生产，走产业化发展之路。扩大加工生产规模，壮大龙头企业。
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