天然药物开发应用与发展趋势可行性研究报告(可行性分析报告)

　　 第一节 天然药物的概念   　　 天然药物，是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、植物药和矿物药等 。 天然药物不等同于中药或中草药。随着社会的发展，人们越来越关注化学药品给人类自身健康及生活环境带来的负面影响；回归自然、保护环境已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。包括植物药、动物药和海洋药物的天然药物的 研究 和开发顺势大力发展，对天然药物的各种人为禁制也趋于宽松。（可行性 研究 报告）     　　 第二节 天然药物发展趋势   　　 1、将成为世界药物市场和研发的新热点   　　 全世界生产的化学药中，有25%最初来源于植物，最著名的有阿司匹林、奎宁、毛地黄、长春花碱和泰素等。目前，在植物药的研发方面有两个趋势：一是以美国为代表的成分 研究 方法(即西药化的方法，由植物提炼的单分子结构药物)，二是以德国为代表的欧盟国家的组分 研究 法。与成分 研究 法相比，此法更便于商业开发，也更符合中国植物药产业的现实情况。   　　 由于欧洲的植物药市场从政策法规、技术水平、消费者心理等几个方面发展得都比较成熟，国内企业通过欧盟进入国际植物药市场是一条便捷的途径。   　　 2、作为天然保健品需求将不断增长   　　 近年来的 研究 证明：现代社会大量的“现代病”如冠心病、癌症、高血压、糖尿病等，与人们的日常饮食有很大的关系。人们认识到，某些天然植物提取物可以有保健甚至具有预防和治疗某些疾病的作用，与其病后吃药不如用天然保健食品防病于未然。   　　 国际上对植物药剂的需求日益增长。消费者对由有机种植的药草为原料的产品需求不断增长，并且这一趋势将持续；有充足科学论据的植物配方产品逐渐增多，有助于拉近健康食品店和大众市场之间的距离。   　　 第三节 天然药物开发应用   　　 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。   　　 天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。   　　 1、到目前为止全球的天然药物使用情况： 已形成应用系统理论的有，中国医药、印度佛教医学、伊斯兰医学、欧洲传统草药、南美民族医学和非洲民族医药。其中中国医药被认为是当今国际上最为发展的天然药物体系。   　　 2、从天然药物使用的规模来看，单是我国天然药物总数已达12772种，其中植物来源的为11118种，动物来源的为1574种，矿物来源的为80种；而植物来源的天然药物又以被子植物中的双子叶植物最多，占到8598种。   　　 3、从天然药物开发和应用的技术水平 分析 ，有下面几种情况：原料药，这在我国的市场上占了很大比例，亦即传统意义上的中药；制剂或提取物，通过一些简单的加工制成，中成药大多来源于此；纯天然有效化学成分，美国的FDA即如此要求，但也逐渐放松管制。
  　　 4、国际热点天然药物：抗癌药物紫杉醇及其衍生物；抗疟药青蒿素；心脑血管药物银杏素内酯；抗艾滋病的天然药物虽有很多报道，但还无药可进入临床。   　　 由于西药研发成本越来越高、时间越来越长，以"自然疗法"为特点的天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业。
  　　 随着中国医药体制改革的不断深化，天然药物企业正面临国内外市场的激烈竞争，各个企业都想通过转型升级来提升竞争力，抢占 行业 制高点。     　　 第四节 天然药物 分析 方法的发展前景   　　 在未来，我国基于天然药物的 分析 方法发展趋势大体呈现大规模系统、规范化学成分 研究 发展趋势，在未来也会建立基于天然药物的相关严格质量管理标准，特别是强化知识产权保护，走 行业 领域可持续发展道路。而从天然药物的 研究 技术发展趋势来看，首先一点会强化对单一活性组分的 研究 进程，基于此来选择天然先导化合物，明确新药创制基础。再一点就是有效利用天然活性先导化合物来针对某些重大疾病研发新药。比如利用新技术方法来进一步 研究 天然药物中的药理作用与有机化合物成分，基于生物学角度来发掘天然药物成分作用对于人类的个体化及种族间差异。最后就是 研究 多种天然药物的联合使用效果，构建天然药物复方 研究 体系，揭示在天然药物复方药效的物质基础、作用机制与处方配伍关系，这也是全球在未来针对天然药物 研究 的重点方向。   　　 当前在我国，针对新药的 研究 与国际医学制药领域还差距甚大。我们需要做到的就是积极努力发展基础医学科学，在此基础之上来提高制药科学水平，开拓针对天然药物 分析 方法创新的新路径，进而间接促进我国对新药和对生命科学技术的科学开发。

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